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Um estudo de acompanhamento de longo prazo para participantes tratados com produto de células T do receptor de antígeno quimérico SynKIR (CAR)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Verismo Therapeutics
O objetivo principal deste estudo é monitorar os riscos potenciais de longo prazo associados à administração de produtos de células T SynKIR CAR.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para acompanhamento de longo prazo para todos os participantes tratados com produtos de células T SynKIR CAR da Verismo Therapeutics de acordo com as orientações regulatórias. O objetivo principal deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo dos produtos de células T SynKIR CAR.

Nenhum produto experimental será administrado neste estudo LTFU. Os participantes elegíveis devem ter recebido pelo menos 1 infusão de um produto de células T SynKIR CAR sob um protocolo parental da Verismo Therapeutics. Os participantes serão convidados a se inscrever neste estudo LTFU após a descontinuação precoce ou conclusão do protocolo parental.

De acordo com as diretrizes regulatórias, este estudo acompanhará os participantes por um período de 15 anos após a infusão do produto de células T SynKIR CAR da Verismo Therapeutics, para monitorar eventos adversos tardios (EAs), detecção de lentivírus competente de replicação (RCL) e para avaliar a eficácia a longo prazo e a persistência de células T geneticamente modificadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis devem ter recebido pelo menos 1 infusão de um produto de células T SynKIR CAR em um protocolo parental da Verismo Therapeutics.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Todos os participantes adultos que receberam qualquer quantidade do produto de células T SynKIR CAR em um estudo patrocinado pela Verismo Therapeutics.
  2. O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

Não há critérios de exclusão específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SynKIR-110
Participantes que receberam anteriormente SynKIR-110 em um ensaio intervencionista
Medicamento: SynKIR-110
Células T autólogas transduzidas com mesotelina KIR-CAR
SynKIR-310
Participantes que receberam anteriormente SynKIR-310 em um ensaio intervencionista
Medicamento: SynKIR-310
Células T autólogas transduzidas com CD19 KIR-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para monitorar a segurança a longo prazo dos participantes que receberam infusão de um produto de células T SynKIR CAR
Prazo: Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Frequência e gravidade de EAs tardios considerados relacionados ao produto de células T SynKIR CAR
Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Para monitorar a segurança a longo prazo dos participantes que receberam infusão de um produto celular SynKIR CAR
Prazo: Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Presença de DNA RCL VSV-G
Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia clínica a longo prazo do produto de células T SynKIR CAR
Prazo: Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Sobrevivência geral
Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Para avaliar a eficácia clínica a longo prazo do produto de células T SynKIR CAR
Prazo: Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Sobrevivência sem progressão
Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Para avaliar a persistência de células T modificadas por SynKIR
Prazo: Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR
Presença de uma sequência de DNA SynKIR CAR
Até 15 anos a partir da administração do produto com células T SynKIR CAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verismo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2042

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTFU 101-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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