- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701474
Porównanie powrotu funkcjonalnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w grupie o niskim i wysokim kącie fazowym
Związek między kątem fazowym a powrotem do sprawności funkcjonalnej po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na podstawie poziomu kąta fazowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci z niskim kątem fazowym wykazują gorszą regenerację funkcjonalną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z pacjentami z wysokim kątem fazowym?
- Czy pooperacyjna sprawność fizyczna jest powiązana z przedoperacyjnym poziomem kąta fazowego?
Naukowcy porównają pooperacyjną sprawność fizyczną i siłę mięśni w grupach z niskim i wysokim kątem fazowym, aby ustalić, czy niski kąt fazowy wiąże się z gorszą regeneracją funkcjonalną.
Uczestnicy będą:
Przed operacją i trzy miesiące po operacji należy wykonać testy sprawności fizycznej, ocenę wytrzymałości izokinetycznej i analizę impedancji bioelektrycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadza się badanie przedoperacyjne. Uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą historii, kwestionariusz sarkopenii i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Badanie przesiewowe obejmuje kompleksową ocenę objawów wyjściowych, a następnie ocenę funkcjonalną obejmującą analizę impedancji bioelektrycznej, badanie siły mięśni i testy oparte na wydajności:
- Do oceny obciążenia chorobami współistniejącymi stosuje się zmodyfikowany wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI), a numeryczna skala oceny bólu (NPRS) rejestruje początkowy poziom bólu u uczestników.
- Oceny radiograficzne przeprowadza się w celu oceny przedniego ułożenia kończyn dolnych oraz radiograficznego nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) przy użyciu skali Kellgren-Lawrence (K-L).
- Wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) służy do pomiaru kąta fazowego i składu ciała.
- Siłę uścisku dłoni mierzy się w trzech próbach z każdej strony i rejestruje średnią.
- Siłę kolana mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego.
- Testy oparte na wynikach obejmują test marszu na 10 metrów, test Timed Up and Go (TUG) oraz skalę równowagi Berga (BBS).
Oceny kontrolne przeprowadza się trzy miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, przy czym uczestnicy przechodzą ten sam protokół w zakresie testów opartych na wydajności, oceny izokinetycznej siły stawu kolanowego i analizy impedancji bioelektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Young Seok Kim, MD
- Numer telefonu: +82 010 7225 3661
- E-mail: kys3661@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Główny śledczy:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Young Seok Kim, MD
- Numer telefonu: +82 010 7225 3661
- E-mail: kys3661@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 55 lat i starsze (na podstawie wieku widniejącego na ich dokumencie tożsamości w momencie wyrażania zgody)
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny radiologicznej.
- Osoby planujące wykonanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zaburzeniami chodu z powodu chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, udar i demencja
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami serca, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają siłę mięśnia czworogłowego i sprawność fizyczną
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną przyczynami wtórnymi, takimi jak reumatyczne lub urazowe zapalenie stawów
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację kolana w ciągu jednego roku.
- Osoby uznane przez badaczy lub osobę odpowiedzialną za klinicznie nieodpowiednie do badania na podstawie istotnych ustaleń medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wysokie pH
|
|
niskie pH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pomiaru czasu i rozpoczęcia pracy (TUG)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Badacze proszą pacjentów o wstanie z pozycji siedzącej, przejście dystansu 3 m, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. W rezultacie zarejestrowano średni czas trzech prób |
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Pacjentom zaleca się przejście 14 m, w tym 2 m na obu końcach w celu przyspieszania i zwalniania, w wygodnej dla nich szybkości. Szybkość chodu obliczono, dzieląc dystans 10 m przez czas, jaki był w nim potrzebny. |
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Pacjenci proszeni są o wykonanie 14 zadań dotyczących równowagi statycznej i dynamicznej pacjentów.
Każde zadanie było oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4, co dało łączny wynik 56.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczny szczytowy moment zgięcia kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Izokinetyczny szczytowy moment zgięcia kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Szczytowy moment izokinetyczny wyprostu kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Szczytowy moment izokinetyczny wyprostu kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Izokinetyczna praca całkowita zgięcia kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Izokinetyczna praca całkowita zgięcia kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Izokinetyczna praca całkowita wyprostu kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Izokinetyczna praca całkowita wyprostu kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Kąt fazowy całego ciała przy 50 kHz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Uemura K, Doi T, Tsutsumimoto K, Nakakubo S, Kim MJ, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Predictivity of bioimpedance phase angle for incident disability in older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Feb;11(1):46-54. doi: 10.1002/jcsm.12492. Epub 2019 Aug 22.
- Martins PC, Alves Junior CAS, Silva AM, Silva DAS. Phase angle and body composition: A scoping review. Clin Nutr ESPEN. 2023 Aug;56:237-250. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.05.015. Epub 2023 Jun 1.
- Stapel SN, Looijaard WGPM, Dekker IM, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Bioelectrical impedance analysis-derived phase angle at admission as a predictor of 90-day mortality in intensive care patients. Eur J Clin Nutr. 2018 Jul;72(7):1019-1025. doi: 10.1038/s41430-018-0167-1. Epub 2018 May 11.
- Sardinha LB, Rosa GB. Phase angle, muscle tissue, and resistance training. Rev Endocr Metab Disord. 2023 Jun;24(3):393-414. doi: 10.1007/s11154-023-09791-8. Epub 2023 Feb 10.
- Harris IA, Harris AM, Naylor JM, Adie S, Mittal R, Dao AT. Discordance between patient and surgeon satisfaction after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.044. Epub 2013 Feb 23.
- Capin JJ, Bade MJ, Jennings JM, Snyder-Mackler L, Stevens-Lapsley JE. Total Knee Arthroplasty Assessments Should Include Strength and Performance-Based Functional Tests to Complement Range-of-Motion and Patient-Reported Outcome Measures. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac033. doi: 10.1093/ptj/pzac033.
- Wieczorek M, Rotonda C, Guillemin F, Rat AC. What Have We Learned About the Course of Clinical Outcomes After Total Knee or Hip Arthroplasty? Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1519-1529. doi: 10.1002/acr.24045.
- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2024-0150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .