Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van functioneel herstel na totale knieartroplastiek tussen de groep met een lage fasehoek en een groep met een hoge fasehoek

5 februari 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Associatie tussen fasehoek en functioneel herstel na totale knieartroplastiek

Het doel van dit observationele onderzoek is om de functionele uitkomst van patiënten met knieartrose (OA) in het eindstadium voor en na een totale knieartroplastiek te vergelijken op basis van het fasehoekniveau.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vertonen patiënten met een lage fasehoek een slechter functioneel herstel na een totale knieartroplastiek vergeleken met patiënten met een hoge fasehoek?
Is het postoperatieve fysieke functioneren geassocieerd met het preoperatieve fasehoekniveau?

Onderzoekers zullen de postoperatieve fysieke functie en spierkracht tussen de lage en hoge fasehoekgroepen vergelijken om te bepalen of een lage fasehoek geassocieerd is met een slechter functioneel herstel.

Deelnemers zullen:

Voer fysieke functietests, isokinetische sterktebeoordelingen en bio-elektrische impedantieanalyse uit vóór en drie maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Artrose van de knie

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een preoperatieve screening uitgevoerd. Deelnemers vullen een geschiedenisonderzoek, een sarcopenievragenlijst en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in.

De screening omvat een uitgebreide evaluatie van de basissymptomen, gevolgd door functionele beoordelingen die bio-elektrische impedantieanalyse, spierkrachttesten en prestatiegebaseerde tests omvatten:

Een aangepaste Charlson Comorbidity Index (CCI) wordt gebruikt om de comorbiditeitslast te beoordelen, en een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) registreert de initiële pijnniveaus van de deelnemers.
Er worden radiografische beoordelingen uitgevoerd om de frontale uitlijning van de onderste ledematen en de radiografische ernst van knieartrose (OA) te evalueren met behulp van het Kellgren-Lawrence (K-L) beoordelingssysteem.
Multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt gebruikt om de fasehoek en lichaamssamenstelling te meten.
De handgreepsterkte wordt gemeten via drie tests aan elke kant, waarbij het gemiddelde wordt geregistreerd.
De kniekracht wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer.
Op prestaties gebaseerde tests omvatten de 10-meter looptest, de Timed Up and Go (TUG) -test en de Berg Balance Scale (BBS).

Drie maanden na de totale knieartroplastiek worden vervolgbeoordelingen uitgevoerd, waarbij de deelnemers hetzelfde protocol ondergaan voor prestatiegebaseerde tests, isokinetische evaluatie van de kniesterkte en bio-elektrische impedantieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Na Young Kim, MD, PhD
Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Naam: Young Seok Kim, MD
Telefoonnummer: +82 010 7225 3661
E-mail: kys3661@yuhs.ac

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
    - Werving
    - Yongin Severance Hospital
    - Contact:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
    - Contact:
      
      Young Seok Kim, MD
      
      Telefoonnummer: +82 010 7225 3661
      
      E-mail: kys3661@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enkel algemeen ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen van 55 jaar en ouder (gebaseerd op de leeftijd op hun nationale identiteitsbewijs op het moment van toestemming)
Individuen bij wie knieartrose is vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische beoordelingen.
Personen die van plan zijn een totale knieartroplastiek uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Personen met loopstoornissen als gevolg van neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, beroerte en dementie
Personen met ernstige hart-, long- of musculoskeletale aandoeningen die de kracht en het fysieke functioneren van de quadriceps beperken
Personen met artrose in de knie als gevolg van secundaire oorzaken zoals reumatische of traumatische artritis
Personen met een voorgeschiedenis van een knieoperatie binnen een jaar.
Individuen die door de onderzoekers of de verantwoordelijke persoon klinisch ongeschikt worden geacht voor het onderzoek op basis van significante medische bevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hoge PhA Patiënten met de diagnose knieartrose en die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan. Hiervan worden patiënten ingedeeld in de groep met een hoge PhA als hun preoperatieve PhA hoger is dan 4,95 voor mannen of 4,35 voor vrouwen.
lage PhA Patiënten met de diagnose knieartrose en die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan. Hiervan worden patiënten ingedeeld in de lage PhA-groep als hun preoperatieve PhA lager is dan 4,95 voor mannen of 4,35 voor vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Time-up en go-test (TUG) Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Onderzoekers vragen patiënten om op te staan vanuit een zittende positie, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en achterover te leunen. Als resultaat werd de gemiddelde tijd van drie pogingen geregistreerd	Basislijn en 3 maanden na de operatie
10 meter looptest (10MWT) Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Patiënten krijgen de instructie om 14 meter te lopen, inclusief 2 meter aan beide uiteinden voor versnelling en vertraging, in een comfortabele snelheid. De loopsnelheid werd berekend door de afstand van 10 meter te delen door de benodigde tijd.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Berg weegschaal (BBS) Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Patiënten wordt gevraagd 14 taken uit te voeren met betrekking tot het statische en dynamische evenwicht van patiënten. Elke taak werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, met een totaalscore van 56.	Basislijn en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Isokinetisch piekkoppel van knieflexie bij 60°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van het maximale flexiekoppel wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 60°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetisch piekkoppel van knieflexie bij 150°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van het maximale flexiekoppel wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden van 150°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetisch piekkoppel van knie-extensie bij 60°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van het maximale extensiekoppel wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 60°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetisch piekkoppel van knie-extensie bij 150°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van het maximale extensiekoppel wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden van 150°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetische totale arbeid van knieflexie bij 60°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. Concentrische meting van de totale knieflexie-inspanning wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 60°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetische totale arbeid van knieflexie bij 150°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van de totale knieflexie-inspanning wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 150°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetische totale arbeid van knie-extensie bij 60°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. De concentrische meting van de totale knie-extensie-inspanning wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 60°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Isokinetische totale inspanning van knie-extensie bij 150°/s Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	Isokinetische kniebeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, VS). Elke deelnemer wordt op een verstelbare stoel geplaatst en aan de apparatuur vastgemaakt met riemen over de romp, heup en dij. Zwaartekrachtcorrectiemetingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Deelnemers krijgen voor en tijdens de test instructies over gestandaardiseerde procedures. Concentrische meting van de totale knie-extensie-inspanning wordt uitgevoerd bij vooraf ingestelde constante hoeksnelheden, 150°/s, met een rustperiode tussen elke poging om vermoeidheid te voorkomen en consistente inspanningsniveaus te garanderen. Deelnemers warmen zich op met vijf tot zes submaximale oefenherhalingen vóór elke testreeks. Na drie keer herhalen noteert de onderzoeker de gemiddelde waarde.	Basislijn en 3 maanden na de operatie
Fasehoek van het hele lichaam bij 50 kHz Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie	De fasehoek van het hele lichaam wordt berekend met behulp van de multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de InBody S10 (BioSpace, Seoul, Korea). Vóór de meting wordt aan alle patiënten gevraagd om minimaal 3 uur te vasten, waarbij de blaas geleegd is, en alcohol of krachtige activiteiten te vermijden. Tetrapolaire 8-punts elektroden worden volgens de instructies van de fabrikant op de dorsale oppervlakken van zowel pols als voet geplaatst. Na 15 minuten rusten wordt een zwakke stroom van minder dan 100 uA toegepast om de reactantie (Xc) en impedantie (R) van 6 verschillende frequenties (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz, 1000 kHz) te meten. De fasehoek van het hele lichaam wordt berekend als een boogtangens van de Xc tot R-verhouding bij 50 kHz. [Fasehoek (graden) arctan(Xc/R) (180/π)]	Basislijn en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

9-2024-0150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .