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슬관절 전치환술 후 저위상각 군과 고위상각 군의 기능 회복 비교

2025년 2월 5일 업데이트: Yonsei University

슬관절 전치환술 후 위상각과 기능 회복의 연관성

본 관찰 연구의 목적은 말기 무릎 골관절염(OA) 환자의 위상각 수준을 기준으로 무릎 인공관절 전치환술 전후의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 위상각이 낮은 환자는 위상각이 높은 환자에 비해 슬관절 전치환술 후 기능 회복이 더 나쁜가요?
  • 수술 후 신체 기능은 수술 전 위상각 수준과 관련이 있습니까?

연구자들은 낮은 위상각 그룹과 높은 위상각 그룹 간의 수술 후 신체 기능과 근력을 비교하여 낮은 위상각이 기능 회복 불량과 관련이 있는지 여부를 판단할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

수술 전과 수술 후 3개월 동안 신체 기능 테스트, 등속성 강도 평가, 생체전기 임피던스 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

사전동의를 받은 후 수술 전 검사를 실시합니다. 참가자는 병력 조사, 근육감소증 설문지 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 작성합니다.

선별검사에는 기본 증상에 대한 종합적인 평가와 생체전기 임피던스 분석, 근력 테스트, 성능 기반 테스트를 통합한 기능 평가가 포함됩니다.

  • 수정된 찰슨 동반질환 지수(CCI)는 동반질환 부담을 평가하는 데 사용되며, NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 참가자의 초기 통증 수준을 기록합니다.
  • Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 시스템을 사용하여 하지의 정면 정렬과 무릎 골관절염(OA)의 방사선학적 중증도를 평가하기 위해 방사선학적 평가가 수행됩니다.
  • 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA)은 위상각과 신체 구성을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 손잡이 강도는 각 측면에서 3회 시험을 통해 측정하고 평균을 기록합니다.
  • 무릎 강도는 등속성 동력계를 사용하여 측정됩니다.
  • 수행 기반 테스트에는 10미터 걷기 테스트, TUG(Timed Up and Go) 테스트 및 BBS(Berg Balance Scale)가 포함됩니다.

후속 평가는 슬관절 전치환술 후 3개월 동안 수행되며 참가자들은 성능 기반 테스트, 등속성 무릎 근력 평가 및 생체 전기 임피던스 분석을 위해 동일한 프로토콜을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Na Young Kim, MD, PhD
  • 전화번호: +82 010 9127 4482
  • 이메일: kny8452@yuhs.ac

연구 연락처 백업

  • 이름: Young Seok Kim, MD
  • 전화번호: +82 010 7225 3661
  • 이메일: kys3661@yuhs.ac

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82 010 9127 4482
          • 이메일: kny8452@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Young Seok Kim, MD
          • 전화번호: +82 010 7225 3661
          • 이메일: kys3661@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일종합병원

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 개인 (동의 시 주민등록증 연령 기준)
  • 병력, 신체 검사 및 방사선 촬영 평가를 바탕으로 무릎 골관절염으로 진단된 개인.
  • 슬관절 전치환술을 계획하고 있는 분

제외 기준:

  • 파킨슨병, 뇌졸중, 치매 등의 신경질환으로 인해 보행장애가 있는 자
  • 대퇴사두근의 근력과 신체 기능을 제한하는 심각한 심장, 폐, 근골격계 질환이 있는 사람
  • 류마티스 관절염이나 외상성 관절염 등의 이차적인 원인으로 인해 무릎 관절염이 있는 자
  • 1년 이내에 무릎 수술을 받은 적이 있는 사람.
  • 중요한 의학적 소견에 근거하여 연구자 또는 담당자가 임상적으로 연구에 부적합하다고 판단한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
높은 PhA
  • 무릎 골관절염으로 진단되어 무릎 인공관절 치환술이 예정된 환자.
  • 이 중 수술 전 PhA 수치가 남성의 경우 4.95, 여성의 경우 4.35 이상이면 환자는 PhA가 높은 그룹으로 분류됩니다.
낮은 PhA
  • 무릎 골관절염으로 진단되어 무릎 인공관절 치환술이 예정된 환자.
  • 이 중 수술 전 PhA가 남성의 경우 4.95 미만, 여성의 경우 4.35 미만인 경우 환자를 저PhA군으로 분류합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월

연구자들은 환자에게 앉은 자세에서 일어나 3m 거리를 걷고 뒤돌아 의자로 돌아가 앉도록 요청합니다.

그 결과 3회 시도의 평균 시간이 기록되었습니다.

기준시점 및 수술 후 3개월
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월

환자에게 가속 및 감속을 위해 양쪽 끝 2m를 포함하여 14m를 편안한 속도로 걷도록 지시합니다.

보행속도는 10m 거리를 소요시간으로 나누어 계산하였다.

기준시점 및 수술 후 3개월
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
환자는 환자의 정적 및 동적 균형과 관련하여 14가지 작업을 수행하도록 요청받습니다. 각 과제는 0~4점의 5점 척도로 평가되었으며 총점은 56점이었습니다.
기준시점 및 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 최대 굴곡 토크의 동심 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시험 사이에 휴식 기간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(60°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
150°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 최대 굴곡 토크의 동심 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시험 사이에 휴식 기간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(150°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
60°/s에서 무릎 확장의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 피크 확장 토크의 동심 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시험 사이에 휴식 기간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(60°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
150°/s에서 무릎 확장의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 피크 확장 토크의 동심 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시험 사이에 휴식 기간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(150°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
60°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 총 무릎 굴곡 노력의 동심 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시험 사이에 휴식 시간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(60°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
150°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 총 무릎 굴곡 노력의 동심 측정은 미리 설정된 일정한 각속도(150°/s)에서 수행되며 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시도 사이에 휴식 시간이 있습니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
60°/s에서 무릎 확장의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 총 무릎 확장 노력의 동심 측정은 미리 설정된 일정한 각속도(60°/s)에서 수행되며 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시도 사이에 휴식 시간이 있습니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
150°/s에서 무릎 확장의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 등속성 무릎 평가는 등속성 동력계(Cybex NORM®, Humac, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
  • 각 참가자는 조절 가능한 의자에 위치하며 몸통, 엉덩이, 허벅지를 가로지르는 끈으로 장비에 고정됩니다.
  • 중력 보정 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
  • 참가자는 시험 전과 시험 중에 표준화된 절차에 대한 교육을 받습니다.
  • 총 무릎 확장 노력의 동심원 측정은 피로를 방지하고 일관된 노력 수준을 보장하기 위해 각 시도 사이에 휴식 기간을 두고 미리 ​​설정된 일정한 각속도(150°/s)에서 수행됩니다.
  • 참가자는 각 테스트 시리즈 전에 최대 수준 이하의 연습을 5~6회 반복하여 워밍업합니다. 3회 반복한 후 검사자는 평균값을 기록한다.
기준시점 및 수술 후 3개월
50kHz에서 전신 위상각
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
  • 전신 위상각은 InBody S10(BioSpace, 서울, 한국)을 사용하여 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 계산됩니다.
  • 측정 전 모든 환자는 방광을 비운 상태에서 최소 3시간 동안 금식하고 음주나 격렬한 활동을 피해야 합니다.
  • 제조사의 지시에 따라 4극 8점 전극을 손목과 발의 등쪽 표면에 배치합니다.
  • 15분간 휴지 후 100uA 이하의 미약한 전류를 인가하여 6가지 주파수(1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz)의 리액턴스(Xc)와 임피던스(R)를 측정합니다.
  • 전신 위상각은 50kHz에서 Xc 대 R 비율의 아크탄젠트로 계산됩니다. [위상각(도) arctan(Xc/R)(180/π)]
기준시점 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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