Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven kokonaisartroplastian jälkeisen toiminnallisen palautumisen vertailu matalan vaiheen kulman ja korkean vaiheen kulman ryhmän välillä

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Vaihekulman ja polven kokonaisartroplastian jälkeisen toiminnallisen palautumisen välinen yhteys

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata loppuvaiheen polven nivelrikon (OA) potilaiden toiminnallisia tuloksia ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian vaihekulmatason perusteella.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko potilailla, joilla on pieni vaihekulma, heikompi toiminnallinen palautuminen polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on korkea vaihekulma?
  • Liittyykö leikkauksen jälkeinen fyysinen toiminta preoperatiiviseen vaihekulmatasoon?

Tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa ja lihasvoimaa matalan ja korkean vaihekulman ryhmien välillä selvittääkseen, liittyykö pieni vaihekulma huonompaan toiminnalliseen palautumiseen.

Osallistujat:

Suorita fyysiset toimintatestit, isokineettisen vahvuuden arvioinnit ja biosähköinen impedanssianalyysi ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan leikkausta edeltävä seulonta. Osallistujat täyttävät historiakyselyn, sarkopeniakyselyn ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ).

Seulonta sisältää kattavan perusoireiden arvioinnin, jota seuraa toiminnalliset arvioinnit, jotka sisältävät biosähköisen impedanssianalyysin, lihasvoimatestauksen ja suorituskykyyn perustuvia testejä:

  • Muokattua Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksiä käytetään rinnakkaissairauksien taakan arvioimiseen, ja numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) tallentaa osallistujien alkuperäiset kiputasot.
  • Radiografiset arvioinnit suoritetaan alaraajojen etulinjan ja polven nivelrikon (OA) radiografisen vakavuuden arvioimiseksi käyttäen Kellgren-Lawrencen (K-L) luokitusjärjestelmää.
  • Monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käytetään vaihekulman ja kehon koostumuksen mittaamiseen.
  • Kädensijan vahvuus mitataan kolmella kokeella kummallakin puolella, ja keskiarvo kirjataan.
  • Polven voimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
  • Suorituskykyyn perustuviin testeihin kuuluvat 10 metrin kävelytesti, Timed Up and Go (TUG) -testi ja Berg Balance Scale (BBS) -testi.

Seurantaarvioinnit suoritetaan kolme kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen, ja osallistujille tehdään sama protokolla suorituskykyyn perustuville testeille, isokineettiselle polven voiman arvioinnille ja biosähköiselle impedanssianalyysille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Na Young Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82 010 9127 4482
  • Sähköposti: kny8452@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Young Seok Kim, MD
  • Puhelinnumero: +82 010 7225 3661
  • Sähköposti: kys3661@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82 010 9127 4482
          • Sähköposti: kny8452@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Seok Kim, MD
          • Puhelinnumero: +82 010 7225 3661
          • Sähköposti: kys3661@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäinen yleissairaala

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt (perustuen ikään, joka on heidän henkilötodistuksessaan suostumushetkellä)
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu polven OA sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja radiografisten arvioiden perusteella.
  • Henkilöt, jotka aikovat suorittaa polven täydellisen artroplastian

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, aivohalvauksen ja dementian, aiheuttamia kävelyhäiriöitä
  • Henkilöt, joilla on vakavia sydän-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka rajoittivat nelipäisen lihasten voimaa ja fyysistä toimintaa
  • Henkilöt, joilla on polven nivelrikko toissijaisista syistä, kuten reumaattisesta tai traumaattisesta niveltulehduksesta
  • Henkilöt, joille on tehty polvileikkaus vuoden sisällä.
  • Henkilöt, jotka tutkijat tai vastuuhenkilö ovat pitäneet kliinisesti sopimattomina tutkimukseen merkittävien lääketieteellisten löydösten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
korkea PhA
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jolle on määrä tehdä polven artroplastia.
  • Näistä potilaat luokitellaan korkean PhA:n ryhmään, jos heidän ennen leikkausta PhA on yli 4,95 miehillä tai 4,35 naisilla
matala PhA
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jolle on määrä tehdä polven artroplastia.
  • Näistä potilaat luokitellaan matalan PhA:n ryhmään, jos heidän leikkausta edeltävä PhA on alle 4,95 miehillä tai 4,35 naisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutkijat pyytävät potilaita nousemaan istuma-asennosta, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan.

