Klinische evaluatie van veranderingen in het gingivale biotype met behulp van een Coronally Advanced Flap (CAF) in combinatie met leukocyten- en bloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF) membranen van verschillende dikte voor de behandeling van RT1 gingivarecessie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

In dit prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoek wordt het volgende vergeleken: CAF +1 mm dik L-PRF-membraan versus CAF +2 mm dik L-PRF-membraan voor de behandeling van RT1-gingivale recessie. Van elke patiënt wordt één recessie op één tand geselecteerd. Klinische parameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden.

Het protocol is goedgekeurd door de "G. D'Annunzio" Universitaire ethische commissie. Deze studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Eenheid Parodontologie, "G. D'Annunzio" Universiteit van Chieti-Pescara, Italië. Alle vrijwillige kandidaten ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De onderzoeksleider is verantwoordelijk voor het willekeurig toewijzen van patiënten aan behandeling na inschrijving en is niet betrokken bij de klinische interventies of de onderzoeksmetingen. Er zal gebruik worden gemaakt van een door de computer gegenereerde tabel om de willekeurige toewijzing bekend te maken, die alleen bekend is bij de proefleider. Een ondoorzichtige envelop verbergt de groepsindeling en wordt vlak voor de interventieoperatie geopend. Het matchen tussen groep en behandeling zal worden uitgevoerd door een figuur die buiten het experiment staat, zelfs verantwoordelijk is voor het behouden en verbreken van de verblinding, en die alleen aan hem bekend is.

Patiënten en onderzoekers worden gemaskeerd voor groepslidmaatschap; klinische onderzoekers zullen blind voor elkaar zijn. De onderzoeksanalist zal ook blind zijn voor het groepslidmaatschap. De analist ontvangt de gegevens in groepen met het label A en B. De blinde zal pas worden verbroken nadat de studie is voltooid. Volledige worteldekking (CRC) wordt aangenomen als het belangrijkste resultaat 6 maanden na de behandeling. Bij baseline en 6 maanden na de operatie zullen ook de volgende klinische metingen worden geregistreerd op het midden van de buccale punt van het blootgestelde worteloppervlak: De gingivale dikte (GT) zal worden bepaald met behulp van een stent op een mid-buccale locatie, ongeveer 1 mm apicaal ten opzichte van de wortel. pocketdiepte (PD) waterpas met een #15 endodontische ruimer met een siliconen schijfstop. Het zachte weefsel wordt voorzichtig in een hoek van 90° doorboord, totdat het harde weefsel voelbaar is. Zodra de siliciumschijf in contact komt met het zachte weefseloppervlak, wordt deze gefixeerd met een druppel cyanoacrylaatlijm. Nadat de ruimer voorzichtig is verwijderd, wordt de afstand tussen de punt van de ruimer en de aanslag gemeten met een schuifmaat die tot op 0,1 mm nauwkeurig is. De overige metingen worden uitgevoerd met een parodontale sonde en worden als volgt tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd: Gingivarecessie (GR) wordt gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot het middenbuccale punt van het tandvlees marge. PD en Clinical Attachment Level (CAL) worden gemeten als de afstand tussen respectievelijk de onderkant van de pocket en de gingivarand en CEJ. Gekeratiniseerd weefsel (KT) zal worden geregistreerd vanaf het midden van de buccale punt van de gingivarand tot aan de mucogingivale overgang. Esthetische score voor worteldekking (RES) (Cairo et al., 2009) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de esthetische resultaten van procedures voor worteldekking. Ook PROM’s zullen worden geëvalueerd. De mate van ervaren algemeen ongemak (D) wordt beoordeeld op een VAS-schaal (0-10). De door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid (PRES) op T1 zal ook worden gekwantificeerd op een VAS-schaal (0-10). De algehele behandeltevredenheid (OTS) op T1 zal worden beoordeeld door elke patiënt te vragen of hij/zij opnieuw een operatie zou ondergaan (ja/nee). Dertig ml bloedmonsters worden zonder antistollingsmiddel in buisjes van 10 ml verzameld en onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3.000 omwentelingen per minuut gecentrifugeerd. De L-PRF-membranen worden gerealiseerd door een gestandaardiseerde compressie van het stolsel gedurende 120 seconden met 130 gram; de membranen worden op elkaar geplaatst tot het resulterende membraan van de gewenste dikte wordt verkregen: 1 of 2 mm. Blootgesteld en intrasulculair worteloppervlak wordt nauwkeurig geschaald met behulp van curettes. Om het recessiedefect te behandelen, zal een coronaally advanced flap techniek (CAF) worden gebruikt. De flap wordt als volgt omhoog gebracht: er wordt een intrasulculaire incisie uitgevoerd rond de geselecteerde tand, de incisie beweegt naar het aangrenzende papillengebied, waarbij de gingivale rand van aangrenzende tanden wordt vermeden. Van elke kant, van coronaal tot apicaal, wordt een schuine incisie gemaakt. Er zal een split-full-split dissectie worden uitgevoerd totdat de CEJ passief door de flap kan worden afgedekt. Beide papillen worden gede-epitheliseerd. Het 1 mm L-PRF-membraan wordt over het blootliggende worteloppervlak van de CAF+ L-PRF 1 mm-groep geplaatst en het 2 mm L-PRF-membraan in de CAF+ L-PRF 2 mm-groep. Het tandvleesdefect zal volledig worden omzoomd door transplantaten die de aangrenzende subpapillengebieden lichtjes bedekken. In elke groep wordt de flap coronaal gepositioneerd en in een spanningsvrije positie over het glazuur gehecht.

Alle patiënten krijgen gedurende 6 dagen 2 g amoxicilline+clavulaanzuur per dag ter preventie van postoperatieve infecties; 400 mg oraal ibuprofen, tweemaal daags, zal de pijn onder controle houden; Aan de patiënten zal een spoeling met 0,12% chloorhexidine, tweemaal daags gedurende 3 weken, worden voorgeschreven. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Slechts 2-4 weken na het verwijderen van de hechtingen wordt respectievelijk voorzichtig poetsen met een zachte tandenborstel en interdentaal poetsen aanbevolen; Ondertussen gebruiken de patiënten tweemaal daags een 1% chloorhexidinegel. Gedurende 6 weken zullen wekelijkse supragingivale professionele hygiëne en motivatieversterking aan de patiënten worden toegediend.