Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningskurvundersøgelse for deltagere behandlet med SynKIR kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleprodukt

6. februar 2026 opdateret af: Verismo Therapeutics
Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge potentielle langsigtede risici forbundet med administration af SynKIR CAR T-celleprodukter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for den langsigtede opfølgning for alle deltagere, der er behandlet med Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T-celleprodukter i overensstemmelse med regulatorisk vejledning. Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed af SynKIR CAR T-celleprodukter.

Intet forsøgsprodukt vil blive administreret i denne LTFU-undersøgelse. Kvalificerede deltagere skal have modtaget mindst 1 infusion af et SynKIR CAR T-celleprodukt under en Verismo Therapeutics forældreprotokol. Deltagerne vil blive inviteret til at tilmelde sig denne LTFU-undersøgelse efter enten tidlig afbrydelse af eller færdiggørelse af forældreprotokollen.

I overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer vil denne undersøgelse følge deltagerne i en periode på 15 år efter infusion af Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T-celleprodukt for at overvåge for forsinkede bivirkninger (AE'er), påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL) og for at vurdere langsigtet effektivitet og persistens af genmodificerede T-celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere skal have modtaget mindst 1 infusion af et SynKIR CAR T-celleprodukt i en Verismo Therapeutics forældreprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Alle voksne deltagere, der har modtaget en hvilken som helst mængde SynKIR CAR T-celleprodukt i en undersøgelse sponsoreret af Verismo Therapeutics.
  2. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SynKIR-110
Deltagere, der tidligere har modtaget SynKIR-110 i et interventionsforsøg
Medicin: SynKIR-110
Autologe T-celler transduceret med Mesothelin KIR-CAR
SynKIR-310
Deltagere, der tidligere har modtaget SynKIR-310 i et interventionsforsøg
Medicin: SynKIR-310
Autologe T-celler transduceret med CD19 KIR-CAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overvåge den langsigtede sikkerhed for deltagere, der er blevet infunderet med et SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
Hyppighed og sværhedsgrad af forsinkede AE'er, der anses for at være relateret til SynKIR CAR T-celleprodukt
Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
At overvåge den langsigtede sikkerhed for deltagere, der er blevet infunderet med et SynKIR CAR-celleprodukt
Tidsramme: Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
Tilstedeværelse af RCL VSV-G DNA
Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede kliniske effekt af SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
Samlet overlevelse
Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
At vurdere den langsigtede kliniske effekt af SynKIR CAR T-celleprodukt
Tidsramme: Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
Progressionsfri overlevelse
Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
At vurdere persistensen af ​​SynKIR-modificerede T-celler
Tidsramme: Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt
Tilstedeværelse af en SynKIR CAR DNA-sekvens
Op til 15 år fra administration af SynKIR CAR T-celleprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2042

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTFU 101-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SynKIR-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner