Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie koszykowe dla uczestników leczonych produktem komórek T SynKIR chimerycznego receptora antygenu (CAR)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Verismo Therapeutics
Głównym celem tego badania jest monitorowanie potencjalnego długoterminowego ryzyka związanego z podawaniem produktów zawierających komórki T SynKIR CAR.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie długoterminowe, obejmujące wszystkich uczestników leczonych produktami zawierającymi komórki T SynKIR CAR firmy Verismo Therapeutics zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi. Głównym celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa produktów zawierających komórki T SynKIR CAR.

W tym badaniu LTFU nie będzie podawany żaden produkt badany. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 infuzję produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR w ramach protokołu macierzystego Verismo Therapeutics. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu LTFU po wcześniejszym przerwaniu lub zakończeniu protokołu macierzystego.

Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, w badaniu tym uczestnicy będą obserwowani przez okres 15 lat po wlewie produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR firmy Verismo Therapeutics w celu monitorowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE), wykrywania lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) oraz ocenić długoterminową skuteczność i trwałość zmodyfikowanych genowo limfocytów T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 infuzję produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR w ramach protokołu macierzystego Verismo Therapeutics.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszyscy dorośli uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek ilość produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR w badaniu sponsorowanym przez Verismo Therapeutics.
  2. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SynKIR-110
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SynKIR-110 w badaniu interwencyjnym
Lek: SynKIR-110
Autologiczne komórki T transdukowane mezoteliną KIR-CAR
SynKIR-310
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SynKIR-310 w badaniu interwencyjnym
Lek: SynKIR-310
Autologiczne komórki T transdukowane CD19 KIR-CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo uczestników, którym podano produkt na komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Częstotliwość i nasilenie opóźnionych działań niepożądanych uznawanych za związane z produktem zawierającym komórki T SynKIR CAR
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo uczestników, którym podano produkt komórkowy SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Obecność DNA RCL VSV-G
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Całkowite przeżycie
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Przeżycie bez progresji
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Aby ocenić trwałość komórek T zmodyfikowanych SynKIR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Obecność sekwencji DNA SynKIR CAR
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2042

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTFU 101-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na SynKIR-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj