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Eine Langzeit-Follow-up-Korbstudie für Teilnehmer, die mit dem T-Zellprodukt SynKIR Chimeric Antigen Receptor (CAR) behandelt wurden

6. Februar 2026 aktualisiert von: Verismo Therapeutics
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, potenzielle langfristige Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von SynKIR CAR-T-Zellprodukten zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur langfristigen Nachbeobachtung aller Teilnehmer, die gemäß den behördlichen Richtlinien mit den SynKIR CAR-T-Zellprodukten von Verismo Therapeutics behandelt wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Überwachung der langfristigen Sicherheit von SynKIR CAR T-Zellprodukten.

In dieser LTFU-Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht. Berechtigte Teilnehmer müssen mindestens eine Infusion eines SynKIR-CAR-T-Zellprodukts gemäß einem übergeordneten Protokoll von Verismo Therapeutics erhalten haben. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich für diese LTFU-Studie anzumelden, nachdem sie das übergeordnete Protokoll entweder vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben.

In Übereinstimmung mit den behördlichen Richtlinien wird diese Studie die Teilnehmer über einen Zeitraum von 15 Jahren nach der Infusion des SynKIR CAR-T-Zellprodukts von Verismo Therapeutics begleiten, um verzögerte unerwünschte Ereignisse (AEs) zu überwachen, das replikationskompetente Lentivirus (RCL) zu erkennen und zu überwachen Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Persistenz genmodifizierter T-Zellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer müssen mindestens eine Infusion eines SynKIR-CAR-T-Zellprodukts gemäß einem übergeordneten Protokoll von Verismo Therapeutics erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Alle erwachsenen Teilnehmer, die in einer von Verismo Therapeutics gesponserten Studie eine beliebige Menge des SynKIR CAR T-Zellprodukts erhalten haben.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SynKIR-110
Teilnehmer, die zuvor SynKIR-110 in einer interventionellen Studie erhalten hatten
Arzneimittel: SynKIR-110
Autologe T-Zellen, transduziert mit Mesothelin KIR-CAR
SynKIR-310
Teilnehmer, die zuvor SynKIR-310 in einer interventionellen Studie erhalten hatten
Arzneimittel: SynKIR-310
Autologe T-Zellen, transduziert mit CD19 KIR-CAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überwachung der langfristigen Sicherheit von Teilnehmern, denen ein SynKIR CAR T-Zellprodukt infundiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Häufigkeit und Schwere verzögerter unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem SynKIR-CAR-T-Zellprodukt stehen
Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Zur Überwachung der langfristigen Sicherheit von Teilnehmern, denen ein SynKIR CAR-Zellprodukt infundiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Vorhandensein von RCL VSV-G-DNA
Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der langfristigen klinischen Wirksamkeit des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Gesamtüberleben
Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Zur Beurteilung der langfristigen klinischen Wirksamkeit des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Beurteilung der Persistenz von SynKIR-modifizierten T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts
Vorhandensein einer SynKIR-CAR-DNA-Sequenz
Bis zu 15 Jahre ab der Verabreichung des SynKIR CAR T-Zellprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2042

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTFU 101-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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