Een langetermijnfollow-uponderzoek voor deelnemers die werden behandeld met het SynKIR chimere antigeenreceptor (CAR) T-celproduct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek voor de langetermijnfollow-up voor alle deelnemers die zijn behandeld met de SynKIR CAR T-celproducten van Verismo Therapeutics, in overeenstemming met de wettelijke richtlijnen. Het primaire doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid op lange termijn van SynKIR CAR T-celproducten.
In dit LTFU-onderzoek zal geen onderzoeksproduct worden toegediend. In aanmerking komende deelnemers moeten ten minste 1 infusie van een SynKIR CAR T-celproduct hebben ontvangen onder een Verismo Therapeutics-ouderprotocol. Deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit LTFU-onderzoek na vroegtijdige stopzetting of voltooiing van het ouderprotocol.
In overeenstemming met de wettelijke richtlijnen zal dit onderzoek de deelnemers volgen gedurende een periode van 15 jaar na de infusie van het SynKIR CAR T-celproduct van Verismo Therapeutics, om te monitoren op vertraagde bijwerkingen (AE's), detectie van replicatiecompetent lentivirus (RCL) en om de langetermijnwerkzaamheid en persistentie van gen-gemodificeerde T-cellen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Alle volwassen deelnemers die een hoeveelheid SynKIR CAR T-celproduct hebben ontvangen in een door Verismo Therapeutics gesponsord onderzoek.
- Deelnemer is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SynKIR-110
Deelnemers die eerder SynKIR-110 ontvingen in een interventioneel onderzoek
|
Autologe T-cellen getransduceerd met Mesotheline KIR-CAR
|
|
SynKIR-310
Deelnemers die eerder SynKIR-310 ontvingen in een interventioneel onderzoek
|
Autologe T-cellen getransduceerd met CD19 KIR-CAR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid op lange termijn te bewaken van deelnemers die een infusie hebben gekregen met een SynKIR CAR T-celproduct
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Frequentie en ernst van vertraagde bijwerkingen die verband houden met het SynKIR CAR T-celproduct
|
Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
|
Om de veiligheid op lange termijn te bewaken van deelnemers die een SynKIR CAR-celproduct hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Aanwezigheid van RCL VSV-G-DNA
|
Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische werkzaamheid op lange termijn van het SynKIR CAR T-celproduct te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Algehele overleving
|
Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
|
Om de klinische werkzaamheid op lange termijn van het SynKIR CAR T-celproduct te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Progressievrije overleving
|
Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
|
Om de persistentie van SynKIR-gemodificeerde T-cellen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Aanwezigheid van een SynKIR CAR-DNA-sequentie
|
Tot 15 jaar vanaf toediening van SynKIR CAR T-celproducten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTFU 101-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .