Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčního zotavení po totální endoprotéze kolene mezi nízkofázovým a vysokofázovým úhlem skupiny

5. února 2025 aktualizováno: Yonsei University

Asociace mezi fázovým úhlem a funkčním zotavením po totální endoprotéze kolene

Cílem této observační studie je porovnat funkční výsledky pacientů s end-stage kolenní osteoartrózou (OA) před a po totální endoprotéze kolena na základě úrovně fázového úhlu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vykazují pacienti s nízkým fázovým úhlem horší funkční zotavení po totální endoprotéze kolene ve srovnání s pacienty s vysokým fázovým úhlem?
  • Je pooperační fyzická funkce spojena s úrovní předoperačního fázového úhlu?

Výzkumníci budou porovnávat pooperační fyzické funkce a svalovou sílu mezi skupinami s nízkým a vysokým fázovým úhlem, aby určili, zda je nízký fázový úhel spojen s horším funkčním zotavením.

Účastníci budou:

Před a tři měsíce po operaci proveďte testy fyzikálních funkcí, posouzení izokinetické síly a analýzu bioelektrické impedance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu se provádí předoperační screening. Účastníci vyplní průzkum historie, dotazník sarkopenie a mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).

Screening zahrnuje komplexní vyhodnocení základních symptomů, po kterém následuje funkční hodnocení, které zahrnuje analýzu bioelektrické impedance, testování svalové síly a testy založené na výkonu:

  • Modifikovaný Charlsonův index komorbidity (CCI) se používá k posouzení zátěže komorbiditou a numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) zaznamenává počáteční úrovně bolesti účastníků.
  • Provádějí se radiografická hodnocení, aby se vyhodnotilo přední postavení dolních končetin a radiografická závažnost kolenní osteoartrózy (OA) pomocí klasifikačního systému Kellgren-Lawrence (K-L).
  • K měření fázového úhlu a složení těla se používá multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (BIA).
  • Síla úchopu se měří pomocí tří zkoušek na každé straně, přičemž se zaznamenává průměr.
  • Síla v koleni se měří pomocí izokinetického dynamometru.
  • Mezi testy založené na výkonu patří test chůze na 10 metrů, test Timed Up and Go (TUG) a Berg Balance Scale (BBS).

Následná hodnocení se provádějí tři měsíce po totální endoprotéze kolene, přičemž účastníci podstupují stejný protokol pro testy založené na výkonu, vyhodnocení izokinetické síly kolena a analýzu bioelektrické impedance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Young Seok Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82 010 7225 3661
  • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, MD
          • Telefonní číslo: +82 010 7225 3661
          • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jediná všeobecná nemocnice

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Osoby ve věku 55 a více let (na základě věku podle jejich občanského průkazu v době udělení souhlasu)
  • Jednotlivci s diagnózou OA kolena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a radiografických vyšetření.
  • Jedinci, kteří plánují provést totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s poruchami chůze v důsledku neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice a demence
  • Jedinci se závažnými srdečními, plicními nebo muskuloskeletálními poruchami, které omezují sílu a fyzickou funkci kvadricepsu
  • Jedinci s osteoartrózou kolene v důsledku sekundárních příčin, jako je revmatická nebo traumatická artritida
  • Jedinci s anamnézou jakékoli operace kolena do jednoho roku.
  • Jednotlivci, které výzkumníci nebo odpovědná osoba považovali za klinicky nevhodné pro studii na základě významných lékařských nálezů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
vysoké PhA
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena a plánovaná totální endoprotéza kolena.
  • Mezi nimi jsou pacienti zařazeni do skupiny s vysokým PhA, pokud je jejich předoperační PhA vyšší než 4,95 u mužů nebo 4,35 u žen.
nízké PhA
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena a plánovaná totální endoprotéza kolena.
  • Mezi nimi jsou pacienti zařazeni do skupiny s nízkou PhA, pokud je jejich předoperační PhA nižší než 4,95 u mužů nebo 4,35 u žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Výzkumníci žádají pacienty, aby vstali ze sedu, ušli vzdálenost 3 m, otočili se, vrátili se na židli a posadili se.

Jako výsledek byl zaznamenán průměrný čas tří pokusů
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Pacienti jsou instruováni, aby ušli 14 m, včetně 2 m na obou koncích pro zrychlení a zpomalení, svou pohodlnou rychlostí.

Rychlost chůze byla vypočtena vydělením vzdálenosti 10 m časem.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Pacienti mají provést 14 úkolů týkajících se statické a dynamické rovnováhy pacientů. Každý úkol byl hodnocen na pětibodové škále od 0 do 4 s celkovým skóre 56.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický špičkový točivý moment flexe kolene při 60°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření špičkového ohybového momentu se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 60°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se zabránilo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetický špičkový točivý moment flexe kolene při 150°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření špičkového ohybového momentu se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 150°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se zabránilo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetický špičkový točivý moment extenze kolena při 60°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření špičkového vytahovacího momentu se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 60°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se zabránilo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetický špičkový točivý moment extenze kolena při 150°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření maximálního vytahovacího momentu se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 150°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se předešlo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetická celková práce flexe kolene při 60°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření celkového úsilí při flexi kolene se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 60°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se předešlo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetická celková práce flexe kolene při 150°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření celkového úsilí při flexi kolene se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 150°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se předešlo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetická celková práce extenze kolena při 60°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření celkové síly natažení kolena se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 60°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se předešlo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Izokinetická celková práce extenze kolena při 150°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Izokinetické hodnocení kolena se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Každý účastník je umístěn na nastavitelné židli a připevněn k vybavení popruhy přes trup, boky a stehno.
  • Měření korekce gravitace se provádí podle pokynů výrobce.
  • Účastníci jsou před zkouškou i během ní poučeni o standardizovaných postupech.
  • Soustředné měření celkové síly natažení kolena se provádí při předem nastavených konstantních úhlových rychlostech, 150°/s, s přestávkou mezi jednotlivými zkouškami, aby se předešlo únavě a zajistila se konzistentní úroveň úsilí.
  • Účastníci se před každou testovací sérií zahřejí pěti až šesti submaximálními opakováními cvičení. Po trojím zopakování zkoušející zaznamená průměrnou hodnotu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Fázový úhel celého těla při 50 kHz
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
  • Fázový úhel celého těla se vypočítá pomocí multifrekvenční analýzy bioelektrické impedance (BIA) s InBody S10 (BioSpace, Soul, Korea).
  • Před měřením jsou všichni pacienti požádáni, aby hladověli minimálně 3 hodiny s vyprázdněným močovým měchýřem a vyvarovali se alkoholu nebo intenzivní aktivity.
  • Tetrapolární 8bodové elektrody jsou umístěny na dorzální plochy zápěstí a chodidla podle pokynů výrobce.
  • Po 15 minutách klidu se aplikuje slabý proud pod 100uA pro měření reaktance (Xc) a impedance (R) 6 různých frekvencí (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz).
  • Fázový úhel celého těla se vypočítá jako arctangens poměru Xc k R při 50 kHz. [Fázový úhel (stupně) arctan(Xc/R) (180/π)]
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2024-0150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit