SynKIR キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品で治療された参加者を対象とした長期追跡バスケット研究
2026年8月3日 更新者：Verismo Therapeutics
この研究の主な目的は、SynKIR CAR T 細胞製品の投与に関連する潜在的な長期リスクを監視することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、規制ガイダンスに従って Verismo Therapeutics の SynKIR CAR T 細胞製品で治療を受けたすべての参加者を対象とした長期追跡調査のための研究です。 この研究の主な目的は、SynKIR CAR T 細胞製品の長期的な安全性を監視することです。
この LTFU 研究では治験薬は投与されません。 適格な参加者は、Verismo Therapeutics の親プロトコルに基づいて SynKIR CAR T 細胞製品の注入を少なくとも 1 回受けている必要があります。 参加者は、親プロトコルの早期中止または完了後に、この LTFU 研究に登録するよう招待されます。
この研究では、規制ガイドラインに従って、Verismo Therapeutics の SynKIR CAR T 細胞製品の注入後 15 年間参加者を追跡し、遅発性有害事象 (AE) のモニタリング、複製能力のあるレンチウイルス (RCL) の検出、および遺伝子改変 T 細胞の長期的な有効性と持続性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、Verismo Therapeutics の親プロトコルで SynKIR CAR T 細胞製品の注入を少なくとも 1 回受けている必要があります。
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- Verismo Therapeuticsが後援する研究において、任意の量のSynKIR CAR T細胞製品を投与されたすべての成人参加者。
- 参加者は、研究要件に従う意欲と能力があります。
除外基準:
特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SynKIR-110
以前に介入試験で SynKIR-110 の投与を受けた参加者
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メソテリン KIR-CAR で形質導入された自己 T 細胞
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SynKIR-310
以前に介入試験で SynKIR-310 の投与を受けた参加者
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CD19 KIR-CARで形質導入された自己T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SynKIR CAR T 細胞製品を注入された参加者の長期的な安全性を監視するため
時間枠：SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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SynKIR CAR T 細胞産物に関連すると考えられる遅延型 AE の頻度と重症度
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SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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SynKIR CAR細胞製品を注入された参加者の長期的な安全性を監視するため
時間枠：SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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RCL VSV-G DNA の存在
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SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SynKIR CAR T 細胞製品の長期的な臨床効果を評価するため
時間枠：SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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全生存期間
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SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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SynKIR CAR T 細胞製品の長期的な臨床効果を評価するため
時間枠：SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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無増悪生存期間
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SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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SynKIR 修飾 T 細胞の持続性を評価するには
時間枠：SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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SynKIR CAR DNA 配列の存在
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SynKIR CAR T細胞製品の投与から最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2042年2月1日
研究の完了 (推定)
2042年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。