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Comparação da recuperação funcional após artroplastia total do joelho entre grupo de ângulo de fase baixo e ângulo de fase alto

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yonsei University

Associação entre ângulo de fase e recuperação funcional após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo observacional é comparar o resultado funcional de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho em estágio terminal antes e depois da artroplastia total do joelho com base no nível do ângulo de fase.

As principais questões que pretende responder são:

Pacientes com baixo ângulo de fase apresentam pior recuperação funcional após artroplastia total do joelho em comparação com aqueles com alto ângulo de fase?
A função física pós-operatória está associada ao nível do ângulo de fase pré-operatório?

Os pesquisadores irão comparar a função física pós-operatória e a força muscular entre os grupos de ângulo de fase baixo e alto para determinar se um ângulo de fase baixo está associado a uma pior recuperação funcional.

Os participantes irão:

Realize testes de função física, avaliações de força isocinética e análise de impedância bioelétrica antes e três meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Osteoartrite do joelho

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado, é realizada uma triagem pré-cirúrgica. Os participantes completam uma pesquisa de histórico, um questionário de sarcopenia e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

A triagem inclui uma avaliação abrangente dos sintomas iniciais, seguida de avaliações funcionais que incorporam análise de impedância bioelétrica, testes de força muscular e testes baseados em desempenho:

Um Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) modificado é usado para avaliar a carga de comorbidade, e uma Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) registra os níveis iniciais de dor dos participantes.
Avaliações radiográficas são realizadas para avaliar o alinhamento frontal das extremidades inferiores e a gravidade radiográfica da osteoartrite (OA) do joelho usando o sistema de classificação Kellgren-Lawrence (KL).
A análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) é usada para medir o ângulo de fase e a composição corporal.
A força de preensão manual é medida através de três tentativas de cada lado, com a média registrada.
A força do joelho é medida usando um dinamômetro isocinético.
Os testes baseados no desempenho incluem o teste de caminhada de 10 metros, o teste Timed Up and Go (TUG) e a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).

As avaliações de acompanhamento são realizadas três meses após a artroplastia total do joelho, com os participantes submetidos ao mesmo protocolo para testes baseados em desempenho, avaliação isocinética da força do joelho e análise de impedância bioelétrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Na Young Kim, MD, PhD
Número de telefone: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Estude backup de contato

Nome: Young Seok Kim, MD
Número de telefone: +82 010 7225 3661
E-mail: kys3661@yuhs.ac

Locais de estudo

Republica da Coréia
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
    - Recrutamento
    - Yongin Severance Hospital
    - Contato:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Investigador principal:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
    - Contato:
      
      Young Seok Kim, MD
      
      Número de telefone: +82 010 7225 3661
      
      E-mail: kys3661@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Único hospital geral

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos com 55 anos ou mais (com base na idade constante do seu documento de identificação nacional no momento do consentimento)
Indivíduos com diagnóstico de OA de joelho com base no histórico médico, exame físico e avaliações radiográficas.
Indivíduos que planejam realizar artroplastia total do joelho

Critérios de exclusão:

Indivíduos com distúrbios da marcha devido a distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e demência
Indivíduos com distúrbios cardíacos, pulmonares ou musculoesqueléticos graves que limitam a força e a função física do quadríceps
Indivíduos com osteoartrite de joelho devido a causas secundárias, como artrite reumática ou traumática
Indivíduos com histórico de qualquer cirurgia no joelho no período de um ano.
Indivíduos considerados clinicamente inadequados para o estudo pelos pesquisadores ou responsável com base em achados médicos significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pH alto Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho e programados para artroplastia total de joelho. Entre estes, os pacientes são classificados no grupo de PhA alto se seu PhA pré-operatório estiver acima de 4,95 para homens ou 4,35 para mulheres
pH baixo Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho e programados para artroplastia total de joelho. Entre estes, os pacientes são classificados no grupo PhA baixo se o seu PhA pré-operatório estiver abaixo de 4,95 para homens ou 4,35 para mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Teste cronometrado e pronto (TUG) Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	Os pesquisadores pedem aos pacientes que se levantem da posição sentada, caminhem uma distância de 3 m, vire-se, retornem à cadeira e recostem-se. O tempo médio de três tentativas foi registrado como resultado	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	Os pacientes são instruídos a caminhar 14 m, incluindo 2 m em ambas as extremidades para aceleração e desaceleração, em sua velocidade confortável. A velocidade da marcha foi calculada dividindo a distância percorrida de 10m pelo tempo gasto.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Escala de equilíbrio de Berg (BBS) Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	Os pacientes são solicitados a realizar 14 tarefas relacionadas ao equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes. Cada tarefa foi avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 a 4, com pontuação total de 56.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pico de torque isocinético de flexão do joelho a 60°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do pico de torque de flexão é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 60°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Pico de torque isocinético de flexão do joelho a 150°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do pico de torque de flexão é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 150°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Pico de torque isocinético de extensão do joelho a 60°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do pico de torque de extensão é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 60°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Pico de torque isocinético de extensão do joelho a 150°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do pico de torque de extensão é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 150°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Trabalho isocinético total de flexão do joelho a 60°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do esforço total de flexão do joelho é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 60°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Trabalho isocinético total de flexão do joelho a 150°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do esforço total de flexão do joelho é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 150°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Trabalho total isocinético de extensão do joelho a 60°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do esforço total de extensão do joelho é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 60°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Trabalho total isocinético de extensão do joelho a 150°/s Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	A avaliação isocinética do joelho é avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). Cada participante é posicionado em uma cadeira ajustável e preso ao equipamento com tiras no tronco, quadril e coxa. As medições de correção de gravidade são feitas de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes são instruídos sobre procedimentos padronizados antes e durante o teste. A medição concêntrica do esforço total de extensão do joelho é realizada em velocidades angulares constantes predefinidas, 150°/s, com um período de descanso entre cada tentativa para evitar fadiga e garantir níveis de esforço consistentes. Os participantes se aquecem com cinco a seis repetições de prática submáxima antes de cada série de testes. Após repetir três vezes, o examinador registra o valor médio.	Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Ângulo de fase de corpo inteiro a 50kHz Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia	O ângulo de fase do corpo inteiro é calculado usando a análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) com o InBody S10 (BioSpace, Seul, Coreia). Antes da medição, todos os pacientes são solicitados a jejuar por no mínimo 3 horas com a bexiga vazia e evitar álcool ou atividades vigorosas. Eletrodos tetrapolares de 8 pontos são colocados nas superfícies dorsais do punho e do pé de acordo com as instruções do fabricante. Após descansar por 15 minutos, uma corrente fraca abaixo de 100uA é aplicada para medir a reatância (Xc) e a impedância (R) de 6 frequências diferentes (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz). Um ângulo de fase de corpo inteiro é calculado como um arco tangente da relação Xc para R a 50kHz. [Ângulo de fase (graus) arctan(Xc/R) (180/π)]	Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

9-2024-0150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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