Долгосрочное исследование корзины наблюдения для участников, получавших Т-клеточный продукт химерного антигенного рецептора SynKIR (CAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для долгосрочного наблюдения за всеми участниками, получавшими Т-клеточные продукты SynKIR CAR от Verismo Therapeutics в соответствии с нормативными рекомендациями. Основная цель этого исследования — мониторинг долгосрочной безопасности продуктов SynKIR CAR T-клеток.
В этом исследовании LTFU не будет вводиться ни один исследуемый продукт. Участники, отвечающие критериям участия, должны были получить как минимум 1 инфузию Т-клеточного продукта SynKIR CAR в соответствии с исходным протоколом Verismo Therapeutics. Участникам будет предложено принять участие в этом исследовании LTFU после досрочного прекращения или завершения родительского протокола.
В соответствии с нормативными рекомендациями, это исследование будет наблюдать за участниками в течение 15 лет после введения Т-клеточного продукта SynKIR CAR от Verismo Therapeutics для мониторинга отсроченных нежелательных явлений (AE), обнаружения компетентного к репликации лентивируса (RCL) и для оценить долгосрочную эффективность и устойчивость генно-модифицированных Т-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Все взрослые участники, получившие любое количество Т-клеточного продукта SynKIR CAR в исследовании, спонсируемом Verismo Therapeutics.
- Участник желает и может соответствовать требованиям исследования.
Критерии исключения:
Конкретных критериев исключения не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СинКИР-110
Участники, ранее получавшие SynKIR-110 в интервенционном исследовании.
|
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные мезотелином KIR-CAR
|
|
СинКИР-310
Участники, ранее получавшие SynKIR-310 в интервенционном исследовании.
|
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные CD19 KIR-CAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для мониторинга долгосрочной безопасности участников, которым вводили Т-клеточный продукт SynKIR CAR.
Временное ограничение: До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Частота и тяжесть отсроченных НЯ считаются связанными с продуктом Т-клеток SynKIR CAR.
|
До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
|
Для мониторинга долгосрочной безопасности участников, которым вводили клеточный продукт SynKIR CAR.
Временное ограничение: До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Наличие ДНК RCL VSV-G
|
До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную клиническую эффективность Т-клеточного продукта SynKIR CAR.
Временное ограничение: До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Общая выживаемость
|
До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
|
Оценить долгосрочную клиническую эффективность Т-клеточного продукта SynKIR CAR.
Временное ограничение: До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
|
Для оценки устойчивости SynKIR-модифицированных Т-клеток
Временное ограничение: До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Наличие последовательности ДНК SynKIR CAR
|
До 15 лет после применения Т-клеточного продукта SynKIR CAR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTFU 101-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .