Vertaileva tutkimus SIM0718-injektion farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla Kiinassa

Sisällön kriteerit:

• 1) Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• 2) Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo) seulonnassa.
• 3) Painoindeksi 19-26 kg/m2 (sisältäen raja-arvon) ja mieskoehenkilöiden paino vähintään 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino vähintään 45 kg.
• 4) Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ja heidän puolisoillaan/kumppanillaan ei ole raskaussuunnitelmaa (mukaan lukien siittiöiden luovutus ja munasolun luovutus) vähintään 90 päivään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisykeinoja.
• 5)5) Pystyy kommunikoimaan hyvin kliinisen henkilökunnan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (mukaan lukien astma, bronkospasmi), munuais-, maksa-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta-, endokriininen, psykiatrinen, neurologinen, hematologinen tai reumaattinen sairaus, tai hänellä on psykiatrinen sairaus tai häiriö tai aiempia akuutteja tai kroonisia infektioita ja muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkija.
• 2) potilaat, joilla on vakava infektio tai systeeminen infektio 8 viikon sisällä ennen antoa ja jotka tarvitsevat suonensisäistä infektiolääkitystä tai sairaalahoitoa infektion vuoksi; Ne, joilla on infektio (mukaan lukien krooninen tai paikallinen infektio) 7 päivän sisällä ennen antoa; Ne, joilla on ollut toistuvia infektioita ja taustalla olevia sairauksia, jotka ovat alttiita infektioille; Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät suun herpesistä tai vyöruusuista.
• 3) Aiempi astma, allergiset reaktiot, allerginen sidekalvotulehdus, atooppinen ihottuma tai muut allergiset sairaudet; Aiempi merkittävä allergia jollekin lääkkeelle tai aikaisempi vakava haittavaikutus ihonalaisen annon yhteydessä.
• 4) Tunnetut ihotulehduksen oireet tai ihon poikkeavuudet antopaikassa ja sen ympäristössä. Ehdotetussa pistoskohdassa on ihon masennusta, ihon kovettumaa, arpia, tulehdusta, turvotusta, haavaumia, infektioita, verenvuotoa ja muita tiloja, jotka eivät sovellu ihonalaiseen injektioon.
• 5) Henkilöt, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävistä vakavista sairauksista tai joille on tehty suuria leikkauksia kuukauden sisällä ennen annostelua tai joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
• 6) Aktiivinen tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi tai aiempi ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio seulonnassa Huomautus:
• Ellei ole olemassa selkeää asiantuntijaasiakirjaa, todisteet siitä, että tautia on hoidettu asianmukaisesti, ja biologiset lääkkeet ovat tällä hetkellä hyväksyttäviä (tutkijan ja/tai infektiotautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion mukaan);
• T-pistetestausta voidaan käyttää tarvittaessa tuberkuloosiepäiltyjen ihmisten diagnosoinnissa.
• 7) Positiivinen Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine (TP-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine (HIV Ag/Ab) .
• 8) Epänormaalit elintoiminnot seulontajakson aikana tai lähtötilanteessa tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimina.
• 9) Seulontajakson aikana tutkija arvioi laboratoriotutkimuksen kliinisesti merkittäväksi.
• 10) Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen seulontajakson tai lähtötilanteen aikana tai jotka imettävät.
• 11) 12-kytkentäinen EKG osoitti seulonnassa QTcF ≥ 450 ms miehillä tai QTcF ≥ 470 ms naisilla seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, joita tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua tutkimukseen.
• 12) Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja terveystuotteet) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• 13) IL-4-lääkkeiden käyttö ennen seulontaa tai hoito biologisilla lääkkeillä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua.
• 14) Immunomoduloivien lääkkeiden (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• 15) olet saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 12 viikon sisällä ennen annostelua tai saa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
• 16) osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saanut vähintään yhden koeannoksen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua; olet luovuttanut verta tai menettänyt suuren määrän verta (>400 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
• 17) Säännöllinen alkoholinkäyttö, yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen annostelua (1 yksikkö alkoholia = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); tai olet ottanut alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annostelua; tai niille, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti lähtötilanteessa.
• 18) Poltat enemmän kuin 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen antoa; Huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua; tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö seulontakäynnillä/peruskäynnillä.
• 19) Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa koehenkilön tietoon perustuvaan suostumukseen tai seurata tutkimussuunnitelmaa tai arvioi, ettei se ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen, tai tutkittavan osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai hänen omiinsa. turvallisuutta.