Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla entre el grupo de ángulo de fase bajo y ángulo de fase alto

5 de febrero de 2025 actualizado por: Yonsei University

Asociación entre el ángulo de fase y la recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio observacional es comparar el resultado funcional de pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla en etapa terminal antes y después de una artroplastia total de rodilla según el nivel del ángulo de fase.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los pacientes con ángulo de fase bajo muestran una peor recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla en comparación con aquellos con ángulo de fase alto?
  • ¿La función física posoperatoria está asociada con el nivel del ángulo de fase preoperatorio?

Los investigadores compararán la función física posoperatoria y la fuerza muscular entre los grupos de ángulo de fase alto y bajo para determinar si un ángulo de fase bajo se asocia con una recuperación funcional más deficiente.

Los participantes:

Realizar pruebas de función física, evaluaciones de fuerza isocinética y análisis de impedancia bioeléctrica antes y tres meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Luego de obtener el consentimiento informado, se realiza un screening prequirúrgico. Los participantes completan una encuesta de historia, un cuestionario de sarcopenia y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).

La evaluación incluye una evaluación integral de los síntomas iniciales, seguida de evaluaciones funcionales que incorporan análisis de impedancia bioeléctrica, pruebas de fuerza muscular y pruebas basadas en el rendimiento:

  • Se utiliza un índice de comorbilidad de Charlson (CCI) modificado para evaluar la carga de comorbilidad, y una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) registra los niveles iniciales de dolor de los participantes.
  • Se realizan evaluaciones radiográficas para evaluar la alineación frontal de las extremidades inferiores y la gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla (OA) utilizando el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence (K-L).
  • El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia se utiliza para medir el ángulo de fase y la composición corporal.
  • La fuerza de agarre se mide mediante tres pruebas en cada lado, y se registra el promedio.
  • La fuerza de la rodilla se mide utilizando un dinamómetro isocinético.
  • Las pruebas basadas en el rendimiento incluyen la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la Berg Balance Scale (BBS).

Las evaluaciones de seguimiento se realizan tres meses después de la artroplastia total de rodilla, y los participantes se someten al mismo protocolo para pruebas basadas en el rendimiento, evaluación isocinética de la fuerza de la rodilla y análisis de impedancia bioeléctrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82 010 9127 4482
  • Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young Seok Kim, MD
  • Número de teléfono: +82 010 7225 3661
  • Correo electrónico: kys3661@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82 010 9127 4482
          • Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Contacto:
          • Young Seok Kim, MD
          • Número de teléfono: +82 010 7225 3661
          • Correo electrónico: kys3661@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital general único

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 55 años o más (según la edad que figura en su documento de identidad nacional en el momento del consentimiento)
  • Individuos diagnosticados con OA de rodilla según su historial médico, examen físico y evaluaciones radiográficas.
  • Personas que planean realizar una artroplastia total de rodilla

Criterios de exclusión:

  • Individuos con alteraciones de la marcha debido a trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, derrames cerebrales y demencia.
  • Individuos con trastornos cardíacos, pulmonares o musculoesqueléticos graves que limitan la fuerza y ​​la función física del cuádriceps.
  • Individuos con osteoartritis de rodilla debido a causas secundarias como artritis reumática o traumática.
  • Personas con antecedentes de alguna cirugía de rodilla dentro del año.
  • Individuos considerados clínicamente inadecuados para el estudio por los investigadores o la persona responsable en base a hallazgos médicos significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PhA alto
  • Pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla y programados para artroplastia total de rodilla.
  • Entre estos, los pacientes se clasifican en el grupo de PhA alta si su PhA preoperatoria es superior a 4,95 para los hombres o 4,35 para las mujeres.
PhA bajo
  • Pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla y programados para artroplastia total de rodilla.
  • Entre estos, los pacientes se clasifican en el grupo de PhA baja si su PhA preoperatoria es inferior a 4,95 para los hombres o 4,35 para las mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía

Los investigadores piden a los pacientes que se levanten de una posición sentada, caminen una distancia de 3 m, se den la vuelta, vuelvan a la silla y se recuesten.

Como resultado se registró el tiempo promedio de tres ensayos.

Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía

Se indica a los pacientes que caminen 14 m, incluidos 2 m en ambos extremos para acelerar y desacelerar, a una velocidad cómoda.

La velocidad de la marcha se calculó dividiendo la distancia de 10 m por el tiempo empleado.

Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Se pide a los pacientes que realicen 14 tareas relacionadas con el equilibrio estático y dinámico de los pacientes. Cada tarea se calificó en una escala de cinco puntos del 0 al 4, con una puntuación total de 56.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torque máximo isocinético de flexión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas que cruzan el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del par de flexión máximo se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 60°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Torque isocinético máximo de flexión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del par de flexión máximo se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 150°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Torque máximo isocinético de extensión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas que cruzan el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del par de extensión máximo se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 60°/s, con un período de descanso entre cada prueba para evitar la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Torque máximo isocinético de extensión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del par de extensión máximo se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 150°/s, con un período de descanso entre cada prueba para evitar la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Trabajo isocinético total de flexión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del esfuerzo total de flexión de la rodilla se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 60°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Trabajo isocinético total de flexión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del esfuerzo total de flexión de la rodilla se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 150°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Trabajo isocinético total de extensión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del esfuerzo total de extensión de la rodilla se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 60°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Trabajo isocinético total de extensión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • La evaluación isocinética de la rodilla se evalúa mediante un dinamómetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.).
  • Cada participante se coloca en una silla ajustable y se fija al equipo con correas en el tronco, la cadera y el muslo.
  • Las mediciones de corrección de gravedad se realizan según las instrucciones del fabricante.
  • Los participantes reciben instrucciones sobre procedimientos estandarizados antes y durante la prueba.
  • La medición concéntrica del esfuerzo total de extensión de la rodilla se realiza a velocidades angulares constantes preestablecidas, 150°/s, con un período de descanso entre cada intento para prevenir la fatiga y garantizar niveles de esfuerzo consistentes.
  • Los participantes calientan con cinco a seis repeticiones de práctica submáximas antes de cada serie de pruebas. Después de repetir tres veces, el examinador registra el valor promedio.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Ángulo de fase de todo el cuerpo a 50 kHz
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
  • El ángulo de fase de todo el cuerpo se calcula utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia con el InBody S10 (BioSpace, Seúl, Corea).
  • Antes de la medición, se pide a todos los pacientes que ayunen durante un mínimo de 3 horas con la vejiga vacía y que eviten el alcohol o la actividad vigorosa.
  • Se colocan electrodos tetrapolares de 8 puntos en las superficies dorsales de la muñeca y el pie según las instrucciones del fabricante.
  • Después de descansar durante 15 minutos, se aplica una corriente débil por debajo de 100 uA para medir la reactancia (Xc) y la impedancia (R) de 6 frecuencias diferentes (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz, 1000 kHz).
  • Un ángulo de fase de cuerpo entero se calcula como un arcotangente de la relación Xc a R a 50 kHz. [Ángulo de fase (grados) arctan(Xc/R) (180/π)]
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir