Сравнительное исследование фармакокинетики инъекции SIM0718 здоровым взрослым субъектам в Китае

Критерии включения:

• 1) Способен прочитать, понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• 2) Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включая пороговое значение) на момент скрининга.
• 3) Индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2 (включая пороговое значение), вес мужчин не менее 50 кг и вес женщин не менее 45 кг.
• 4) Субъекты (включая субъектов мужского пола) и их супруги/партнеры не имеют плана беременности (включая донорство спермы и донорство яйцеклеток) в течение как минимум 90 дней после подписания формы информированного согласия на прием последней дозы и добровольно принимают эффективные немедикаментозные меры контрацепции.
• 5)5) Способен хорошо общаться с клиническим персоналом и завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерии исключения:

• 1) Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое сердечно-сосудистое, респираторное (включая астму, бронхоспазм), почечное, печеночное, пищеварительное, метаболическое, эндокринное, психиатрическое, неврологическое, гематологическое или ревматическое заболевание, или имеет психиатрическое заболевание или расстройство, или имеет острые или хронические инфекции в анамнезе и другие отклонения от нормы, которые могут повлиять на безопасность или результаты исследования по мнению исследователя.
• 2) Пациенты с тяжелой инфекцией или системной инфекцией в течение 8 недель до введения, которым требуется внутривенное противоинфекционное лечение или госпитализация в связи с инфекцией; Те, у кого есть инфекция (в том числе хроническая или местная инфекция) в течение 7 дней до введения; Те, у кого в анамнезе были рецидивирующие инфекции и основные заболевания, склонные к инфекции; Те, кто в настоящее время страдает оральным герпесом или опоясывающим лишаем.
• 3) Предыдущая история астмы, аллергических реакций, аллергического конъюнктивита, атопического дерматита или других аллергических заболеваний; Значительная аллергия на какой-либо препарат в анамнезе или предшествующие серьезные побочные реакции на подкожное введение.
• 4) Известные симптомы дерматита или кожных изменений в месте введения и вокруг него. В предполагаемом месте инъекции имеется депрессия кожи, уплотнение кожи, рубцевание, воспаление, отек, язва, инфекция, кровотечение и любые другие состояния, которые не подходят для подкожной инъекции.
• 5) Лица, перенесшие клинически значимые серьезные заболевания или перенесшие серьезные хирургические операции в течение 1 месяца до введения дозы, или ожидающие, что во время исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство.
• 6) Активный туберкулез, латентный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция в анамнезе при скрининге. Примечание:
• Если нет четкого специального документа, свидетельствующего о том, что заболевание было адекватно вылечено и биологические препараты в настоящее время приемлемы (по медицинскому заключению исследователя и/или специалиста по инфекционным заболеваниям);
• При необходимости тестирование Т-точки можно использовать для диагностики людей с подозрением на туберкулез.
• 7) Положительный результат на специфическое антитело к бледной трепонеме (TP-Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), ядро ​​антитела против гепатита B (HBcAb), антитело против гепатита C (HCV-Ab), антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (HIV Ag/Ab) .
• 8) Отклонения от нормы жизненно важных показателей в период скрининга или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• 9) В течение периода скрининга лабораторное исследование было признано исследователем клинически значимым.
• 10) Субъекты женского пола с положительным результатом теста на беременность во время периода скрининга или исходного периода или кормящие грудью.
• 11) При скрининге ЭКГ в 12 отведениях показала QTcF ≥450 мс для мужчин или QTcF ≥470 мс для женщин, или имелись другие клинически значимые отклонения ЭКГ, которые исследователь счел нецелесообразными для участия в исследовании.
• 12) Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая китайские лекарственные травы и товары для здоровья) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед приемом.
• 13) Использование препаратов IL-4 перед скринингом или лечение биологическими препаратами в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• 14) Использование иммуномодулирующих препаратов (включая кортикостероиды местного или системного действия) в течение 4 недель до приема первой дозы.
• 15) Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 12 недель до введения дозы или получат живую или живую аттенуированную вакцину во время исследования или в течение 8 недель после последней дозы.
• 16) Принимал участие в любом клиническом исследовании и получил по крайней мере одно пробное введение в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема дозы; Сдали кровь или потеряли большое количество крови (>400 мл) в течение 3 месяцев до приема дозы.
• 17) История регулярного употребления алкоголя, употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до приема (1 единица алкоголя = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина); или принимали любые спиртосодержащие продукты в течение 48 часов до приема; или тех, у кого во время исходного визита был положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• 18) Курение более 5 сигарет или эквивалентного табака в день в течение 3 месяцев до приема; Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних пяти лет или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до приема препарата; или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками во время скринингового/исходного визита.
• 19) Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на предоставление субъектом информированного согласия или соблюдение протокола исследования, или судит, что участие субъекта в этом исследовании неприемлемо, или участие субъекта в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственные безопасность.