Клиническая оценка изменений биотипа десны с использованием коронально расширенного лоскута (CAF) в сочетании с мембранами различной толщины из лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина (L-PRF) для лечения рецессии десны RT1: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

В этом проспективном, рандомизированном и контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться: мембрана L-PRF CAF +1 мм толщиной и мембрана L-PRF CAF +2 мм толщиной для лечения рецессии десны RT1. У каждого пациента будет выбрана одна рецессия на одном зубе. Клинические параметры будут оцениваться исходно и через 6 месяцев.

Протокол утвержден «Г. Университетский этический комитет Д'Аннунцио. Это исследование соответствует Хельсинкской декларации 1975 года. Пациенты будут набраны из отделения пародонтологии «Г. Д’Аннунцио» Университет Кьети-Пескара, Италия. Все кандидаты-добровольцы подпишут письменное информированное согласие.

Руководитель исследования будет нести ответственность за случайное распределение пациентов на лечение после включения в исследование и не будет участвовать в клинических вмешательствах или измерениях в исследовании. Для случайного распределения будет использоваться компьютерная таблица, известная только руководителю исследования. Непрозрачный конверт скроет распределение групп и будет открыт непосредственно перед хирургическим вмешательством. Сопоставление группы и лечения будет осуществляться лицом, посторонним в эксперименте, ответственным даже за поддержание и снятие ослепления и известным только ему.

Пациенты и врачи будут скрыты от членства в группе; клинические эксперты будут слепы друг к другу. Аналитик исследования также не будет знать о членстве в группе. Аналитик получит данные по группам, обозначенным как A и B. Закрытие не будет снято до завершения исследования. Полное закрытие корней (CRC) будет считаться основным результатом через 6 месяцев после лечения. Исходно и через 6 месяцев после операции следующие клинические измерения будут также записаны в средней щечной точке обнаженной поверхности корня: Толщина десны (GT) будет определена с использованием стента в средней щечной точке примерно на 1 мм апикальнее уровень глубины кармана (PD) с помощью эндодонтической развертки №15 с силиконовым дисковым упором. Мягкие ткани осторожно прокалывают под углом 90° до тех пор, пока не почувствуются твердые ткани. Как только силиконовый диск соприкоснется с поверхностью мягких тканей, он фиксируется каплей цианакрилатного клея. После осторожного снятия развертки расстояние между кончиком развертки и упором измеряется штангенциркулем с точностью до 0,1 мм. Остальные измерения будут проводиться с помощью пародонтального зонда и записываться с точностью до миллиметра следующим образом: Рецессия десны (GR) будет измеряться как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до средней щечной точки десны. допуск. PD и уровень клинического прикрепления (CAL) будут измеряться как расстояние между дном кармана и краем десны и CEJ соответственно. Кератинизированную ткань (КТ) регистрируют от средней щечной точки края десны до слизисто-десневого соединения. Оценка эстетики покрытия корней (RES) (Cairo et al., 2009) будет использоваться для оценки эстетических результатов процедур закрытия корней. PROM также будут оцениваться. Степень испытываемого общего дискомфорта (D) будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10). Эстетическое удовлетворение, сообщаемое пациентом (PRES) на Т1, также будет оцениваться количественно по шкале VAS (0–10). Общая удовлетворенность лечением (OTS) на этапе T1 будет оцениваться путем опроса каждого пациента, будет ли он снова подвергаться операции (да/нет). Тридцать мл образцов крови будут собраны в пробирки емкостью 10 мл без антикоагулянта и быстро центрифугированы со скоростью 3000 оборотов в минуту в течение 10 минут. Мембраны L-PRF будут реализованы путем стандартного сжатия сгустка массой 130 грамм в течение 120 секунд; мембраны будут накладываться одна на другую до получения в результате мембраны нужной толщины: 1 или 2 мм. Открытая и внутрибороздчатая поверхность корня будет тщательно очищена с помощью кюреток. Для лечения рецессионного дефекта будет использоваться техника коронально-расширенного лоскута (CAF). Лоскут приподнимается следующим образом: вокруг выбранного зуба выполняется внутрибороздочный разрез, разрез перемещается по прилегающей области сосочков, избегая десневого края соседних зубов. С каждой стороны, от коронковой до апикальной, будет выполнен косой разрез. Будет проведена расщепленная-полная-рассеченная диссекция до тех пор, пока ЦЭП не будет пассивно закрыт лоскутом. Оба сосочка будут деэпителизированы. Мембрана L-PRF толщиной 1 мм будет помещена на открытую поверхность корня в группе CAF+ L-PRF толщиной 1 мм и мембрана L-PRF толщиной 2 мм в группе CAF+ L-PRF толщиной 2 мм. Дефект десны будет полностью покрыт трансплантатами, которые слегка покрывают соседние подсосочковые области. В каждой группе лоскут будет располагаться коронально и пришиваться к эмали в положении без натяжения.

Все пациенты будут получать амоксициллин+клавулановую кислоту в дозе 2 г/день в течение 6 дней для профилактики послеоперационной инфекции; 400 мг ибупрофена перорально два раза в день помогут контролировать боль; Пациентам назначают полоскания 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 3 недель. Швы снимут через 14 дней. Только через 2-4 недели после снятия швов рекомендуется соответственно осторожная чистка мягкой зубной щеткой и межзубная чистка; при этом пациенты используют 1% гель хлоргексидина два раза в день. Пациентам будут еженедельно проводиться наддесневая профессиональная гигиена и мотивационное подкрепление в течение 6 недель.