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Uno studio di follow-up a lungo termine per i partecipanti trattati con il prodotto a cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) SynKIR

6 febbraio 2026 aggiornato da: Verismo Therapeutics
Lo scopo principale di questo studio è monitorare i potenziali rischi a lungo termine associati alla somministrazione di prodotti a base di cellule T SynKIR CAR.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per il follow-up a lungo termine per tutti i partecipanti trattati con prodotti a cellule T SynKIR CAR di Verismo Therapeutics in conformità con le linee guida normative. L'obiettivo principale di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine dei prodotti a base di cellule T SynKIR CAR.

Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato in questo studio LTFU. I partecipanti idonei devono aver ricevuto almeno 1 infusione di un prodotto a base di cellule T SynKIR CAR secondo un protocollo genitore di Verismo Therapeutics. I partecipanti saranno invitati ad iscriversi a questo studio LTFU dopo l'interruzione anticipata o il completamento del protocollo genitore.

In conformità con le linee guida normative, questo studio seguirà i partecipanti per un periodo di 15 anni dopo l'infusione del prodotto a base di cellule T SynKIR CAR di Verismo Therapeutics, per monitorare gli eventi avversi ritardati (EA), il rilevamento del lentivirus competente per la replicazione (RCL) e per valutare l’efficacia a lungo termine e la persistenza delle cellule T geneticamente modificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei devono aver ricevuto almeno 1 infusione di un prodotto a base di cellule T SynKIR CAR in un protocollo genitore di Verismo Therapeutics.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Tutti i partecipanti adulti che hanno ricevuto una qualsiasi quantità di prodotto a base di cellule T SynKIR CAR in uno studio sponsorizzato da Verismo Therapeutics.
  2. Il partecipante è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Non sono previsti criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SynKIR-110
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto SynKIR-110 in uno studio interventistico
Droga: SynKIR-110
Cellule T autologhe trasdotte con mesotelina KIR-CAR
SynKIR-310
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto SynKIR-310 in uno studio interventistico
Droga: SynKIR-310
Cellule T autologhe trasdotte con KIR-CAR CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per monitorare la sicurezza a lungo termine dei partecipanti a cui è stato infuso un prodotto a base di cellule T SynKIR CAR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Frequenza e gravità degli eventi avversi ritardati considerati correlati al prodotto a cellule T SynKIR CAR
Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Per monitorare la sicurezza a lungo termine dei partecipanti a cui è stato infuso un prodotto cellulare SynKIR CAR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Presenza di DNA RCL VSV-G
Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia clinica a lungo termine del prodotto a cellule T SynKIR CAR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Sopravvivenza globale
Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Valutare l’efficacia clinica a lungo termine del prodotto a cellule T SynKIR CAR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Valutare la persistenza delle cellule T modificate da SynKIR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell
Presenza di una sequenza di DNA CAR SynKIR
Fino a 15 anni dalla somministrazione del prodotto SynKIR CAR T cell

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2042

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTFU 101-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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