En långtidsuppföljningsstudie för deltagare som behandlats med SynKIR Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsprodukt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för långtidsuppföljningen för alla deltagare som behandlats med Verismo Therapeutics SynKIR CAR T-cellprodukter i enlighet med regulatoriska riktlinjer. Det primära syftet med denna studie är att övervaka den långsiktiga säkerheten för SynKIR CAR T-cellprodukter.
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna LTFU-studie. Kvalificerade deltagare måste ha fått minst 1 infusion av en SynKIR CAR T-cellprodukt enligt ett Verismo Therapeutics föräldraprotokoll. Deltagarna kommer att uppmanas att anmäla sig till denna LTFU-studie efter antingen tidigt avbrytande från eller slutförande av moderprotokollet.
I enlighet med regulatoriska riktlinjer kommer denna studie att följa deltagarna under en period av 15 år efter infusion av Verismo Therapeutics SynKIR CAR T-cellprodukt, för att övervaka fördröjda biverkningar (AE), detektering av replikationskompetent lentivirus (RCL) och för att bedöma långsiktig effektivitet och persistens hos genmodifierade T-celler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Alla vuxna deltagare som har fått någon mängd SynKIR CAR T-cellprodukt i en studie sponsrad av Verismo Therapeutics.
- Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
Uteslutningskriterier:
Det finns inga specifika uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SynKIR-110
Deltagare som tidigare fått SynKIR-110 i en interventionell studie
|
Autologa T-celler Transducerade med Mesothelin KIR-CAR
|
|
SynKIR-310
Deltagare som tidigare fått SynKIR-310 i en interventionell studie
|
Autologa T-celler transducerade med CD19 KIR-CAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att övervaka den långsiktiga säkerheten för deltagare som har infunderats med en SynKIR CAR T-cellprodukt
Tidsram: Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Frekvens och svårighetsgrad av fördröjda biverkningar som anses relaterade till SynKIR CAR T-cellprodukt
|
Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
|
För att övervaka den långsiktiga säkerheten för deltagare som har infunderats med en SynKIR CAR-cellprodukt
Tidsram: Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Närvaro av RCL VSV-G DNA
|
Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den långsiktiga kliniska effekten av SynKIR CAR T-cellprodukt
Tidsram: Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Total överlevnad
|
Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
|
För att bedöma den långsiktiga kliniska effekten av SynKIR CAR T-cellprodukt
Tidsram: Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
|
För att bedöma persistensen av SynKIR-modifierade T-celler
Tidsram: Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Närvaro av en SynKIR CAR DNA-sekvens
|
Upp till 15 år från SynKIR CAR T-cell produktadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTFU 101-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .