Une étude de suivi à long terme pour les participants traités avec le produit de cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) SynKIR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude destinée au suivi à long terme de tous les participants traités avec les produits cellulaires SynKIR CAR T de Verismo Therapeutics conformément aux directives réglementaires. L'objectif principal de cette étude est de surveiller la sécurité à long terme des produits à base de cellules SynKIR CAR T.
Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude LTFU. Les participants éligibles doivent avoir reçu au moins 1 perfusion d'un produit cellulaire SynKIR CAR T dans le cadre d'un protocole parent de Verismo Therapeutics. Les participants seront invités à s'inscrire à cette étude LTFU après un arrêt précoce ou l'achèvement du protocole parental.
Conformément aux directives réglementaires, cette étude suivra les participants pendant une période de 15 ans après la perfusion du produit cellulaire SynKIR CAR T de Verismo Therapeutics, pour surveiller les événements indésirables (EI) retardés, la détection des lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et pour évaluer l'efficacité à long terme et la persistance des cellules T génétiquement modifiées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les participants ne peuvent être inclus dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :
- Tous les participants adultes qui ont reçu une quantité quelconque de produit cellulaire SynKIR CAR T dans le cadre d'une étude parrainée par Verismo Therapeutics.
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SynKIR-110
Participants ayant déjà reçu SynKIR-110 dans un essai interventionnel
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Cellules T autologues transduites avec la mésothéline KIR-CAR
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SynKIR-310
Participants ayant déjà reçu SynKIR-310 dans un essai interventionnel
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Cellules T autologues transduites avec CD19 KIR-CAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour surveiller la sécurité à long terme des participants qui ont reçu un produit cellulaire SynKIR CAR T
Délai: Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Fréquence et gravité des EI retardés considérés comme liés au produit cellulaire SynKIR CAR T
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Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Pour surveiller la sécurité à long terme des participants qui ont reçu une perfusion d'un produit cellulaire SynKIR CAR
Délai: Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Présence d’ADN RCL VSV-G
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Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité clinique à long terme du produit cellulaire SynKIR CAR T
Délai: Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Survie globale
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Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Évaluer l'efficacité clinique à long terme du produit cellulaire SynKIR CAR T
Délai: Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Survie sans progression
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Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Évaluer la persistance des cellules T modifiées par SynKIR
Délai: Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Présence d'une séquence d'ADN SynKIR CAR
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Jusqu'à 15 ans à compter de l'administration du produit à base de cellules SynKIR CAR T
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTFU 101-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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