Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionel restitution efter total knæarthroplastik mellem lav fase vinkel og høj fase vinkel gruppe

5. februar 2025 opdateret af: Yonsei University

Sammenhæng mellem fasevinkel og funktionel restitution efter total knæarthroplastik

Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne det funktionelle resultat af patienter med slutstadiet af knæartrose (OA) før og efter total knæarthroplastik baseret på fasevinkelniveauet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Udviser patienter med lav fasevinkel dårligere funktionel restitution efter total knæarthroplastik sammenlignet med dem med høj fasevinkel?
  • Er postoperativ fysisk funktion forbundet med præoperativ fasevinkelniveau?

Forskere vil sammenligne postoperativ fysisk funktion og muskelstyrke mellem lav- og højfasevinkelgrupperne for at afgøre, om en lavfasevinkel er forbundet med dårligere funktionel restitution.

Deltagerne vil:

Udfør fysiske funktionstest, isokinetiske styrkevurderinger og bioelektrisk impedansanalyse før og tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter indhentet informeret samtykke foretages en prækirurgisk screening. Deltagerne udfylder en historieundersøgelse, et sarkopeni-spørgeskema og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Screeningen inkluderer en omfattende evaluering af baseline-symptomer efterfulgt af funktionelle vurderinger, der inkorporerer bioelektrisk impedansanalyse, muskelstyrketestning og præstationsbaserede tests:

  • Et modificeret Charlson Comorbidity Index (CCI) bruges til at vurdere komorbiditetsbyrden, og en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) registrerer deltagernes initiale smerteniveauer.
  • Radiografiske vurderinger udføres for at evaluere den frontale justering af underekstremiteterne og den radiografiske sværhedsgrad af knæartrose (OA) ved hjælp af Kellgren-Lawrence (K-L) graderingssystemet.
  • Multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bruges til at måle fasevinkel og kropssammensætning.
  • Håndgrebsstyrken måles gennem tre forsøg på hver side, med gennemsnittet registreret.
  • Knæstyrke måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
  • Præstationsbaserede tests inkluderer 10 meter gangtesten, Timed Up and Go (TUG) testen og Berg Balance Scale (BBS).

Opfølgningsvurderinger udføres tre måneder efter total knæarthroplastik, hvor deltagerne gennemgår den samme protokol for præstationsbaserede tests, isokinetisk knæstyrkeevaluering og bioelektrisk impedansanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Young Seok Kim, MD
  • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
  • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
          • E-mail: kys3661@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkelt almindeligt hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 55 år og derover (baseret på alderen på deres nationale ID på tidspunktet for samtykke)
  • Personer diagnosticeret med knæ-OA baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske vurderinger.
  • Personer, der planlægger at udføre total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gangforstyrrelser på grund af neurologiske lidelser som Parkinsons sygdom, slagtilfælde og demens
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge- eller muskuloskeletale lidelser, der begrænser quadriceps styrke og fysisk funktion
  • Personer med slidgigt i knæet på grund af sekundære årsager såsom reumatisk eller traumatisk arthritis
  • Personer med en historie med en knæoperation inden for et år.
  • Personer, der anses for at være klinisk uegnede til undersøgelsen af ​​forskerne eller den ansvarlige baseret på væsentlige medicinske fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
høj PHA
  • Patienter diagnosticeret med knæartrose og planlagt til total knæarthroplastik.
  • Blandt disse klassificeres patienter i gruppen med høj PhA, hvis deres præoperative PhA er over 4,95 for mænd eller 4,35 for kvinder
lav PhA
  • Patienter diagnosticeret med knæartrose og planlagt til total knæarthroplastik.
  • Blandt disse klassificeres patienter i lav-PHA-gruppen, hvis deres præoperative PhA er under 4,95 for mænd eller 4,35 for kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

Forskere beder patienter om at rejse sig fra en siddende stilling, gå en afstand på 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og læne sig tilbage.

Den gennemsnitlige tid for tre forsøg blev registreret som et resultat
Baseline og 3 måneder efter operationen
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

Patienterne instrueres i at gå 14 m, inklusive 2 m i begge ender for acceleration og deceleration, med deres behagelige hastighed.

Ganghastigheden blev beregnet ved at dividere 10m distancen med tiden.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Patienterne bliver bedt om at udføre 14 opgaver vedrørende patienternes statiske og dynamiske balance. Hver opgave blev bedømt på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med en samlet score på 56.
Baseline og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment for knæfleksion ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af det maksimale fleksionsmoment udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 60°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment for knæfleksion ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af det maksimale fleksionsmoment udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 150°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment for knæforlængelse ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af det maksimale forlængelsesmoment udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 60°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment for knæforlængelse ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af det maksimale forlængelsesmoment udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 150°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk totalarbejde af knæfleksion ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af den samlede knæfleksionsanstrengelse udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 60°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk totalarbejde af knæfleksion ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af den samlede knæfleksionsanstrengelse udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 150°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk totalarbejde af knæforlængelse ved 60°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af den samlede knæforlængelseanstrengelse udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 60°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Isokinetisk totalt arbejde af knæforlængelse ved 150°/s
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Isokinetisk knævurdering vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Hver deltager er placeret på en justerbar stol og fastgjort til udstyret med stropper på tværs af krop, hofte og lår.
  • Tyngdekorrektionsmålinger udføres i henhold til producentens anvisninger.
  • Deltagerne instrueres i standardiserede procedurer før og under testen.
  • Koncentrisk måling af den samlede knæforlængelseanstrengelse udføres ved forudindstillede konstante vinkelhastigheder, 150°/s, med en hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre træthed og sikre ensartede indsatsniveauer.
  • Deltagerne varmer op med fem til seks submaksimale øvelsesgentagelser før hver testserie. Efter at have gentaget tre gange, registrerer eksaminator gennemsnitsværdien.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Hele kroppens fasevinkel ved 50kHz
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
  • Hele kropsfasevinklen beregnes ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody S10 (BioSpace, Seoul, Korea).
  • Før måling bedes alle patienter faste i minimum 3 timer med blæren tømt og undgå alkohol eller kraftig aktivitet.
  • Tetrapolære 8-punkts elektroder placeres på de dorsale overflader af både håndled og fod i henhold til producentens anvisninger.
  • Efter hvile i 15 minutter påføres en svag strøm under 100uA for at måle reaktansen (Xc) og impedansen (R) af 6 forskellige frekvenser (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz).
  • En hel kropsfasevinkel beregnes som en arctangens af Xc til R-forholdet ved 50 kHz. [Fasevinkel (grader) arctan(Xc/R) (180/π)]
Baseline og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2024-0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner