Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik mellan lågfasvinkel och högfasvinkelgrupp

5 februari 2025 uppdaterad av: Yonsei University

Samband mellan fasvinkel och funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik

Målet med denna observationsstudie är att jämföra det funktionella resultatet hos patienter med knäartros i slutstadiet (OA) före och efter total knäprotesplastik baserat på fasvinkelnivån.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Uppvisar patienter med låg fasvinkel sämre funktionell återhämtning efter total knäprotesoperation jämfört med de med hög fasvinkel?
  • Är postoperativ fysisk funktion associerad med preoperativ fasvinkelnivå?

Forskare kommer att jämföra postoperativ fysisk funktion och muskelstyrka mellan låg- och högfasvinkelgrupperna för att avgöra om en lågfasvinkel är förknippad med sämre funktionell återhämtning.

Deltagarna kommer att:

Utför fysiska funktionstester, isokinetiska styrkabedömningar och bioelektrisk impedansanalys före och tre månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke görs en förkirurgisk screening. Deltagarna fyller i en historieundersökning, ett frågeformulär om sarkopeni och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Screeningen inkluderar en omfattande utvärdering av baslinjesymtom, följt av funktionella bedömningar som inkluderar bioelektrisk impedansanalys, muskelstyrketestning och prestationsbaserade tester:

  • Ett modifierat Charlson Comorbidity Index (CCI) används för att bedöma komorbiditetsbördan, och en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) registrerar deltagarnas initiala smärtnivåer.
  • Röntgenundersökningar utförs för att utvärdera frontal inriktningen av de nedre extremiteterna och den röntgengrafiska svårighetsgraden av knäartros (OA) med hjälp av Kellgren-Lawrence (K-L) graderingssystem.
  • Multifrequency bioelectrical impedance analysis (BIA) används för att mäta fasvinkel och kroppssammansättning.
  • Handgreppsstyrkan mäts genom tre försök på varje sida, med genomsnittet registrerat.
  • Knästyrkan mäts med en isokinetisk dynamometer.
  • Prestationsbaserade tester inkluderar 10-meters gångtestet, Timed Up and Go-testet (TUG) och Berg Balance Scale (BBS).

Uppföljningsbedömningar genomförs tre månader efter total knäprotesplastik, med deltagare som genomgår samma protokoll för prestationsbaserade tester, isokinetisk utvärdering av knästyrka och bioelektrisk impedansanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Young Seok Kim, MD
  • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
  • E-post: kys3661@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-post: kny8452@yuhs.ac
        • Huvudutredare:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
          • E-post: kys3661@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enkelt allmänt sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 55 år och äldre (baserat på åldern på deras nationella ID vid tidpunkten för samtycke)
  • Individer som diagnostiserats med knä-OA baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och radiografiska bedömningar.
  • Individer som planerar att utföra total knäprotesplastik

Uteslutningskriterier:

  • Individer med gångstörningar på grund av neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom, stroke och demens
  • Individer med allvarliga hjärt-, lung- eller muskuloskeletala störningar som begränsar quadriceps styrka och fysisk funktion
  • Individer med knäartros på grund av sekundära orsaker såsom reumatisk eller traumatisk artrit
  • Individer med en historia av någon knäoperation inom ett år.
  • Individer som anses vara kliniskt olämpliga för studien av forskarna eller den ansvariga, baserat på betydande medicinska fynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
hög PHA
  • Patienter som diagnostiserats med knäartros och schemalagda för total knäprotesplastik.
  • Bland dessa klassificeras patienter i gruppen med hög PhA om deras preoperativa PhA är över 4,95 för män eller 4,35 för kvinnor
låg PhA
  • Patienter som diagnostiserats med knäartros och schemalagda för total knäprotesplastik.
  • Bland dessa klassificeras patienter i låg-PHA-gruppen om deras preoperativa PhA är under 4,95 för män eller 4,35 för kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

Forskare ber patienter att resa sig från sittande läge, gå en sträcka på 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och luta sig tillbaka.

Medeltiden för tre försök registrerades som ett resultat
Baslinje och 3 månader efter operationen
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

Patienterna instrueras att gå 14 m, inklusive 2 m i båda ändar för acceleration och retardation, med sin bekväma hastighet.

Gånghastigheten beräknades genom att dividera 10m distansen med tiden.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Patienterna ombeds att utföra 14 uppgifter avseende den statiska och dynamiska balansen hos patienter. Varje uppgift betygsattes på en femgradig skala från 0 till 4, med en totalpoäng på 56.
Baslinje och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isokinetiskt toppvridmoment för knäböjning vid 60°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av det maximala böjmomentet utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 60°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetisk toppvridning av knäböjning vid 150°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av det maximala böjningsmomentet utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 150°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetiskt toppvridmoment för knäförlängning vid 60°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av det maximala förlängningsmomentet utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 60°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetiskt toppvridmoment för knäförlängning vid 150°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av det maximala förlängningsmomentet utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 150°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetisk totalarbete av knäböjning vid 60°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av den totala knäflexionsansträngningen utförs med förinställda konstanta vinkelhastigheter, 60°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetisk totalarbete av knäböjning vid 150°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av den totala knäflexionsansträngningen utförs med förinställda konstanta vinkelhastigheter, 150°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetisk totalarbete av knäförlängning vid 60°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av den totala knäförlängningsansträngningen utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 60°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Isokinetisk totalarbete av knäförlängning vid 150°/s
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Isokinetisk knäbedömning bedöms med en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA).
  • Varje deltagare placeras på en justerbar stol och fästs vid utrustningen med remmar över bålen, höften och låret.
  • Tyngdkraftskorrigeringsmätningar görs enligt tillverkarens instruktioner.
  • Deltagarna instrueras om standardiserade procedurer före och under testet.
  • Koncentrisk mätning av den totala knäförlängningsansträngningen utförs vid förinställda konstanta vinkelhastigheter, 150°/s, med en viloperiod mellan varje försök för att förhindra trötthet och säkerställa konsekventa ansträngningsnivåer.
  • Deltagarna värmer upp med fem till sex submaximala övningsrepetitioner före varje testserie. Efter att ha upprepat tre gånger, registrerar examinator medelvärdet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Fasvinkel för hela kroppen vid 50 kHz
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
  • Hela kroppens fasvinkel beräknas med hjälp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA) med InBody S10 (BioSpace, Seoul, Korea).
  • Före mätning uppmanas alla patienter att fasta i minst 3 timmar med blåsan tömd och undvika alkohol eller kraftig aktivitet.
  • Tetrapolära 8-punktselektroder placeras på ryggytorna på både handled och fot enligt tillverkarens instruktioner.
  • Efter vila i 15 minuter appliceras en svag ström under 100uA för att mäta reaktansen (Xc) och impedansen (R) för 6 olika frekvenser (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz).
  • En helkroppsfasvinkel beräknas som en arctangent av Xc till R-förhållandet vid 50 kHz. [Fasvinkel (grader) arctan(Xc/R) (180/π)]
Baslinje och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2024-0150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera