Hosszú távú nyomon követési kosár vizsgálat a SynKIR kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt termékkel kezelt résztvevők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a hosszú távú nyomon követésről szól minden résztvevő számára, akiket a Verismo Therapeutics SynKIR CAR T-sejt-termékeivel kezeltek a szabályozási útmutatásoknak megfelelően. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a SynKIR CAR T sejtes termékek hosszú távú biztonságosságának figyelemmel kísérése.
Ebben az LTFU-vizsgálatban semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be. A jogosult résztvevőknek legalább 1 SynKIR CAR T-sejtes termék infúzióban kell részesülniük a Verismo Therapeutics szülői protokollja szerint. A résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek be ebbe az LTFU-tanulmányba a szülő protokoll korai leállítása vagy annak befejezése után.
A szabályozási irányelveknek megfelelően ez a vizsgálat a Verismo Therapeutics SynKIR CAR T-sejtes termékének infúzióját követően 15 évig követi a résztvevőket, hogy figyelemmel kísérjék a késleltetett nemkívánatos eseményeket (AE), a replikációkompetens lentivírus (RCL) kimutatását, és a génmódosított T-sejtek hosszú távú hatékonyságának és perzisztenciájának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Minden felnőtt résztvevő, aki bármilyen mennyiségű SynKIR CAR T-sejtes terméket kapott a Verismo Therapeutics által támogatott tanulmányban.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SynKIR-110
Résztvevők, akik korábban SynKIR-110-et kaptak egy intervenciós vizsgálatban
|
Autológ T-sejtek Mesothelin KIR-CAR segítségével transzdukálva
|
|
SynKIR-310
Résztvevők, akik korábban SynKIR-310-et kaptak egy intervenciós vizsgálatban
|
Autológ T-sejtek CD19 KIR-CAR-val transzdukálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SynKIR CAR T sejtes termékkel infúzióban részesült résztvevők hosszú távú biztonságának figyelemmel kísérése
Időkeret: Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
A SynKIR CAR T-sejt-termékkel összefüggő késleltetett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
|
A SynKIR CAR sejtes termékkel infúzióban részesült résztvevők hosszú távú biztonságának figyelemmel kísérése
Időkeret: Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
RCL VSV-G DNS jelenléte
|
Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SynKIR CAR T sejtes termék hosszú távú klinikai hatékonyságának felmérése
Időkeret: Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
Általános túlélés
|
Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
|
A SynKIR CAR T sejtes termék hosszú távú klinikai hatékonyságának felmérése
Időkeret: Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
Progressziómentes túlélés
|
Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
|
A SynKIR-módosított T-sejtek perzisztenciájának felmérése
Időkeret: Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
SynKIR CAR DNS-szekvencia jelenléte
|
Akár 15 év a SynKIR CAR T sejtes termék beadásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTFU 101-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .