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Confronto del recupero funzionale dopo artroplastica totale del ginocchio tra il gruppo con angolo di fase basso e quello con angolo di fase alto

5 febbraio 2025 aggiornato da: Yonsei University

Associazione tra angolo di fase e recupero funzionale dopo artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'esito funzionale dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA) allo stadio terminale prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio in base al livello dell'angolo di fase.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I pazienti con angolo di fase basso mostrano un recupero funzionale peggiore dopo l’artroplastica totale del ginocchio rispetto a quelli con angolo di fase alto?
La funzione fisica postoperatoria è associata al livello dell’angolo di fase preoperatorio?

I ricercatori confronteranno la funzione fisica postoperatoria e la forza muscolare tra i gruppi con angolo di fase basso e alto per determinare se un angolo di fase basso è associato a un recupero funzionale più scarso.

I partecipanti:

Eseguire test di funzionalità fisica, valutazioni della forza isocinetica e analisi dell'impedenza bioelettrica prima e tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Artrosi al ginocchio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, viene condotto uno screening pre-chirurgico. I partecipanti completano un sondaggio anamnestico, un questionario sulla sarcopenia e il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).

Lo screening include una valutazione completa dei sintomi di base, seguita da valutazioni funzionali che incorporano analisi di impedenza bioelettrica, test di forza muscolare e test basati sulle prestazioni:

Un Charlson Comorbidity Index (CCI) modificato viene utilizzato per valutare il carico di comorbilità e una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) registra i livelli di dolore iniziali dei partecipanti.
Vengono eseguite valutazioni radiografiche per valutare l'allineamento frontale degli arti inferiori e la gravità radiografica dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) utilizzando il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L).
L'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) viene utilizzata per misurare l'angolo di fase e la composizione corporea.
La forza della presa viene misurata attraverso tre prove su ciascun lato, con la media registrata.
La forza del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico.
I test basati sulle prestazioni includono il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale (BBS).

Le valutazioni di follow-up vengono condotte tre mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio, con i partecipanti sottoposti allo stesso protocollo per test basati sulle prestazioni, valutazione della forza isocinetica del ginocchio e analisi dell'impedenza bioelettrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Na Young Kim, MD, PhD
Numero di telefono: +82 010 9127 4482
Email: kny8452@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

Nome: Young Seok Kim, MD
Numero di telefono: +82 010 7225 3661
Email: kys3661@yuhs.ac

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
    - Reclutamento
    - Yongin Severance Hospital
    - Contatto:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +82 010 9127 4482
      
      Email: kny8452@yuhs.ac
    - Investigatore principale:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Young Seok Kim, MD
      
      Numero di telefono: +82 010 7225 3661
      
      Email: kys3661@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unico ospedale generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età pari o superiore a 55 anni (in base all'età indicata sulla carta d'identità nazionale al momento del consenso)
Individui con diagnosi di OA del ginocchio sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle valutazioni radiografiche.
Soggetti che intendono eseguire un'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

Individui con disturbi dell'andatura dovuti a disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, ictus e demenza
Individui con gravi disturbi cardiaci, polmonari o muscoloscheletrici che limitano la forza del quadricipite e la funzione fisica
Individui con artrosi del ginocchio dovuta a cause secondarie come l'artrite reumatica o traumatica
Individui con una storia di qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio entro un anno.
Individui considerati clinicamente inadatti allo studio dai ricercatori o dal responsabile sulla base di risultati medici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pH elevato Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio e in attesa di artroplastica totale del ginocchio. Tra questi, i pazienti sono classificati nel gruppo PhA alto se il loro PhA preoperatorio è superiore a 4,95 per i maschi o 4,35 per le femmine
pH basso Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio e in attesa di artroplastica totale del ginocchio. Tra questi, i pazienti sono classificati nel gruppo PhA basso se il loro PhA preoperatorio è inferiore a 4,95 per i maschi o 4,35 per le femmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test cronometrato e vai (TUG) Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	I ricercatori chiedono ai pazienti di alzarsi da una posizione seduta, camminare per una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Di conseguenza è stato registrato il tempo medio di tre prove	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test del cammino di 10 metri (10MWT) Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Ai pazienti viene chiesto di camminare per 14 m, inclusi 2 m ad entrambe le estremità per l'accelerazione e la decelerazione, alla loro velocità confortevole. La velocità dell'andatura è stata calcolata dividendo la distanza di 10 metri per il tempo impiegato.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di equilibrio Berg (BBS) Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Ai pazienti viene chiesto di eseguire 14 compiti riguardanti l'equilibrio statico e dinamico dei pazienti. Ogni attività è stata valutata su una scala a cinque punti da 0 a 4, con un punteggio totale di 56.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coppia di picco isocinetico della flessione del ginocchio a 60°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica della coppia di flessione di picco viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 60°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Coppia di picco isocinetico della flessione del ginocchio a 150°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica della coppia di flessione di picco viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 150°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Coppia di picco isocinetico dell'estensione del ginocchio a 60°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica della coppia di estensione di picco viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 60°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Coppia di picco isocinetico dell'estensione del ginocchio a 150°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica della coppia di estensione di picco viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 150°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lavoro totale isocinetico della flessione del ginocchio a 60°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica dello sforzo di flessione totale del ginocchio viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 60°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lavoro totale isocinetico della flessione del ginocchio a 150°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica dello sforzo di flessione totale del ginocchio viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 150°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lavoro totale isocinetico dell'estensione del ginocchio a 60°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica dello sforzo di estensione totale del ginocchio viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 60°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lavoro totale isocinetico dell'estensione del ginocchio a 150°/s Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La valutazione isocinetica del ginocchio viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Ogni partecipante viene posizionato su una sedia regolabile e assicurato all'attrezzatura con cinghie sul tronco, sui fianchi e sulla coscia. Le misurazioni della correzione della gravità vengono effettuate secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti vengono istruiti sulle procedure standardizzate prima e durante il test. La misurazione concentrica dello sforzo di estensione totale del ginocchio viene eseguita a velocità angolari costanti preimpostate, 150°/s, con un periodo di riposo tra ogni prova per prevenire l'affaticamento e garantire livelli di sforzo costanti. I partecipanti si riscaldano con cinque o sei ripetizioni di pratica submassimali prima di ogni serie di test. Dopo aver ripetuto tre volte, l'esaminatore registra il valore medio.	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Angolo di fase del corpo intero a 50kHz Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	L'angolo di fase del corpo intero viene calcolato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) con InBody S10 (BioSpace, Seoul, Corea). Prima della misurazione, a tutti i pazienti viene chiesto di digiunare per un minimo di 3 ore con la vescica svuotata ed evitare alcol o attività vigorose. Gli elettrodi tetrapolari a 8 punti vengono posizionati sulle superfici dorsali sia del polso che del piede secondo le istruzioni del produttore. Dopo aver riposato per 15 minuti, viene applicata una corrente debole inferiore a 100uA per misurare la reattanza (Xc) e l'impedenza (R) di 6 diverse frequenze (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz). L'angolo di fase di un corpo intero viene calcolato come arcotangente del rapporto Xc/R a 50kHz. [Angolo di fase (gradi) arctan(Xc/R) (180/π)]	Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

9-2024-0150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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