针对接受 SynKIR 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品治疗的参与者的长期随访篮子研究
2026年8月3日 更新者：Verismo Therapeutics
本研究的主要目的是监测与使用 SynKIR CAR T 细胞产品相关的潜在长期风险。
研究概览
详细说明
这是一项根据监管指南对所有接受 Verismo Therapeutics 的 SynKIR CAR T 细胞产品治疗的参与者进行长期随访的研究。 本研究的主要目的是监测 SynKIR CAR T 细胞产品的长期安全性。
本 LTFU 研究中不会使用任何研究产品。 符合资格的参与者必须根据 Verismo Therapeutics 母方案接受过至少 1 次 SynKIR CAR T 细胞产品输注。 在提前终止或完成家长方案后，参与者将被邀请参加这项 LTFU 研究。
根据监管指南，这项研究将在输注 Verismo Therapeutics 的 SynKIR CAR T 细胞产品后对参与者进行为期 15 年的跟踪，以监测延迟性不良事件 (AE)、检测有复制能力的慢病毒 (RCL)，并评估基因修饰 T 细胞的长期功效和持久性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格的参与者必须在 Verismo Therapeutics 母方案中接受过至少 1 次 SynKIR CAR T 细胞产品输注。
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
- 在 Verismo Therapeutics 赞助的一项研究中，所有接受过任意数量 SynKIR CAR T 细胞产品的成年参与者。
- 参与者愿意并且能够遵守研究要求。
排除标准：
没有具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同步KIR-110
之前在介入试验中接受过 SynKIR-110 的参与者
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间皮素 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞
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同步KIR-310
之前在介入试验中接受过 SynKIR-310 的参与者
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用 CD19 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测已注射 SynKIR CAR T 细胞产品的参与者的长期安全性
大体时间：SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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被认为与 SynKIR CAR T 细胞产品相关的延迟性 AE 的频率和严重程度
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SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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监测已注射 SynKIR CAR 细胞产品的参与者的长期安全性
大体时间：SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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RCL VSV-G DNA 的存在
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SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估SynKIR CAR T细胞产品的长期临床疗效
大体时间：SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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总体生存率
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SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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评估SynKIR CAR T细胞产品的长期临床疗效
大体时间：SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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无进展生存期
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SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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评估 SynKIR 修饰 T 细胞的持久性
大体时间：SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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存在 SynKIR CAR DNA 序列
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SynKIR CAR T 细胞产品管理后最长 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2042年2月1日
研究完成 (估计的)
2042年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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