- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701474
슬관절 전치환술 후 저위상각 군과 고위상각 군의 기능 회복 비교
슬관절 전치환술 후 위상각과 기능 회복의 연관성
본 관찰 연구의 목적은 말기 무릎 골관절염(OA) 환자의 위상각 수준을 기준으로 무릎 인공관절 전치환술 전후의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위상각이 낮은 환자는 위상각이 높은 환자에 비해 슬관절 전치환술 후 기능 회복이 더 나쁜가요?
- 수술 후 신체 기능은 수술 전 위상각 수준과 관련이 있습니까?
연구자들은 낮은 위상각 그룹과 높은 위상각 그룹 간의 수술 후 신체 기능과 근력을 비교하여 낮은 위상각이 기능 회복 불량과 관련이 있는지 여부를 판단할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
수술 전과 수술 후 3개월 동안 신체 기능 테스트, 등속성 강도 평가, 생체전기 임피던스 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사전동의를 받은 후 수술 전 검사를 실시합니다. 참가자는 병력 조사, 근육감소증 설문지 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 작성합니다.
선별검사에는 기본 증상에 대한 종합적인 평가와 생체전기 임피던스 분석, 근력 테스트, 성능 기반 테스트를 통합한 기능 평가가 포함됩니다.
- 수정된 찰슨 동반질환 지수(CCI)는 동반질환 부담을 평가하는 데 사용되며, NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 참가자의 초기 통증 수준을 기록합니다.
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 시스템을 사용하여 하지의 정면 정렬과 무릎 골관절염(OA)의 방사선학적 중증도를 평가하기 위해 방사선학적 평가가 수행됩니다.
- 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA)은 위상각과 신체 구성을 측정하는 데 사용됩니다.
- 손잡이 강도는 각 측면에서 3회 시험을 통해 측정하고 평균을 기록합니다.
- 무릎 강도는 등속성 동력계를 사용하여 측정됩니다.
- 수행 기반 테스트에는 10미터 걷기 테스트, TUG(Timed Up and Go) 테스트 및 BBS(Berg Balance Scale)가 포함됩니다.
후속 평가는 슬관절 전치환술 후 3개월 동안 수행되며 참가자들은 성능 기반 테스트, 등속성 무릎 근력 평가 및 생체 전기 임피던스 분석을 위해 동일한 프로토콜을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Na Young Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Young Seok Kim, MD
- 전화번호: +82 010 7225 3661
- 이메일: kys3661@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Na Young Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Na Young Kim, MD, PhD
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연락하다:
- Young Seok Kim, MD
- 전화번호: +82 010 7225 3661
- 이메일: kys3661@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상 개인 (동의 시 주민등록증 연령 기준)
- 병력, 신체 검사 및 방사선 촬영 평가를 바탕으로 무릎 골관절염으로 진단된 개인.
- 슬관절 전치환술을 계획하고 있는 분
제외 기준:
- 파킨슨병, 뇌졸중, 치매 등의 신경질환으로 인해 보행장애가 있는 자
- 대퇴사두근의 근력과 신체 기능을 제한하는 심각한 심장, 폐, 근골격계 질환이 있는 사람
- 류마티스 관절염이나 외상성 관절염 등의 이차적인 원인으로 인해 무릎 관절염이 있는 자
- 1년 이내에 무릎 수술을 받은 적이 있는 사람.
- 중요한 의학적 소견에 근거하여 연구자 또는 담당자가 임상적으로 연구에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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높은 PhA
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낮은 PhA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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연구자들은 환자에게 앉은 자세에서 일어나 3m 거리를 걷고 뒤돌아 의자로 돌아가 앉도록 요청합니다. 그 결과 3회 시도의 평균 시간이 기록되었습니다. |
기준시점 및 수술 후 3개월
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10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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환자에게 가속 및 감속을 위해 양쪽 끝 2m를 포함하여 14m를 편안한 속도로 걷도록 지시합니다. 보행속도는 10m 거리를 소요시간으로 나누어 계산하였다. |
기준시점 및 수술 후 3개월
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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환자는 환자의 정적 및 동적 균형과 관련하여 14가지 작업을 수행하도록 요청받습니다.
각 과제는 0~4점의 5점 척도로 평가되었으며 총점은 56점이었습니다.
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기준시점 및 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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150°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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60°/s에서 무릎 확장의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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150°/s에서 무릎 확장의 등속성 피크 토크
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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60°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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150°/s에서 무릎 굴곡의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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60°/s에서 무릎 확장의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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150°/s에서 무릎 확장의 등속성 총 작업
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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50kHz에서 전신 위상각
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월
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기준시점 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
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연구 완료 (추정된)
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