Klinické hodnocení změn gingiválního biotypu pomocí koronálně pokročilého laloku (CAF) v kombinaci s leukocytárními a na krevní destičky bohatými fibrinovými (L-PRF) membránami různé tloušťky pro léčbu gingivální recese RT1: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie bude porovnávat: CAF +1 mm silná L-PRF membrána versus CAF +2 mm silná L-PRF membrána pro léčbu RT1 gingivální recese. Z každého pacienta bude vybrána jedna recese na jednom zubu. Klinické parametry budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících.

Protokol je schválen „G. D'Annunzio“ univerzitní etický výbor. Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975. Pacienti budou přijímáni z oddělení parodontologie, "G. D'Annunzio“ University of Chieti-Pescara, Itálie. Všichni dobrovolní kandidáti podepíší písemný informovaný souhlas.

Vedoucí studie bude odpovědný za náhodné přidělování pacientů k léčbě po zařazení a nebude se zapojovat do klinických intervencí ani do měření studie. K provedení náhodného přiřazení bude použita počítačově generovaná tabulka, kterou zná pouze vedoucí pokusu. Neprůhledná obálka bude skrývat rozdělení skupin a bude otevřena těsně před zákrokem. Párování mezi skupinou a léčbou bude prováděno figurou mimo experimentování, která je zodpovědná i za udržení a prolomení oslepení a kterou zná pouze on.

Pacienti a vyšetřující budou maskováni pro členství ve skupině; kliničtí zkoušející budou vzájemně zaslepeni. Analytik studie bude také slepý vůči členství ve skupině. Analytik obdrží data po skupinách označených jako A a B. Slepá clona nebude prolomena, dokud nebude dokončena studie. Kompletní kořenové pokrytí (CRC) bude považováno za hlavní výsledek 6 měsíců po léčbě. Na začátku a 6 měsíců po operaci budou také zaznamenána následující klinická měření ve středním bukálním bodě exponovaného povrchu kořene: Tloušťka dásně (GT) bude stanovena pomocí stentu ve střední bukální poloze asi 1 mm apikálně od hloubka kapsy (PD) s endodontickým výstružníkem #15 se silikonovým dorazem disku. Měkká tkáň bude jemně propíchnuta pod úhlem 90°, dokud neucítíte tvrdou tkáň. Jakmile bude silikonový kotouč v kontaktu s povrchem měkké tkáně, bude fixován kapkou kyanoakrylátového lepidla. Po pečlivém odstranění výstružníku se vzdálenost mezi hrotem výstružníku a dorazem změří posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm. Ostatní měření budou provedena parodontální sondou a budou zaznamenána s přesností na milimetr následovně: Gingivální recese (GR) bude měřena jako vzdálenost od spojení cement-smalt (CEJ) ke střednímu bukálnímu bodu gingivy okraj. PD a úroveň klinického připojení (CAL) budou měřeny jako vzdálenost mezi dnem kapsy a okrajem dásně a CEJ, v tomto pořadí. Keratinizovaná tkáň (KT) bude zaznamenána od středního bukálního bodu gingiválního okraje po mukogingivální spojení. Estetické skóre pokrytí kořenů (RES) (Cairo et al., 2009) bude použito pro hodnocení estetických výsledků zákroků pokrytí kořenů. Hodnotit se budou i PROM. Stupeň pociťovaného celkového nepohodlí (D) bude hodnocen na stupnici VAS (0-10). Pacientem hlášená estetická spokojenost (PRES) v T1 bude také kvantifikována na stupnici VAS (0-10). Celková spokojenost s léčbou (OTS) v T1 bude hodnocena dotazem každého pacienta, zda by podstoupil operaci znovu (ano/ne). 30 ml krevních vzorků se odebere do 10ml zkumavek bez antikoagulantu a okamžitě se centrifuguje při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Membrány L-PRF budou realizovány standardizovanou kompresí sraženiny po dobu 120 sekund se 130 gramy; membrány budou položeny jedna na druhou, dokud nebude získána výsledná membrána požadované tloušťky: 1 nebo 2 mm. Exponovaný a intrasulkulární povrch kořene bude přesně upraven pomocí kyret. K léčbě recesního defektu bude použita koronálně pokročilá technika chlopně (CAF). Lalok bude zvednut následovně: provede se intrasulkulární řez kolem vybraného zubu, řez se posune po souvislé oblasti papil, přičemž se vyhne gingiválnímu okraji sousedních zubů. Z každé strany, od koronální po apikální, bude proveden šikmý řez. Bude provedena disekce split-full-split, dokud nebude možné CEJ pasivně zakrýt chlopní. Obě papily budou deepitelizovány. 1 mm membrána L-PRF bude umístěna přes exponovaný povrch kořene skupiny CAF+ L-PRF 1 mm a membrána 2 mm L-PRF ve skupině CAF+ L-PRF 2 mm. Givální defekt bude plně vystlán štěpy, které mírně pokrývají sousední subpapilové oblasti. V každé skupině bude chlopeň koronálně umístěna a přišita přes sklovinu v poloze bez napětí.

Všichni pacienti budou dostávat 2 g/den amoxicilin + kyselina klavulanová po dobu 6 dnů pro prevenci pooperační infekce; 400 mg perorálního ibuprofenu dvakrát denně potlačí bolest; Pacientům budou předepsány 0,12% výplachy chlorhexidinem dvakrát denně po dobu 3 týdnů. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Pouze 2-4 týdny po odstranění stehů bude doporučeno opatrné čištění měkkým zubním kartáčkem a mezizubní kartáček; mezitím pacienti používají 1% chlorhexidinový gel dvakrát denně. Pacientům bude podávána týdenní supragingivální profesionální hygiena a motivační posílení po dobu 6 týdnů.