Tuloksena kirjattiin kolmen kokeen keskimääräinen aika
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaita neuvotaan kävelemään 14 m, mukaan lukien 2 m molemmissa päissä kiihdytystä ja hidastamista varten, mukavalla nopeudellaan.

Kävelynopeus laskettiin jakamalla 10 metrin matka kuluneella ajalla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään suorittamaan 14 tehtävää potilaiden staattisen ja dynaamisen tasapainon suhteen. Jokainen tehtävä arvioitiin viiden pisteen asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä oli 56.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven taivutuksen isokineettinen huippumomentti nopeudella 60°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Huipputaivutusmomentin samankeskinen mittaus suoritetaan ennalta asetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 60°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistustason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven taivutuksen isokineettinen huippumomentti nopeudella 150°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Huipputaivutusmomentin samankeskinen mittaus suoritetaan esiasetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 150°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistustason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven venytyksen isokineettinen huippumomentti nopeudella 60°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Huippuvääntömomentin samankeskinen mittaus suoritetaan esiasetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 60°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistustason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven venytyksen isokineettinen huippumomentti nopeudella 150°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Huippuvääntömomentin samankeskinen mittaus suoritetaan esiasetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 150°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistustason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven taivutuksen isokineettinen kokonaistyö nopeudella 60°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Polven koukistusponnistuksen samankeskinen mittaus suoritetaan ennalta asetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 60°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistelutason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven taivutuksen isokineettinen kokonaistyö nopeudella 150°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Polven koukistusponnistuksen samankeskinen mittaus suoritetaan ennalta asetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 150°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistustason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven venytyksen isokineettinen kokonaistyö nopeudella 60°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Polven koko venytyksen samankeskinen mittaus suoritetaan ennalta asetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 60°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistelutason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven venytyksen isokineettinen kokonaistyö nopeudella 150°/s
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Isokineettinen polven arviointi arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Jokainen osallistuja asetetaan säädettävälle tuolille ja kiinnitetään varusteisiin hihnoilla vartalon, lantion ja reiden yli.
  • Painovoiman korjausmittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Osallistujia opastetaan standardoiduista menettelyistä ennen testiä ja sen aikana.
  • Polven koko venytyksen samankeskinen mittaus suoritetaan ennalta asetetuilla vakiokulmanopeuksilla, 150°/s, ja jokaisen kokeen välillä on lepojakso väsymisen estämiseksi ja tasaisen ponnistelutason varmistamiseksi.
  • Osallistujat lämmittelevät 5–6 submaksimaalisella harjoitustoistolla ennen jokaista testisarjaa. Kolmen toiston jälkeen tutkija kirjaa keskiarvon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koko kehon vaihekulma 50 kHz:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Koko kehon vaihekulma lasketaan käyttämällä monitaajuista biosähköimpedanssianalyysiä (BIA) InBody S10:llä (BioSpace, Soul, Korea).
  • Ennen mittausta kaikkia potilaita pyydetään paastoamaan vähintään 3 tuntia virtsarakon ollessa tyhjä ja välttämään alkoholin käyttöä tai voimakasta toimintaa.
  • Tetrapolaariset 8-pisteelektrodit asetetaan sekä ranteen että jalan selkäpinnoille valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • 15 minuutin levon jälkeen käytetään alle 100 uA:n heikkoa virtaa 6 eri taajuuden (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz) reaktanssin (Xc) ja impedanssin (R) mittaamiseksi.
  • Koko kehon vaihekulma lasketaan Xc:n ja R-suhteen arktangenttina 50 kHz:llä. [Vaihekulma (astetta) arktaani(Xc/R) (180/π)]
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9-2024-0150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa