Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdízületi műtét utáni funkcionális helyreállítás összehasonlítása az alacsony fázisszögű és a nagy fázisú szögcsoport között

2025. február 5. frissítette: Yonsei University

Fázisszög és a teljes térdízületi arthroplasztika utáni funkcionális helyreállítás közötti összefüggés

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a végstádiumú térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek funkcionális kimenetelének összehasonlítása a teljes térdízületi műtét előtt és után a fázisszög szintje alapján.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Az alacsony fázisszögű betegeknél rosszabb a funkcionális felépülés a teljes térdízületi műtét után, mint a nagy fázisszögű betegeknél?
A posztoperatív fizikai funkció összefügg a preoperatív fázisszög szintjével?

A kutatók összehasonlítják a posztoperatív fizikai funkciót és az izomerőt az alacsony és a magas fázisszögű csoportok között, hogy megállapítsák, hogy az alacsony fázisszög összefügg-e a gyengébb funkcionális helyreállítással.

A résztvevők:

Végezzen fizikai funkcióteszteket, izokinetikai szilárdságértékelést és bioelektromos impedanciaanalízist a műtét előtt és három hónappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Térd Osteoarthritis

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megszerzése után műtét előtti szűrésre kerül sor. A résztvevők kitöltenek egy történelem felmérést, egy szarkopénia kérdőívet és a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet (IPAQ).

A szűrés magában foglalja a kiindulási tünetek átfogó értékelését, majd a funkcionális értékeléseket, amelyek magukban foglalják a bioelektromos impedancia elemzést, az izomerőtesztet és a teljesítményalapú teszteket:

A módosított Charlson Comorbidity Index (CCI) a komorbiditási terhelés felmérésére szolgál, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pedig a résztvevők kezdeti fájdalomszintjét rögzíti.
A Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozási rendszer segítségével radiográfiás értékeléseket végeznek az alsó végtagok frontális igazodásának és a térd osteoarthritis (OA) radiográfiás súlyosságának értékelésére.
A többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a fázisszög és a testösszetétel mérésére szolgál.
A markolat erősségét mindkét oldalon három próbával mérik, az átlagot rögzítve.
A térd erejét izokinetikus dinamométerrel mérjük.
A teljesítményalapú tesztek közé tartozik a 10 méteres sétateszt, a Timed Up and Go (TUG) teszt és a Berg Balance Scale (BBS).

Az utóellenőrzést három hónappal a teljes térdízületi műtét után végezzük, és a résztvevők ugyanazon protokollon esnek át a teljesítményalapú tesztek, az izokinetikus térderő-értékelés és a bioelektromos impedanciaanalízis tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Na Young Kim, MD, PhD
Telefonszám: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Young Seok Kim, MD
Telefonszám: +82 010 7225 3661
E-mail: kys3661@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

Koreai Köztársaság
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
    - Toborzás
    - Yongin Severance Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Telefonszám: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Kutatásvezető:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Young Seok Kim, MD
      
      Telefonszám: +82 010 7225 3661
      
      E-mail: kys3661@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen általános kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 év feletti személyek (a beleegyezés időpontjában a személyi igazolványukban szereplő életkor alapján)
A térd OA-val diagnosztizált egyének kórtörténet, fizikális vizsgálat és radiográfiai értékelés alapján.
Egyének, akik teljes térdízületi műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

Neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, szélütés és demencia miatt járászavarban szenvedő egyének
Súlyos szív-, tüdő- vagy mozgásszervi betegségben szenvedő egyének, amelyek korlátozzák a négyfejű izom erejét és fizikai funkcióit
Másodlagos okok, például reumás vagy traumás ízületi gyulladás miatt térdízületi gyulladásban szenvedő egyének
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében egy éven belül bármilyen térdműtétet végeztek.
Olyan személyek, akiket a kutatók vagy a felelős személy jelentős orvosi leletek alapján klinikailag alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
magas PhA Olyan betegek, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és teljes térdízületi műtétet terveztek. Ezek közül a betegeket a magas PhA csoportba sorolják, ha preoperatív PhA-értékük férfiaknál 4,95, nőknél 4,35 felett van.
alacsony PhA Olyan betegek, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és teljes térdízületi műtétet terveztek. Ezek közül a betegeket az alacsony PhA csoportba sorolják, ha preoperatív PhA-értékük 4,95 alatt van férfiaknál vagy 4,35 nőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG) Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	A kutatók arra kérik a betegeket, hogy álljanak fel ülő helyzetből, menjenek 3 métert, forduljanak meg, térjenek vissza a székbe, és dőljenek hátra. Ennek eredményeként három kísérlet átlagos idejét rögzítettük	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
10 méter séta teszt (10MWT) Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	A betegeket arra utasítják, hogy kényelmes sebességük mellett 14 métert gyalogoljanak, ebből 2 métert mindkét végén gyorsításhoz és lassuláshoz. A járási sebességet úgy számítottuk ki, hogy a 10 méteres távolságot elosztottuk a szükséges idővel.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Berg mérleg skála (BBS) Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	A betegeket 14 feladat elvégzésére kérik a betegek statikus és dinamikus egyensúlyával kapcsolatban. Minden feladatot egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán értékeltek, összesen 56 ponttal.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A térdhajlítás izokinetikus csúcsnyomatéka 60°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térdértékelést izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) értékeljük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt szabványos eljárásokra oktatják. A csúcshajlítási nyomaték koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességek mellett, 60°/s, az egyes próbák között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdhajlítás izokinetikus csúcsnyomatéka 150°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A csúcshajlítási nyomaték koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességek mellett, 150°/s, az egyes kísérletek között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdnyújtás izokinetikus csúcsnyomatéka 60°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt szabványos eljárásokra oktatják. A csúcskiterjesztési nyomaték koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességek mellett, 60°/s, az egyes próbák között pihenőidővel történik a fáradás megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdnyújtás izokinetikus csúcsnyomatéka 150°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A csúcskiterjesztési nyomaték koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességek mellett, 150°/s, az egyes próbák között pihenőidővel történik a fáradás megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdhajlítás izokinetikus összmunkája 60°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A teljes térdhajlítási erőfeszítés koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességgel, 60°/s, az egyes kísérletek között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdhajlítás izokinetikus összmunkája 150°/s sebességgel Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A teljes térdhajlítási erőfeszítés koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességgel, 150°/s, az egyes kísérletek között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdnyújtás izokinetikus összmunkája 60°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A teljes térdnyújtási erő koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességgel, 60°/s, az egyes kísérletek között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A térdnyújtás izokinetikus összmunkája 150°/s-nál Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	Az izokinetikus térd értékelését izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) végezzük. Minden résztvevő egy állítható széken helyezkedik el, és a törzsön, a csípőn és a combon keresztül hevederekkel rögzíthető a felszereléshez. A gravitációs korrekciós méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. A résztvevőket a teszt előtt és alatt a szabványosított eljárásokról tájékoztatják. A teljes térdnyújtási erőfeszítés koncentrikus mérése előre beállított állandó szögsebességgel, 150°/s, az egyes kísérletek között pihenőidővel történik a fáradtság megelőzése és az egyenletes erőkifejtés biztosítása érdekében. A résztvevők minden tesztsorozat előtt öt-hat szubmaximális gyakorlatismétléssel melegítenek be. Háromszori ismétlés után a vizsgáló feljegyzi az átlagértéket.	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Az egész test fázisszöge 50 kHz-en Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után	A teljes test fázisszögét az InBody S10 (BioSpace, Szöul, Korea) többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével számítják ki. A mérés előtt minden beteget meg kell kérni, hogy legalább 3 órán át éhezzen, miközben a hólyag kiürült, és kerülje az alkoholfogyasztást vagy az erőteljes tevékenységet. A tetrapoláris 8 pontos elektródákat a csukló és a láb hátsó felületére helyezzük a gyártó utasításai szerint. 15 perces pihentetés után 100 uA alatti gyenge áramot alkalmazunk 6 különböző frekvencia (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz, 1000 kHz) reaktanciájának (Xc) és impedanciájának (R) mérésére. A teljes test fázisszögét az Xc:R arány arktangenseként számítják ki 50 kHz-en. [Fázisszög (fok) arctán (Xc/R) (180/π)]	Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

9-2024-0150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .