RT1歯肉退縮の治療のための、異なる厚さの白血球および多血小板フィブリン（L-PRF）膜と冠状進行性フラップ（CAF）を組み合わせた歯肉バイオタイプ変化の臨床評価：ランダム化対照臨床試験。

この前向きのランダム化対照臨床試験では、RT1 ​​歯肉退縮の治療における CAF + 1 mm 厚の L-PRF 膜と CAF + 2 mm 厚の L-PRF 膜を比較します。 各患者から、単一の歯の単一の陥凹が選択されます。 臨床パラメータはベースライン時と 6 か月後に評価されます。

このプロトコルは「G. ダンヌンツィオ」大学倫理委員会。 この研究は 1975 年のヘルシンキ宣言に従っています。 患者は歯周病科「G. ダンヌンツィオ」イタリア、キエーティ・ペスカーラ大学。 すべてのボランティア候補者は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

治験責任者は、登録後に患者を治療にランダムに割り当てる責任を負い、臨床介入や研究の測定には関与しません。 ランダムな割り当てを行うには、治験責任者のみが知るコンピューター生成のテーブルが使用されます。 不透明な封筒はグループの割り当てを隠し、介入手術の直前に開封されます。 グループと治療の間のマッチングは、実験とは関係のない人物によって実行され、盲検の維持と解除にも責任を負い、彼だけが知っている人物によって行われます。

患者と検査者はグループのメンバーシップに対してマスクされます。臨床検査者はお互いに盲目になります。 研究分析者はグループのメンバーシップについても知ることができません。 分析者は、A および B とラベル付けされたグループごとにデータを受け取ります。研究が完了するまでブラインドは解除されません。 完全な根の被覆（CRC）は、治療後 6 か月の時点での主な結果と見なされます。 ベースラインおよび手術の 6 か月後、露出した歯根表面の頬側中央点で次の臨床測定値も記録されます。 歯肉の厚さ (GT) は、歯肉の根尖から約 1 mm の頬側中央の位置でステントを使用して測定されます。シリコンディスクストップを備えた #15 歯内療法用リーマーを使用したポケット深さ (PD) レベル。 硬い組織が触られるまで、柔らかい組織を 90° の角度で静かに刺します。 シリコンディスクが軟組織表面に接触すると、シアノアクリレート接着剤を一滴垂らして固定されます。 リーマーを慎重に取り外した後、リーマーの先端とストップの間の距離が、0.1 mm 単位で正確なノギスで測定されます。 その他の測定は歯周プローブで行われ、次のように最も近いミリメートル単位で記録されます。 歯肉後退 (GR) は、セメントとエナメルの接合部 (CEJ) から歯肉の頬側中央点までの距離として測定されます。マージン。 PD および臨床付着レベル (CAL) は、それぞれポケットの底と歯肉縁および CEJ の間の距離として測定されます。 角化組織（KT）は、歯肉縁の頬中央点から粘膜歯肉接合部まで記録されます。 根被覆審美スコア (RES) (Cairo et al., 2009) は、根被覆処置の審美的結果を評価するために使用されます。 PROM も評価されます。 経験される一般的な不快感の程度 (D) は、VAS スケール (0 ～ 10) で評価されます。 T1 での患者報告の美的満足度 (PRES) も、VAS スケール (0 ～ 10) で定量化されます。 T1 での全体的な治療満足度 (OTS) は、各患者に再度手術を受けるかどうか (はい/いいえ) を尋ねることによって評価されます。 抗凝固剤を含まない 30 ml の血液サンプルを 10 ml チューブに収集し、直ちに 3,000 回転/分で 10 分間遠心分離します。 L-PRF 膜は、130 グラムで 120 秒間の凝血塊の標準化された圧縮によって実現されます。膜は、所望の厚さ（1 または 2 mm）の膜が得られるまで重ねられます。 露出した歯肉溝内の歯根表面は、キュレットを使用して正確にスケーリングされます。 後退欠損の治療には冠状先進皮弁術（CAF）が使用されます。 フラップは次のように持ち上げられます。選択した歯の周囲で歯肉溝内切開が行われ、切開は隣接する歯の歯肉縁を避けて隣接する乳頭領域に移動します。 冠状部から根尖部までの各側から、斜めの切開が行われます。 CEJ がフラップで受動的に覆われるまで、スプリット-フル-スプリットの解剖が行われます。 両方の乳頭が脱上皮化されます。 1 mm L-PRF メンブレンは、CAF+ L-PRF 1 mm グループの露出した根表面上に配置され、CAF+ L-PRF 2 mm グループの 2 mm L-PRF メンブレンは配置されます。 歯肉欠損は、隣接する乳頭下領域を軽く覆う移植片によって完全に裏打ちされます。 各グループにおいて、皮弁は冠状に配置され、張力のない位置でエナメル質上に縫合されます。

すべての患者は、術後感染予防のために 6 日間、1 日あたり 2 g のアモキシシリン + クラブラン酸を投与されます。イブプロフェン 400 mg を 1 日 2 回経口摂取すると痛みが抑えられます。 0.12% クロルヘキシジンのリンス剤が 1 日 2 回、3 週間にわたって患者に処方されます。 縫合糸は14日後に抜糸されます。 抜糸後わずか 2 ～ 4 週間は、柔らかい歯ブラシによる慎重なブラッシングと歯間ブラッシングがそれぞれ推奨されます。その間、患者は1%クロルヘキシジンゲルを1日2回使用します。 毎週、歯肉上の専門的な衛生管理とモチベーションの強化が 6 週間にわたって患者に施されます。