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低相位角组与高相位角组全膝关节置换术后功能恢复比较

2025年2月5日更新者：Yonsei University

相位角与全膝关节置换术后功能恢复之间的关系

这项观察性研究的目的是根据相位角水平比较终末期膝骨关节炎 (OA) 患者全膝关节置换术前后的功能结果。

它旨在回答的主要问题是：

与高相位角患者相比，低相位角患者全膝关节置换术后功能恢复是否较差？
术后身体功能与术前相位角水平相关吗？

研究人员将比较低相位角组和高相位角组之间的术后身体功能和肌肉力量，以确定低相位角是否与较差的功能恢复相关。

参与者将：

术前和术后三个月进行身体功能测试、等速力量评估和生物电阻抗分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

膝骨性关节炎

详细说明

获得知情同意后，进行术前筛查。参与者完成历史调查、肌肉减少症调查问卷和国际体育活动调查问卷 (IPAQ)。

筛查包括对基线症状的全面评估，然后进行功能评估，其中包括生物电阻抗分析、肌肉力量测试和基于表现的测试：

改良的查尔森合并症指数（CCI）用于评估合并症负担，数字疼痛评定量表（NPRS）记录参与者的初始疼痛水平。
使用 Kellgren-Lawrence (K-L) 分级系统进行放射学评估，以评估下肢的额线排列和膝骨关节炎 (OA) 的放射学严重程度。
多频生物电阻抗分析（BIA）用于测量相位角和身体成分。
通过每侧三次试验来测量握力，并记录平均值。
使用等速测力计测量膝关节力量。
基于表现的测试包括 10 米步行测试、计时起行 (TUG) 测试和伯格平衡量表 (BBS)。

全膝关节置换术后三个月进行随访评估，参与者接受相同的基于表现的测试、等速膝关节力量评估和生物电阻抗分析方案。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Na Young Kim, MD, PhD
电话号码：+82 010 9127 4482
邮箱：kny8452@yuhs.ac

研究联系人备份

姓名：Young Seok Kim, MD
电话号码：+82 010 7225 3661
邮箱：kys3661@yuhs.ac

学习地点

大韩民国
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
    - 招聘中
    - Yongin Severance Hospital
    - 接触：
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      电话号码：+82 010 9127 4482
      
      邮箱：kny8452@yuhs.ac
    - 首席研究员：
      
      Na Young Kim, MD, PhD
    - 接触：
      
      Young Seok Kim, MD
      
      电话号码：+82 010 7225 3661
      
      邮箱：kys3661@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

单一综合医院

描述

纳入标准：

55 岁及以上的个人（以同意时国民身份证上的年龄为准）
根据病史、体格检查和放射学评估诊断为膝关节骨关节炎的个人。
计划进行全膝关节置换术的个人

排除标准：

因帕金森病、中风和痴呆等神经系统疾病而出现步态障碍的人
患有限制股四头肌力量和身体功能的严重心脏、肺部或肌肉骨骼疾病的个体
由于风湿性或创伤性关节炎等继发性原因而患有膝骨关节炎的人
一年内有任何膝盖手术史的个人。
研究人员或负责人根据重大医学发现认为临床上不适合研究的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
高PhA 诊断患有膝骨关节炎并计划进行全膝关节置换术的患者。其中，如果患者术前PhA高于4.95（男性）或4.35（女性），则被归类为高PhA组
低PhA 诊断患有膝骨关节炎并计划进行全膝关节置换术的患者。其中，如果患者术前PhA低于4.95（男性）或4.35（女性），则被归类为低PhA组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
定时启动测试 (TUG) 大体时间：基线和术后 3 个月	研究人员要求患者从坐姿站起，步行 3 m 的距离，转身，回到椅子上，然后坐下。记录3次试验的平均时间作为结果	基线和术后 3 个月
10米步行测试（10MWT）大体时间：基线和术后 3 个月	指导患者以自己舒适的速度步行14 m，其中两端加减速各2 m。步态速度是用 10m 距离除以所用时间来计算的。	基线和术后 3 个月
伯格天平（BBS）大体时间：基线和术后 3 个月	要求患者执行 14 项有关患者静态和动态平衡的任务。每项任务均按从0到4的五分制评分，总分为56分。	基线和术后 3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
60°/s 膝关节屈曲等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行峰值屈曲扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节屈曲等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行峰值屈曲扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节伸展等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行峰值延伸扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节伸展等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行峰值延伸扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节屈曲等速总功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行总膝关节弯曲力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节屈曲等速总功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行总膝关节弯曲力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节伸展总做功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行总膝关节伸展力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节伸展总做功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行总膝关节伸展力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
50kHz 时的全身相位角大体时间：基线和术后 3 个月	使用 InBody S10（BioSpace，首尔，韩国）进行多频生物电阻抗分析 (BIA) 计算全身相位角。测量前，要求所有患者禁食至少 3 小时，排空膀胱，避免饮酒或剧烈活动。根据制造商的说明，将四极 8 点电极放置在手腕和脚的背侧表面。静置15分钟后，施加100uA以下的微弱电流，测量6个不同频率（1kHz、5kHz、50kHz、250kHz、500kHz、1000kHz）的电抗（Xc）和阻抗（R）。全身相位角计算为 50kHz 时 Xc 与 R 比率的反正切。 [相角（度）arctan(Xc/R) (180/π)]	基线和术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月23日

研究完成 (估计的)

2025年9月23日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

结果测量	措施说明	大体时间
60°/s 膝关节屈曲等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行峰值屈曲扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节屈曲等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行峰值屈曲扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节伸展等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行峰值延伸扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节伸展等速峰值扭矩大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行峰值延伸扭矩的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节屈曲等速总功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行总膝关节弯曲力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节屈曲等速总功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行总膝关节弯曲力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的努力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
60°/s 膝关节伸展总做功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 60°/s 进行总膝关节伸展力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
150°/s 膝关节伸展总做功大体时间：基线和术后 3 个月	等速膝关节评估使用等速测力计（Cybex NORM®，Humac，CA，USA）进行评估。每个参与者都坐在可调节的椅子上，并用横跨躯干、臀部和大腿的带子固定在设备上。重力校正测量是根据制造商的说明进行的。在测试前和测试期间，参与者将接受标准化程序的指导。以预设的恒定角速度 150°/s 进行总膝关节伸展力的同心测量，每次试验之间有休息时间，以防止疲劳并确保一致的力水平。在每个测试系列之前，参与者会进行五到六次次最大练习重复来热身。重复3次后，检查者记录平均值。	基线和术后 3 个月
50kHz 时的全身相位角大体时间：基线和术后 3 个月	使用 InBody S10（BioSpace，首尔，韩国）进行多频生物电阻抗分析 (BIA) 计算全身相位角。测量前，要求所有患者禁食至少 3 小时，排空膀胱，避免饮酒或剧烈活动。根据制造商的说明，将四极 8 点电极放置在手腕和脚的背侧表面。静置15分钟后，施加100uA以下的微弱电流，测量6个不同频率（1kHz、5kHz、50kHz、250kHz、500kHz、1000kHz）的电抗（Xc）和阻抗（R）。全身相位角计算为 50kHz 时 Xc 与 R 比率的反正切。 [相角（度）arctan(Xc/R) (180/π)]	基线和术后 3 个月