Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функционального восстановления после тотальной артропластики коленного сустава между группами с низким фазовым углом и группой с высоким фазовым углом

5 февраля 2025 г. обновлено: Yonsei University

Связь между фазовым углом и функциональным восстановлением после тотальной артропластики коленного сустава

Цель этого наблюдательного исследования — сравнить функциональные результаты пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава (ОА) до и после тотального эндопротезирования коленного сустава на основе уровня фазового угла.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Демонстрируют ли пациенты с низким фазовым углом худшее функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с пациентами с высоким фазовым углом?
  • Связана ли послеоперационная физическая функция с предоперационным уровнем фазового угла?

Исследователи будут сравнивать послеоперационную физическую функцию и мышечную силу между группами с низким и высоким фазовым углом, чтобы определить, связан ли низкий фазовый угол с худшим функциональным восстановлением.

Участники:

Выполните тесты физических функций, оценку изокинетической силы и анализ биоэлектрического импеданса до и через три месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

После получения информированного согласия проводится предоперационный скрининг. Участники заполняют анамнез, анкету по саркопении и Международную анкету по физической активности (IPAQ).

Скрининг включает в себя комплексную оценку исходных симптомов, за которой следуют функциональные оценки, включающие анализ биоэлектрического импеданса, тестирование мышечной силы и тесты, основанные на производительности:

  • Модифицированный индекс коморбидности Чарльсона (CCI) используется для оценки бремени сопутствующих заболеваний, а числовая шкала оценки боли (NPRS) фиксирует первоначальные уровни боли участников.
  • Рентгенографические исследования проводятся для оценки фронтального положения нижних конечностей и рентгенологической тяжести остеоартрита коленного сустава (ОА) с использованием системы оценок Келлгрена-Лоуренса (K-L).
  • Многочастотный биоэлектрический импедансный анализ (BIA) используется для измерения фазового угла и состава тела.
  • Сила хвата измеряется в трех попытках с каждой стороны и записывается среднее значение.
  • Сила колена измеряется с помощью изокинетического динамометра.
  • Тесты, основанные на производительности, включают тест ходьбы на 10 метров, тест на время подъема и движения (TUG) и шкалу баланса Берга (BBS).

Последующие оценки проводятся через три месяца после тотальной артропластики коленного сустава, при этом участники проходят тот же протокол для тестов, основанных на производительности, изокинетической оценки силы колена и анализа биоэлектрического импеданса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Young Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 010 9127 4482
  • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young Seok Kim, MD
  • Номер телефона: +82 010 7225 3661
  • Электронная почта: kys3661@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 010 9127 4482
          • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Контакт:
          • Young Seok Kim, MD
          • Номер телефона: +82 010 7225 3661
          • Электронная почта: kys3661@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Единая больница общего профиля

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 55 лет и старше (в зависимости от возраста, указанного в их национальном удостоверении личности на момент согласия)
  • Лица, у которых диагностирован ОА коленного сустава на основании истории болезни, физического осмотра и рентгенологических исследований.
  • Лица, планирующие выполнить тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерии исключения:

  • Лица с нарушениями походки из-за неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, инсульт и деменция.
  • Лица с тяжелыми заболеваниями сердца, легких или опорно-двигательного аппарата, которые ограничивают силу четырехглавой мышцы и физическую функцию.
  • Лица с остеоартритом коленного сустава, вызванным вторичными причинами, такими как ревматический или травматический артрит.
  • Лица, перенесшие какие-либо операции на колене в течение одного года.
  • Лица, признанные исследователями или ответственным лицом клинически непригодными для исследования на основании важных медицинских данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
высокий уровень PhA
  • У пациентов диагностирован остеоартрит коленного сустава, и им назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Среди них пациентов относят к группе с высоким уровнем PhA, если их предоперационный уровень PhA превышает 4,95 для мужчин или 4,35 для женщин.
низкий уровень PhA
  • У пациентов диагностирован остеоартрит коленного сустава, и им назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Среди них пациенты классифицируются в группу с низким уровнем PhA, если их предоперационный уровень PhA ниже 4,95 для мужчин или 4,35 для женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест рассчитан на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции

Исследователи просят пациентов подняться из сидячего положения, пройти расстояние 3 м, развернуться, вернуться в кресло и сесть обратно.

В результате было зафиксировано среднее время трех попыток.
Исходно и через 3 месяца после операции
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции

Пациентам предлагается пройти 14 м, включая по 2 м с обеих сторон для ускорения и замедления, с комфортной для них скоростью.

Скорость ходьбы рассчитывали путем деления расстояния 10 м на затраченное время.
Исходно и через 3 месяца после операции
Балансовые весы Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Пациентам предлагается выполнить 14 заданий, касающихся статического и динамического баланса пациентов. Каждое задание оценивалось по пятибалльной шкале от 0 до 4, общая сумма баллов составила 56 баллов.
Исходно и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетический пиковый крутящий момент при сгибании колена при скорости 60°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение пикового момента сгибания выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 60°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетический пиковый крутящий момент сгибания колена при скорости 150°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение пикового момента сгибания выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 150°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетический пиковый крутящий момент при разгибании колена при скорости 60°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение максимального крутящего момента разгибания выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 60°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетический пиковый крутящий момент при разгибании колена при скорости 150°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение максимального крутящего момента разгибания выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 150°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетическая общая работа сгибания колена при скорости 60°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение общего усилия сгибания колена выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 60°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетическая общая работа сгибания колена при скорости 150°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение общего усилия сгибания колена выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 150°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетическая общая работа разгибания колена при скорости 60°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение общего усилия по разгибанию колена выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 60°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изокинетическая общая работа разгибания колена при скорости 150°/с.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Изокинетическую оценку колена оценивают с помощью изокинетического динамометра (Cybex NORM®, Humac, Калифорния, США).
  • Каждый участник размещается на регулируемом стуле и прикрепляется к оборудованию ремнями, пересекающими туловище, бедра и бедра.
  • Измерения гравитационной поправки проводятся в соответствии с инструкциями производителя.
  • Участники инструктируются по стандартизированным процедурам до и во время теста.
  • Концентрическое измерение общего усилия по разгибанию колена выполняется при заданных постоянных угловых скоростях, 150°/с, с периодом отдыха между каждым испытанием, чтобы предотвратить утомление и обеспечить постоянный уровень усилий.
  • Участники разминаются, выполняя пять-шесть субмаксимальных тренировочных повторений перед каждой серией тестов. После трехкратного повторения экзаменатор фиксирует среднее значение.
Исходно и через 3 месяца после операции
Фазовый угол всего тела на частоте 50 кГц
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
  • Фазовый угол всего тела рассчитывается с использованием многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (BIA) с помощью InBody S10 (BioSpace, Сеул, Корея).
  • Перед измерением всех пациентов просят голодать в течение как минимум 3 часов с опорожненным мочевым пузырем и избегать употребления алкоголя или активной деятельности.
  • Тетраполярные 8-точечные электроды накладывают на тыльные поверхности запястья и стопы в соответствии с инструкцией производителя.
  • После 15-минутного отдыха подается слабый ток силой менее 100 мкА для измерения реактивного сопротивления (Xc) и импеданса (R) на 6 различных частотах (1 кГц, 5 кГц, 50 кГц, 250 кГц, 500 кГц, 1000 кГц).
  • Фазовый угол всего тела рассчитывается как арктангенс отношения Xc к R на частоте 50 кГц. [Фазовый угол (градусы) арктанс(Xc/R) (180/π)]
Исходно и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2024-0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться