En langsiktig oppfølgingskurvstudie for deltakere behandlet med SynKIR Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleprodukt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for langtidsoppfølgingen for alle deltakere behandlet med Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T-celleprodukter i henhold til regulatoriske veiledninger. Hovedmålet med denne studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til SynKIR CAR T-celleprodukter.
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne LTFU-studien. Kvalifiserte deltakere må ha mottatt minst 1 infusjon av et SynKIR CAR T-celleprodukt under en Verismo Therapeutics foreldreprotokoll. Deltakerne vil bli invitert til å melde seg inn i denne LTFU-studien etter enten tidlig seponering fra eller fullføring av foreldreprotokollen.
I samsvar med regulatoriske retningslinjer vil denne studien følge deltakerne i en periode på 15 år etter infusjon av Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T-celleprodukt, for å overvåke for forsinkede bivirkninger (AE), påvisning av replikasjonskompetent lentivirus (RCL), og for å vurdere langsiktig effekt og persistens av genmodifiserte T-celler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alle voksne deltakere som har mottatt en hvilken som helst mengde SynKIR CAR T-celleprodukt i en studie sponset av Verismo Therapeutics.
- Deltaker er villig og i stand til å oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SynKIR-110
Deltakere som tidligere mottok SynKIR-110 i en intervensjonsstudie
|
Autologe T-celler transdusert med Mesothelin KIR-CAR
|
|
SynKIR-310
Deltakere som tidligere mottok SynKIR-310 i en intervensjonsstudie
|
Autologe T-celler transdusert med CD19 KIR-CAR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å overvåke den langsiktige sikkerheten til deltakere som har blitt infundert med et SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av forsinkede bivirkninger som anses relatert til SynKIR CAR T-celleprodukt
|
Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
|
For å overvåke den langsiktige sikkerheten til deltakere som har blitt infundert med et SynKIR CAR-celleprodukt
Tidsramme: Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Tilstedeværelse av RCL VSV-G DNA
|
Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den langsiktige kliniske effekten av SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Total overlevelse
|
Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
|
For å vurdere den langsiktige kliniske effekten av SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
|
For å vurdere utholdenheten til SynKIR-modifiserte T-celler
Tidsramme: Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Tilstedeværelse av en SynKIR CAR DNA-sekvens
|
Opptil 15 år fra SynKIR CAR T-celle-produktadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTFU 101-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .