Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powrotu funkcjonalnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w grupie o niskim i wysokim kącie fazowym

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Związek między kątem fazowym a powrotem do sprawności funkcjonalnej po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na podstawie poziomu kąta fazowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci z niskim kątem fazowym wykazują gorszą regenerację funkcjonalną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z pacjentami z wysokim kątem fazowym?
  • Czy pooperacyjna sprawność fizyczna jest powiązana z przedoperacyjnym poziomem kąta fazowego?

Naukowcy porównają pooperacyjną sprawność fizyczną i siłę mięśni w grupach z niskim i wysokim kątem fazowym, aby ustalić, czy niski kąt fazowy wiąże się z gorszą regeneracją funkcjonalną.

Uczestnicy będą:

Przed operacją i trzy miesiące po operacji należy wykonać testy sprawności fizycznej, ocenę wytrzymałości izokinetycznej i analizę impedancji bioelektrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadza się badanie przedoperacyjne. Uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą historii, kwestionariusz sarkopenii i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Badanie przesiewowe obejmuje kompleksową ocenę objawów wyjściowych, a następnie ocenę funkcjonalną obejmującą analizę impedancji bioelektrycznej, badanie siły mięśni i testy oparte na wydajności:

  • Do oceny obciążenia chorobami współistniejącymi stosuje się zmodyfikowany wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI), a numeryczna skala oceny bólu (NPRS) rejestruje początkowy poziom bólu u uczestników.
  • Oceny radiograficzne przeprowadza się w celu oceny przedniego ułożenia kończyn dolnych oraz radiograficznego nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) przy użyciu skali Kellgren-Lawrence (K-L).
  • Wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) służy do pomiaru kąta fazowego i składu ciała.
  • Siłę uścisku dłoni mierzy się w trzech próbach z każdej strony i rejestruje średnią.
  • Siłę kolana mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego.
  • Testy oparte na wynikach obejmują test marszu na 10 metrów, test Timed Up and Go (TUG) oraz skalę równowagi Berga (BBS).

Oceny kontrolne przeprowadza się trzy miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, przy czym uczestnicy przechodzą ten sam protokół w zakresie testów opartych na wydajności, oceny izokinetycznej siły stawu kolanowego i analizy impedancji bioelektrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Young Seok Kim, MD
  • Numer telefonu: +82 010 7225 3661
  • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, MD
          • Numer telefonu: +82 010 7225 3661
          • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedynczy szpital ogólny

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 55 lat i starsze (na podstawie wieku widniejącego na ich dokumencie tożsamości w momencie wyrażania zgody)
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny radiologicznej.
  • Osoby planujące wykonanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zaburzeniami chodu z powodu chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, udar i demencja
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami serca, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają siłę mięśnia czworogłowego i sprawność fizyczną
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną przyczynami wtórnymi, takimi jak reumatyczne lub urazowe zapalenie stawów
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację kolana w ciągu jednego roku.
  • Osoby uznane przez badaczy lub osobę odpowiedzialną za klinicznie nieodpowiednie do badania na podstawie istotnych ustaleń medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wysokie pH
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Wśród nich pacjentów klasyfikuje się do grupy z wysokim PhA, jeśli ich przedoperacyjne PhA wynosi powyżej 4,95 dla mężczyzn lub 4,35 dla kobiet
niskie pH
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Wśród nich pacjentów klasyfikuje się do grupy z niskim PhA, jeśli ich przedoperacyjne PhA wynosi poniżej 4,95 dla mężczyzn lub 4,35 dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pomiaru czasu i rozpoczęcia pracy (TUG)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Badacze proszą pacjentów o wstanie z pozycji siedzącej, przejście dystansu 3 m, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.

W rezultacie zarejestrowano średni czas trzech prób

Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Pacjentom zaleca się przejście 14 m, w tym 2 m na obu końcach w celu przyspieszania i zwalniania, w wygodnej dla nich szybkości.

Szybkość chodu obliczono, dzieląc dystans 10 m przez czas, jaki był w nim potrzebny.

Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Pacjenci proszeni są o wykonanie 14 zadań dotyczących równowagi statycznej i dynamicznej pacjentów. Każde zadanie było oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4, co dało łączny wynik 56.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izokinetyczny szczytowy moment zgięcia kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar szczytowego momentu zgięcia przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 60°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Izokinetyczny szczytowy moment zgięcia kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar szczytowego momentu zgięcia przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 150°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Szczytowy moment izokinetyczny wyprostu kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar szczytowego momentu rozciągającego przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 60°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Szczytowy moment izokinetyczny wyprostu kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar szczytowego momentu rozciągającego przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 150°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Izokinetyczna praca całkowita zgięcia kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar całkowitego wysiłku zgięcia kolana przeprowadza się przy ustalonych stałych prędkościach kątowych, 60°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Izokinetyczna praca całkowita zgięcia kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar całkowitego wysiłku zgięcia kolana przeprowadza się przy ustalonych stałych prędkościach kątowych, 150°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Izokinetyczna praca całkowita wyprostu kolana przy 60°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar całkowitego wysiłku wyprostu kolana przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 60°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Izokinetyczna praca całkowita wyprostu kolana przy 150°/s
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Ocenę izokinetyczną stawu kolanowego przeprowadza się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Każdy uczestnik zostaje umieszczony na regulowanym krześle i przymocowany do sprzętu pasami przecinającymi tułów, biodra i uda.
  • Pomiary korekcji grawitacji wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta.
  • Uczestnicy są instruowani o standardowych procedurach przed i w trakcie testu.
  • Koncentryczny pomiar całkowitego wysiłku wyprostu kolana przeprowadza się przy zadanych stałych prędkościach kątowych, 150°/s, z okresem odpoczynku pomiędzy każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu i zapewnić stały poziom wysiłku.
  • Przed każdą serią testów uczestnicy rozgrzewają się, wykonując od pięciu do sześciu submaksymalnych powtórzeń ćwiczeń. Po trzykrotnym powtórzeniu badający zapisuje wartość średnią.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Kąt fazowy całego ciała przy 50 kHz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
  • Kąt fazowy całego ciała oblicza się za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą urządzenia InBody S10 (BioSpace, Seul, Korea).
  • Przed pomiarem wszyscy pacjenci proszeni są o post przez co najmniej 3 godziny z opróżnionym pęcherzem oraz unikanie alkoholu i energicznej aktywności.
  • Elektrody tetrapolarne 8-punktowe umieszcza się na powierzchniach grzbietowych nadgarstka i stopy zgodnie z instrukcją producenta.
  • Po 15 minutach odpoczynku stosuje się słaby prąd poniżej 100uA w celu pomiaru reaktancji (Xc) i impedancji (R) 6 różnych częstotliwości (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz, 1000 kHz).
  • Kąt fazowy całego ciała oblicza się jako arcustangens stosunku Xc do R przy 50 kHz. [Kąt fazowy (stopnie) arctan(Xc/R) (180/π)]
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj