Eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik der SIM0718-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden in China

Einschlusskriterien:

• 1) Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und freiwillig unterschreiben.
• 2) Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert) beim Screening.
• 3) Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) und das Gewicht der männlichen Probanden beträgt mindestens 50 kg und das Gewicht der weiblichen Probanden mindestens 45 kg.
• 4) Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) und ihre Ehepartner/Partner haben für mindestens 90 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur letzten Dosis keinen Schwangerschaftsplan (einschließlich Samenspende und Eizellspende) und ergreifen freiwillig wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen.
• 5)5) Kann gut mit dem klinischen Personal kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich Asthma, Bronchospasmus), Nieren-, Leber-, Verdauungs-, Stoffwechsel-, endokrinen, psychiatrischen, neurologischen, hämatologischen oder rheumatischen Erkrankungen oder hat eine psychiatrische Erkrankung oder Störung oder hat eine Vorgeschichte akuter oder chronischer Infektionen und anderer Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
• 2) Patienten mit schwerer Infektion oder systemischer Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung, die eine intravenöse Antiinfektionsbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion benötigen; Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung an einer Infektion (einschließlich chronischer oder lokaler Infektion) leiden; Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen und Grunderkrankungen, die zu Infektionen neigen; Diejenigen, die derzeit an Herpes oralis oder Gürtelrose leiden.
• 3) Vorgeschichte von Asthma, allergischen Reaktionen, allergischer Konjunktivitis, atopischer Dermatitis oder anderen allergischen Erkrankungen; Vorgeschichte einer erheblichen Allergie gegen ein Arzneimittel oder einer früheren schwerwiegenden Nebenwirkung bei der subkutanen Verabreichung.
• 4) Bekannte Symptome einer Dermatitis oder Hautanomalien an und um die Verabreichungsstelle. An der vorgeschlagenen Injektionsstelle treten Hautdepressionen, Hautverhärtungen, Narbenbildung, Entzündungen, Ödeme, Geschwüre, Infektionen, Blutungen und andere Erkrankungen auf, die für eine subkutane Injektion nicht geeignet sind.
• 5) Personen, die innerhalb eines Monats vor der Dosierung an klinisch bedeutsamen schweren Krankheiten gelitten haben oder sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder bei denen während der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff zu erwarten ist.
• 6) Aktive Tuberkulose, latente Tuberkulose oder Vorgeschichte einer nichttuberkulösen mykobakteriellen Infektion beim Screening. Hinweis:
• Es sei denn, es liegt ein eindeutiges Fachdokument vor, Beweise dafür, dass die Krankheit angemessen behandelt wurde und Biologika derzeit akzeptabel sind (nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten);
• T-Punkt-Tests können bei Bedarf zur Unterstützung der Diagnose bei Menschen mit Verdacht auf Tuberkulose eingesetzt werden.
• 7) Positiver Treponema pallidum-spezifischer Antikörper (TP-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Ag/Ab) .
• 8) Abnormale Vitalfunktionen im Screening-Zeitraum oder zu Studienbeginn, wie vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt.
• 9) Während des Screening-Zeitraums wurde die Laboruntersuchung vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt.
• 10) Weibliche Probanden, die während des Screening- oder Baseline-Zeitraums positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder stillen.
• 11) Das 12-Kanal-EKG zeigte beim Screening einen QTcF ≥450 ms für Männer oder einen QTcF ≥470 ms für Frauen, oder es lagen andere klinisch signifikante EKG-Anomalien vor, die der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete.
• 12) Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
• 13) Verwendung von IL-4-Medikamenten vor dem Screening oder Behandlung mit Biologika innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
• 14) Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel (einschließlich topischer oder systemischer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• 15) Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder werden während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten.
• 16) Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mindestens eine Studienverabreichung erhalten; Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung Blut gespendet oder eine große Menge Blut (>400 ml) verloren.
• 17) Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (1 Einheit Alkohol = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); oder innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme alkoholhaltige Produkte eingenommen haben; oder diejenigen, die beim Basisbesuch einen positiven Alkohol-Atemtest haben.
• 18) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertigem Tabak pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung; oder positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening beim Screening-Besuch/Baseline-Besuch.
• 19) Jede andere Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie Auswirkungen auf die Einwilligung des Probanden nach Aufklärung oder die Befolgung des Studienprotokolls haben könnte oder der Richter entscheidet, dass die Teilnahme an diesem Prozess nicht geeignet ist, oder dass die Teilnahme des Probanden an dem Prozess die Ergebnisse des Tests oder seine eigenen beeinflussen kann Sicherheit.