Długoterminowe badanie koszykowe dla uczestników leczonych produktem komórek T SynKIR chimerycznego receptora antygenu (CAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie długoterminowe, obejmujące wszystkich uczestników leczonych produktami zawierającymi komórki T SynKIR CAR firmy Verismo Therapeutics zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi. Głównym celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa produktów zawierających komórki T SynKIR CAR.
W tym badaniu LTFU nie będzie podawany żaden produkt badany. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 infuzję produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR w ramach protokołu macierzystego Verismo Therapeutics. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu LTFU po wcześniejszym przerwaniu lub zakończeniu protokołu macierzystego.
Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, w badaniu tym uczestnicy będą obserwowani przez okres 15 lat po wlewie produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR firmy Verismo Therapeutics w celu monitorowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE), wykrywania lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) oraz ocenić długoterminową skuteczność i trwałość zmodyfikowanych genowo limfocytów T.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Wszyscy dorośli uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek ilość produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR w badaniu sponsorowanym przez Verismo Therapeutics.
- Uczestnik wyraża chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SynKIR-110
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SynKIR-110 w badaniu interwencyjnym
|
Autologiczne komórki T transdukowane mezoteliną KIR-CAR
|
|
SynKIR-310
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SynKIR-310 w badaniu interwencyjnym
|
Autologiczne komórki T transdukowane CD19 KIR-CAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo uczestników, którym podano produkt na komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Częstotliwość i nasilenie opóźnionych działań niepożądanych uznawanych za związane z produktem zawierającym komórki T SynKIR CAR
|
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
|
Aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo uczestników, którym podano produkt komórkowy SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Obecność DNA RCL VSV-G
|
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Całkowite przeżycie
|
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
|
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Przeżycie bez progresji
|
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
|
Aby ocenić trwałość komórek T zmodyfikowanych SynKIR
Ramy czasowe: Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Obecność sekwencji DNA SynKIR CAR
|
Do 15 lat od podania produktu zawierającego komórki T SynKIR CAR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTFU 101-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .