Srovnávací studie farmakokinetiky injekce SIM0718 u zdravých dospělých subjektů v Číně

Kritéria zahrnutí:

• 1) Umět přečíst, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
• 2) Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18~50 let (včetně hraniční hodnoty) při screeningu.
• 3) Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) a hmotnost mužů alespoň 50 kg a hmotnost žen alespoň 45 kg.
• 4) Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) a jejich manželé/partneři nemají žádný těhotenský plán (včetně dárcovství spermií a darování vajíček) po dobu nejméně 90 dnů po podepsání formuláře informovaného souhlasu s poslední dávkou a dobrovolně přijímají účinná neléková antikoncepční opatření.
• 5)5) Schopnost dobře komunikovat s klinickým personálem a dokončit zkoušku v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu kardiovaskulárního, respiračního (včetně astmatu, bronchospasmu), ledvin, jater, zažívacího traktu, metabolického, endokrinního, psychiatrického, neurologického, hematologického nebo revmatického onemocnění nebo má psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo má anamnéza akutních nebo chronických infekcí a dalších abnormalit, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo mohou ovlivnit výsledky studie, jak posoudil zkoušející.
• 2) Pacienti se závažnou infekcí nebo systémovou infekcí během 8 týdnů před podáním, vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu nebo hospitalizaci kvůli infekci; Ti, kteří mají infekci (včetně chronické nebo lokální infekce) do 7 dnů před podáním; Ti, kteří mají v anamnéze opakované infekce a základní onemocnění, která jsou náchylná k infekci; Ti, kteří v současné době trpí orálním oparem nebo pásovým oparem.
• 3) předchozí anamnéza astmatu, alergických reakcí, alergické konjunktivitidy, atopické dermatitidy nebo jiných alergických onemocnění; Anamnéza významné alergie na jakýkoli lék nebo předchozí závažné nežádoucí reakce na subkutánní podání.
• 4) Známé příznaky dermatitidy nebo kožní abnormality v místě podání a kolem něj. Navrhované místo vpichu má depresi kůže, ztvrdnutí kůže, zjizvení, zánět, edém, vřed, infekci, krvácení a jakékoli další stavy, které nejsou vhodné pro subkutánní injekci.
• 5) Ti, kteří trpěli klinicky významnými závažnými nemocemi nebo podstoupili velké chirurgické operace během 1 měsíce před podáním dávky, nebo se u nich očekává, že budou během studie vyžadovat větší chirurgický zákrok.
• 6) Aktivní tuberkulóza, latentní tuberkulóza nebo anamnéza netuberkulózní mykobakteriální infekce při screeningu Poznámka:
• Pokud neexistuje jasný dokument specialisty, důkazy o tom, že nemoc byla adekvátně léčena, a biologické léky jsou v současné době přijatelné (podle lékařského úsudku zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění);
• Testování T-bodu může být v případě potřeby použito jako pomoc při diagnostice lidí s podezřením na tuberkulózu.
• 7) Pozitivní specifická protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab) .
• 8) Abnormální vitální funkce v období screeningu nebo výchozí hodnoty, jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky významné.
• 9) Během období screeningu bylo laboratorní vyšetření hodnoceno zkoušejícím jako klinicky významné.
• 10) Subjekty ženského pohlaví, které mají pozitivní těhotenský test během období screeningu nebo základního období nebo jsou v laktaci.
• 11) 12svodové EKG ukázalo QTcF ≥ 450 ms u mužů nebo QTcF ≥ 470 ms u žen při screeningu, nebo se vyskytly jiné klinicky významné abnormality EKG, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
• 12) Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně čínských bylinných léků a zdravotnických produktů) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• 13) Použití léků IL-4 před screeningem nebo léčba biologickými látkami během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním.
• 14) Použití imunomodulačních léků (včetně topických nebo systémových kortikosteroidů) během 4 týdnů před první dávkou.
• 15) Obdrželi živou nebo živou oslabenou vakcínu během 12 týdnů před podáním dávky nebo dostanou živou nebo živou oslabenou vakcínu během studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce.
• 16) Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení a dostal alespoň jednu zkušební aplikaci během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky; Darovali jste krev nebo jste ztratili velké množství krve (>400 ml) během 3 měsíců před podáním dávky.
• 17) Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze, pití více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před dávkováním (1 jednotka alkoholu = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína); nebo jste užili jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před podáním dávky; nebo ti, kteří mají při základní návštěvě pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• 18) kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentního tabáku denně během 3 měsíců před podáním; Anamnéza zneužívání drog během posledních pěti let nebo užívání drog během 3 měsíců před podáním dávky; nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči při screeningové/základní návštěvě.
• 19) Jakákoli jiná situace, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit poskytování informovaného souhlasu subjektu nebo postupovat podle zkušebního protokolu nebo soudí, že není vhodné se tohoto hodnocení účastnit, nebo účast subjektu v hodnocení může ovlivnit výsledky hodnocení nebo jeho vlastní bezpečnost.