Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná košíková studie pro účastníky léčené chimérickým antigenním receptorem (CAR) T lymfocytů SynKIR

6. února 2026 aktualizováno: Verismo Therapeutics
Primárním účelem této studie je sledovat potenciální dlouhodobá rizika spojená s podáváním produktů SynKIR CAR T lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro dlouhodobé sledování pro všechny účastníky léčené produkty Verismo Therapeutics SynKIR CAR T lymfocyty v souladu s regulačními pokyny. Primárním cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost produktů SynKIR CAR T buněk.

V této studii LTFU nebude podáván žádný hodnocený produkt. Způsobilí účastníci musí dostat alespoň 1 infuzi produktu SynKIR CAR T buněk podle rodičovského protokolu Verismo Therapeutics. Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do této studie LTFU buď po předčasném ukončení nebo dokončení rodičovského protokolu.

V souladu s regulačními pokyny bude tato studie sledovat účastníky po dobu 15 let po infuzi produktu Verismo Therapeutics SynKIR CAR T buněčný, za účelem monitorování opožděných nežádoucích příhod (AE), detekce replikačně kompetentního lentiviru (RCL) a posoudit dlouhodobou účinnost a perzistenci genově modifikovaných T buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci museli dostat alespoň 1 infuzi produktu SynKIR CAR T buněk v rodičovském protokolu Verismo Therapeutics.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Všichni dospělí účastníci, kteří ve studii sponzorované společností Verismo Therapeutics dostali jakékoli množství produktu SynKIR CAR T buněk.
  2. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SynKIR-110
Účastníci, kteří dříve dostávali SynKIR-110 v intervenční studii
Lék: SynKIR-110
Autologní T buňky transdukované pomocí Mesothelin KIR-CAR
SynKIR-310
Účastníci, kteří dříve dostávali SynKIR-310 v intervenční studii
Lék: SynKIR-310
Autologní T buňky transdukované CD19 KIR-CAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorovat dlouhodobou bezpečnost účastníků, kterým byl podán produkt SynKIR CAR T-buněk
Časové okno: Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Frekvence a závažnost opožděných AEs považovaných za související s produktem T-buněk SynKIR CAR
Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Sledovat dlouhodobou bezpečnost účastníků, kterým byl podán buněčný produkt SynKIR CAR
Časové okno: Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Přítomnost RCL VSV-G DNA
Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou klinickou účinnost produktu SynKIR CAR T buněk
Časové okno: Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Celkové přežití
Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Posoudit dlouhodobou klinickou účinnost produktu SynKIR CAR T buněk
Časové okno: Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Přežití bez progrese
Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Pro posouzení perzistence SynKIR-modifikovaných T buněk
Časové okno: Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů
Přítomnost sekvence DNA SynKIR CAR
Až 15 let od podání produktu SynKIR CAR T lymfocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verismo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2042

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTFU 101-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SynKIR-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit