Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonell gjenoppretting etter total kneartroplastikk mellom lavfasevinkel og høyfasevinkelgruppe

5. februar 2025 oppdatert av: Yonsei University

Assosiasjon mellom fasevinkel og funksjonell gjenoppretting etter total kneartroplastikk

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne det funksjonelle utfallet av pasienter med sluttstadium kneartrose (OA) før og etter total kneartroplastikk basert på fasevinkelnivået.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Viser pasienter med lav fasevinkel dårligere funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk sammenlignet med de med høy fasevinkel?
  • Er postoperativ fysisk funksjon assosiert med preoperativ fasevinkelnivå?

Forskere vil sammenligne postoperativ fysisk funksjon og muskelstyrke mellom lav- og høyfasevinkelgruppene for å finne ut om en lavfasevinkel er assosiert med dårligere funksjonell restitusjon.

Deltakerne vil:

Utfør fysiske funksjonstester, isokinetiske styrkevurderinger og bioelektrisk impedansanalyse før og tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomføres en prekirurgisk screening. Deltakerne fullfører en historieundersøkelse, et spørreskjema om sarkopeni og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Screeningen inkluderer en omfattende evaluering av grunnlinjesymptomer, etterfulgt av funksjonelle vurderinger som inkluderer bioelektrisk impedansanalyse, muskelstyrketesting og ytelsesbaserte tester:

  • En modifisert Charlson Comorbidity Index (CCI) brukes til å vurdere komorbiditetsbyrden, og en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) registrerer deltakernes innledende smertenivåer.
  • Radiografiske vurderinger utføres for å evaluere den frontale justeringen av underekstremitetene og den radiografiske alvorlighetsgraden av kneartrose (OA) ved bruk av Kellgren-Lawrence (K-L) graderingssystem.
  • Multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) brukes til å måle fasevinkel og kroppssammensetning.
  • Håndgrepsstyrken måles gjennom tre forsøk på hver side, med gjennomsnittet registrert.
  • Knestyrken måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
  • Ytelsesbaserte tester inkluderer 10-meters gangtest, Timed Up and Go (TUG)-testen og Berg Balance Scale (BBS).

Oppfølgingsvurderinger utføres tre måneder etter total kneartroplastikk, med deltakere som gjennomgår samme protokoll for ytelsesbaserte tester, evaluering av isokinetisk knestyrke og bioelektrisk impedansanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Young Seok Kim, MD
  • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
  • E-post: kys3661@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-post: kny8452@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Young Seok Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
          • E-post: kys3661@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt generelt sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer på 55 år og over (basert på alderen på deres nasjonale ID på tidspunktet for samtykke)
  • Personer diagnostisert med kne OA basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske vurderinger.
  • Personer som planlegger å utføre total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gangforstyrrelser på grunn av nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, hjerneslag og demens
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge- eller muskel- og skjelettlidelser som begrenser quadriceps styrke og fysisk funksjon
  • Personer med kneartrose på grunn av sekundære årsaker som revmatisk eller traumatisk leddgikt
  • Personer med en historie med kneoperasjoner innen ett år.
  • Personer som anses som klinisk uegnet for studien av forskerne eller den ansvarlige basert på betydelige medisinske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
høy PHA
  • Pasienter diagnostisert med kneartrose og planlagt for total kneartroplastikk.
  • Blant disse klassifiseres pasienter i gruppen med høy PhA hvis deres preoperative PhA er over 4,95 for menn eller 4,35 for kvinner
lav PhA
  • Pasienter diagnostisert med kneartrose og planlagt for total kneartroplastikk.
  • Blant disse klassifiseres pasienter i lav-PHA-gruppen hvis deres preoperative pH er under 4,95 for menn eller 4,35 for kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen

Forskere ber pasientene reise seg fra sittende stilling, gå en avstand på 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake.

Gjennomsnittlig tid for tre forsøk ble registrert som et resultat
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen

Pasientene blir bedt om å gå 14 m, inkludert 2 m i begge ender for akselerasjon og retardasjon, med sin komfortable hastighet.

Ganghastigheten ble beregnet ved å dele 10m-distansen med tiden det tok.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å utføre 14 oppgaver angående den statiske og dynamiske balansen til pasientene. Hver oppgave ble vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en total poengsum på 56.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk toppmoment for knefleksjon ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av toppfleksjonsmomentet utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 60°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk toppmoment for knefleksjon ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av toppfleksjonsmomentet utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 150°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk toppmoment for kneforlengelse ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av det maksimale forlengelsesmomentet utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 60°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk toppmoment for kneforlengelse ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av det maksimale forlengelsesmomentet utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 150°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk totalarbeid av knefleksjon ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av den totale knefleksjonsanstrengelsen utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 60°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk totalarbeid av knefleksjon ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av den totale knefleksjonsanstrengelsen utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 150°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente innsatsnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk totalarbeid av kneforlengelse ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av den totale kneforlengelsesanstrengelsen utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 60°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente anstrengelsesnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Isokinetisk totalarbeid av kneforlengelse ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Isokinetisk knevurdering vurderes ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltaker er plassert på en justerbar stol og festet til utstyret med stropper over bagasjerommet, hoften og låret.
  • Tyngdekorreksjonsmålinger utføres i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Deltakerne blir instruert om standardiserte prosedyrer før og under testen.
  • Konsentrisk måling av den totale kneforlengelsesanstrengelsen utføres ved forhåndsinnstilte konstante vinkelhastigheter, 150°/s, med en hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre tretthet og sikre konsistente anstrengelsesnivåer.
  • Deltakerne varmer opp med fem til seks submaksimale øvelsesrepetisjoner før hver testserie. Etter å ha gjentatt tre ganger, registrerer sensor gjennomsnittsverdien.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Hele kroppens fasevinkel ved 50kHz
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
  • Hele kroppens fasevinkel beregnes ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody S10 (BioSpace, Seoul, Korea).
  • Før måling bes alle pasienter om å faste i minimum 3 timer med blæren tømt og unngå alkohol eller kraftig aktivitet.
  • Tetrapolare 8-punkts elektroder plasseres på dorsalflatene på både håndleddet og foten i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Etter hvile i 15 minutter påføres en svak strøm under 100uA for å måle reaktansen (Xc) og impedansen (R) til 6 forskjellige frekvenser (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz).
  • En helkroppsfasevinkel beregnes som en arctangent av Xc til R-forholdet ved 50 kHz. [Fasevinkel (grader) arctan(Xc/R) (180/π)]
Baseline og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2024-0150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere