SIM0718注射液在中国健康成人受试者中的药代动力学比较研究

纳入标准：

• 1）能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。
• 2) 筛查时年龄18~50岁（包括临界值）的健康成年男性或女性受试者。
• 3）体重指数在19至26kg/m2之间（含临界值），且男性受试者体重至少50kg，女性受试者体重至少45kg。
• 4）受试者（包括男性受试者）及其配偶/伴侣自签署知情同意书至最后一次服用后至少90天内无妊娠计划（包括捐精和捐卵），并自愿采取有效的非药物避孕措施。
• 5)5) 能够与临床工作人员良好沟通并按照方案要求完成试验。

排除标准：

• 1) 受试者有任何临床上显着的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿疾病病史，或患有精神疾病或紊乱，或患有根据研究者的判断，有急性或慢性感染史以及其他可能影响安全性或可能影响研究结果的异常情况。
• 2）用药前8周内出现严重感染或全身感染，需要静脉抗感染治疗或因感染住院治疗的患者；给药前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者；有反复感染史及易感染基础疾病者；目前患有口腔疱疹或带状疱疹的人。
• 3）既往有哮喘、过敏反应、过敏性结膜炎、特应性皮炎或其他过敏性疾病史；对任何药物有显着过敏史或以前对皮下给药有严重不良反应。
• 4) 给药部位及其周围已知的皮炎或皮肤异常症状。 拟注射部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、结疤、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合皮下注射的情况。
• 5）用药前1个月内患有有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或试验期间预计需要进行重大手术者。
• 6) 筛查时有活动性结核病、潜伏性结核病或非结核分枝杆菌感染史 注意：
• 除非有明确的专家文件，有证据表明疾病已得到充分治疗，并且生物制剂目前是可接受的（根据研究者和/或传染病专家的医学判断）；
• 如果需要，T 点检测可用于帮助诊断疑似结核病患者。
• 7）梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）阳性。
• 8) 筛选期或基线时经研究者判断具有临床意义的异常生命体征。
• 9）筛选期间，实验室检查被研究者判断为具有临床意义。
• 10) 在筛查期或基线期妊娠检测呈阳性或正在哺乳期的女性受试者。
• 11)筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450ms或女性QTcF≥470ms，或存在其他临床意义的心电图异常，研究者判断不适合参加研究。
• 12) 服药前14天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药（包括中草药和保健品）。
• 13) 筛查前使用IL-4药物，或给药前12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂治疗。
• 14) 首次给药前4周内使用免疫调节药物（包括局部或全身皮质类固醇）。
• 15) 给药前 12 周内已接种过活疫苗或减毒活疫苗，或者将在研究期间或最后一次接种后 8 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
• 16) 参加过任何临床试验并在给药前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过至少1次试验给药；服药前 3 个月内曾献血或失大量血（>400mL）。
• 17) 有经常饮酒史，服药前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或在服药前 48 小时内服用过任何含酒精的产品；或在基线访视时酒精呼气测试呈阳性的人。
• 18) 给药前3个月内每天吸5支以上香烟或同等烟草；过去5年内有药物滥用史或服药前3个月内有吸毒史；或在筛查访视/基线访视时尿液药物滥用筛查呈阳性。
• 19) 研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案或判断受试者不适合参加本试验，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身的其他情况安全。