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Un estudio de cesta de seguimiento a largo plazo para participantes tratados con el producto de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) SynKIR

6 de febrero de 2026 actualizado por: Verismo Therapeutics
El objetivo principal de este estudio es monitorear los riesgos potenciales a largo plazo asociados con la administración de productos de células T SynKIR CAR.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para el seguimiento a largo plazo de todos los participantes tratados con productos de células T SynKIR CAR de Verismo Therapeutics de acuerdo con la orientación regulatoria. El objetivo principal de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo de los productos de células T SynKIR CAR.

No se administrará ningún producto en investigación en este estudio LTFU. Los participantes elegibles deben haber recibido al menos 1 infusión de un producto de células T SynKIR CAR según un protocolo principal de Verismo Therapeutics. Se invitará a los participantes a inscribirse en este estudio LTFU después de la interrupción anticipada o la finalización del protocolo principal.

De acuerdo con las pautas regulatorias, este estudio seguirá a los participantes durante un período de 15 años después de la infusión del producto de células T SynKIR CAR de Verismo Therapeutics, para monitorear eventos adversos retardados (EA), detección de lentivirus competentes en replicación (RCL) y para evaluar la eficacia a largo plazo y la persistencia de las células T modificadas genéticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles deben haber recibido al menos 1 infusión de un producto de células T SynKIR CAR en un protocolo principal de Verismo Therapeutics.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Todos los participantes adultos que hayan recibido cualquier cantidad del producto de células T SynKIR CAR en un estudio patrocinado por Verismo Therapeutics.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

No existen criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SynKIR-110
Participantes que recibieron previamente SynKIR-110 en un ensayo intervencionista
Droga: SynKIR-110
Células T autólogas transducidas con mesotelina KIR-CAR
SynKIR-310
Participantes que recibieron previamente SynKIR-310 en un ensayo intervencionista
Droga: SynKIR-310
Células T autólogas transducidas con CD19 KIR-CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorear la seguridad a largo plazo de los participantes a los que se les ha infundido un producto de células T SynKIR CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Frecuencia y gravedad de los EA retardados que se consideran relacionados con el producto de células T SynKIR CAR
Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Monitorear la seguridad a largo plazo de los participantes a los que se les ha infundido un producto de células SynKIR CAR.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Presencia de ADN RCL VSV-G
Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica a largo plazo del producto de células T SynKIR CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Supervivencia general
Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Evaluar la eficacia clínica a largo plazo del producto de células T SynKIR CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Supervivencia libre de progresión
Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Para evaluar la persistencia de células T modificadas con SynKIR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR
Presencia de una secuencia de ADN SynKIR CAR.
Hasta 15 años desde la administración del producto de células T SynKIR CAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verismo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2042

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTFU 101-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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