- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701474
Comparación de la recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla entre el grupo de ángulo de fase bajo y ángulo de fase alto
Asociación entre el ángulo de fase y la recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla
El objetivo de este estudio observacional es comparar el resultado funcional de pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla en etapa terminal antes y después de una artroplastia total de rodilla según el nivel del ángulo de fase.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes con ángulo de fase bajo muestran una peor recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla en comparación con aquellos con ángulo de fase alto?
- ¿La función física posoperatoria está asociada con el nivel del ángulo de fase preoperatorio?
Los investigadores compararán la función física posoperatoria y la fuerza muscular entre los grupos de ángulo de fase alto y bajo para determinar si un ángulo de fase bajo se asocia con una recuperación funcional más deficiente.
Los participantes:
Realizar pruebas de función física, evaluaciones de fuerza isocinética y análisis de impedancia bioeléctrica antes y tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de obtener el consentimiento informado, se realiza un screening prequirúrgico. Los participantes completan una encuesta de historia, un cuestionario de sarcopenia y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La evaluación incluye una evaluación integral de los síntomas iniciales, seguida de evaluaciones funcionales que incorporan análisis de impedancia bioeléctrica, pruebas de fuerza muscular y pruebas basadas en el rendimiento:
- Se utiliza un índice de comorbilidad de Charlson (CCI) modificado para evaluar la carga de comorbilidad, y una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) registra los niveles iniciales de dolor de los participantes.
- Se realizan evaluaciones radiográficas para evaluar la alineación frontal de las extremidades inferiores y la gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla (OA) utilizando el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence (K-L).
- El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia se utiliza para medir el ángulo de fase y la composición corporal.
- La fuerza de agarre se mide mediante tres pruebas en cada lado, y se registra el promedio.
- La fuerza de la rodilla se mide utilizando un dinamómetro isocinético.
- Las pruebas basadas en el rendimiento incluyen la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la Berg Balance Scale (BBS).
Las evaluaciones de seguimiento se realizan tres meses después de la artroplastia total de rodilla, y los participantes se someten al mismo protocolo para pruebas basadas en el rendimiento, evaluación isocinética de la fuerza de la rodilla y análisis de impedancia bioeléctrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Seok Kim, MD
- Número de teléfono: +82 010 7225 3661
- Correo electrónico: kys3661@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Contacto:
- Young Seok Kim, MD
- Número de teléfono: +82 010 7225 3661
- Correo electrónico: kys3661@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 55 años o más (según la edad que figura en su documento de identidad nacional en el momento del consentimiento)
- Individuos diagnosticados con OA de rodilla según su historial médico, examen físico y evaluaciones radiográficas.
- Personas que planean realizar una artroplastia total de rodilla
Criterios de exclusión:
- Individuos con alteraciones de la marcha debido a trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, derrames cerebrales y demencia.
- Individuos con trastornos cardíacos, pulmonares o musculoesqueléticos graves que limitan la fuerza y la función física del cuádriceps.
- Individuos con osteoartritis de rodilla debido a causas secundarias como artritis reumática o traumática.
- Personas con antecedentes de alguna cirugía de rodilla dentro del año.
- Individuos considerados clínicamente inadecuados para el estudio por los investigadores o la persona responsable en base a hallazgos médicos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PhA alto
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PhA bajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Los investigadores piden a los pacientes que se levanten de una posición sentada, caminen una distancia de 3 m, se den la vuelta, vuelvan a la silla y se recuesten. Como resultado se registró el tiempo promedio de tres ensayos. |
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Se indica a los pacientes que caminen 14 m, incluidos 2 m en ambos extremos para acelerar y desacelerar, a una velocidad cómoda. La velocidad de la marcha se calculó dividiendo la distancia de 10 m por el tiempo empleado. |
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Se pide a los pacientes que realicen 14 tareas relacionadas con el equilibrio estático y dinámico de los pacientes.
Cada tarea se calificó en una escala de cinco puntos del 0 al 4, con una puntuación total de 56.
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Torque máximo isocinético de flexión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Torque isocinético máximo de flexión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Torque máximo isocinético de extensión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Torque máximo isocinético de extensión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Trabajo isocinético total de flexión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Trabajo isocinético total de flexión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Trabajo isocinético total de extensión de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Trabajo isocinético total de extensión de rodilla a 150°/s
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Ángulo de fase de todo el cuerpo a 50 kHz
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
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