Un estudio comparativo de la farmacocinética de la inyección de SIM0718 en sujetos adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

• 1) Capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• 2) Hombres o mujeres adultos sanos de entre 18 y 50 años (incluido el valor de corte) en el momento de la selección.
• 3) El índice de masa corporal entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor de corte), y el peso de los hombres de al menos 50 kg y el peso de las mujeres de al menos 45 kg.
• 4) Los sujetos (incluidos los varones) y sus cónyuges/parejas no tienen ningún plan de embarazo (incluida la donación de esperma y la donación de óvulos) durante al menos 90 días después de firmar el formulario de consentimiento informado para la última dosis y voluntariamente toman medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces.
• 5)5) Capaz de comunicarse bien con el personal clínico y completar el ensayo de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• 1) El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular, respiratoria (incluido asma, broncoespasmo), renal, hepática, digestiva, metabólica, endocrina, psiquiátrica, neurológica, hematológica o reumática, o tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico, o tiene una antecedentes de infecciones agudas o crónicas y otras anomalías que puedan afectar la seguridad o los resultados del estudio, a juicio del investigador.
• 2) Pacientes con infección grave o infección sistémica dentro de las 8 semanas anteriores a la administración, que requieran tratamiento antiinfeccioso intravenoso u hospitalización debido a una infección; Aquellos que tengan una infección (incluida una infección crónica o local) dentro de los 7 días anteriores a la administración; Aquellos con antecedentes de infecciones recurrentes y enfermedades subyacentes que son propensas a infectarse; Quienes actualmente padecen herpes bucal o culebrilla.
• 3) Historia previa de asma, reacciones alérgicas, conjuntivitis alérgica, dermatitis atópica u otras enfermedades alérgicas; Historia de alergia significativa a algún fármaco o reacción adversa grave previa a la administración subcutánea.
• 4) Síntomas conocidos de dermatitis o anomalías de la piel en el lugar de administración y sus alrededores. El lugar de inyección propuesto tiene depresión de la piel, induración de la piel, cicatrices, inflamación, edema, úlcera, infección, sangrado y cualquier otra condición que no sea adecuada para la inyección subcutánea.
• 5) Aquellos que hayan sufrido enfermedades importantes clínicamente significativas o se hayan sometido a operaciones quirúrgicas importantes dentro del mes anterior a la dosificación, o que se espera que requieran una cirugía mayor durante el ensayo.
• 6) Tuberculosis activa, tuberculosis latente o antecedentes de infección por micobacterias no tuberculosas en el momento del cribado. Nota:
• A menos que exista un documento especializado claro, evidencia de que la enfermedad ha sido tratada adecuadamente y los productos biológicos son actualmente aceptables (a criterio médico del investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas);
• Si es necesario, se puede utilizar la prueba del punto T para ayudar en el diagnóstico de personas con sospecha de tuberculosis.
• 7) Anticuerpo específico de Treponema pallidum (TP-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag/Ab) positivos. .
• 8) Signos vitales anormales en el período de selección o al inicio del estudio, según lo considere clínicamente significativo el investigador.
• 9) Durante el período de selección, el investigador consideró que el examen de laboratorio era clínicamente significativo.
• 10) Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de detección o el período inicial o que estén amamantando.
• 11) El ECG de 12 derivaciones mostró QTcF ≥450 ms para hombres o QTcF ≥470 ms para mujeres en el momento de la selección, o hubo otras anomalías del ECG clínicamente significativas, que el investigador consideró inapropiadas para participar en el estudio.
• 12) Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos medicamentos herbarios chinos y productos para la salud) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• 13) Uso de medicamentos IL-4 antes de la detección, o tratamiento con productos biológicos dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• 14) Uso de fármacos inmunomoduladores (incluidos corticosteroides tópicos o sistémicos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• 15) Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación, o recibirá una vacuna viva o viva atenuada durante el estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis.
• 16) Participó en cualquier ensayo clínico y recibió al menos una administración de ensayo dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación; Ha donado sangre o ha perdido una gran cantidad de sangre (>400 ml) en los 3 meses anteriores a la dosificación.
• 17) Historial de consumo regular de alcohol, consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación (1 unidad de alcohol = 285 ml de cerveza o 25 ml de licor o 100 ml de vino); o ha tomado algún producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación; o aquellos que tienen una prueba de alcoholemia positiva en la visita inicial.
• 18) Fumar más de 5 cigarrillos o tabaco equivalente por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración; Historial de abuso de drogas en los últimos cinco años o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación; o prueba de abuso de drogas en orina positiva en la visita de selección/visita inicial.
• 19) Cualquier otra situación que el investigador crea que puede afectar la prestación del consentimiento informado por parte del sujeto o que siga el protocolo del ensayo o juzgue que no es adecuado participar en este ensayo, o que la participación del sujeto en el ensayo pueda afectar los resultados del ensayo o los suyos propios. seguridad.