Klinische Bewertung von Veränderungen des Zahnfleischbiotyps unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) in Kombination mit leukozyten- und plättchenreichen Fibrinmembranen (L-PRF) unterschiedlicher Dicke zur Behandlung der RT1-Zahnfleischrezession: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie vergleicht: CAF +1 mm dicke L-PRF-Membran mit CAF +2 mm dicke L-PRF-Membran zur Behandlung von RT1-Gingivarezession. Von jedem Patienten wird eine einzelne Rezession an einem einzelnen Zahn ausgewählt. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.

Das Protokoll ist vom „G. Ethikkommission der Universität D'Annunzio. Diese Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki von 1975. Die Patienten werden aus der Abteilung für Parodontologie „G. D'Annunzio" Universität Chieti-Pescara, Italien. Alle freiwilligen Kandidaten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Der Studienleiter ist für die zufällige Zuweisung der Patienten zur Behandlung nach der Aufnahme verantwortlich und beteiligt sich nicht an den klinischen Interventionen oder den Studienmessungen. Für die zufällige Zuordnung wird eine computergenerierte Tabelle verwendet, die nur dem Studienleiter bekannt ist. Ein undurchsichtiger Umschlag verbirgt die Gruppenzuordnung und wird unmittelbar vor dem Eingriff geöffnet. Die Zuordnung zwischen Gruppe und Behandlung wird von einer Person durchgeführt, die nichts mit dem Experiment zu tun hat und sogar für die Aufrechterhaltung und Aufhebung der Blendung verantwortlich ist und nur ihm bekannt ist.

Patienten und Untersucher werden für die Gruppenzugehörigkeit maskiert; klinische Prüfer werden untereinander blind sein. Der Studienanalytiker ist auch hinsichtlich der Gruppenzugehörigkeit blind. Der Analyst erhält die Daten nach Gruppen mit der Bezeichnung A und B. Der Blindwert wird erst nach Abschluss der Studie aufgehoben. Als Hauptergebnis wird 6 Monate nach der Behandlung eine vollständige Wurzelabdeckung (CRC) angenommen. Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation werden die folgenden klinischen Messungen auch am mittelbukkalen Punkt der freiliegenden Wurzeloberfläche aufgezeichnet: Die Gingivadicke (GT) wird mithilfe eines Stents an einer mittelbukkalen Stelle etwa 1 mm apikal zum bestimmt Taschentiefenniveau (PD) mit einer endodontischen Reibahle Nr. 15 mit Silikon-Scheibenanschlag ausbessern. Das Weichgewebe wird vorsichtig im 90°-Winkel durchstochen, bis hartes Gewebe spürbar ist. Sobald die Silikonscheibe Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche hat, wird sie mit einem Tropfen Cyanacrylatkleber fixiert. Nach dem vorsichtigen Entfernen der Reibahle wird der Abstand zwischen der Reibahlenspitze und dem Anschlag mit einer Schieblehre auf 0,1 mm genau gemessen. Die anderen Messungen werden mit einer parodontalen Sonde durchgeführt und wie folgt auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet: Die Zahnfleischrezession (GR) wird als der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) bis zum mittleren bukkalen Punkt des Zahnfleisches gemessen Marge. PD und Clinical Attachment Level (CAL) werden als Abstand zwischen dem Taschenboden und dem Zahnfleischrand bzw. CEJ gemessen. Keratinisiertes Gewebe (KT) wird vom mittleren bukkalen Punkt des Zahnfleischrandes bis zum mukogingivalen Übergang aufgezeichnet. Der Root Coverage Esthetic Score (RES) (Cairo et al., 2009) wird zur Beurteilung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzelabdeckungsverfahren verwendet. PROMs werden ebenfalls evaluiert. Der Grad des erlebten allgemeinen Unbehagens (D) wird auf einer VAS-Skala (0-10) bewertet. Die vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit (PRES) bei T1 wird ebenfalls auf einer VAS-Skala (0-10) quantifiziert. Die allgemeine Behandlungszufriedenheit (OTS) bei T1 wird beurteilt, indem jeder Patient gefragt wird, ob er sich erneut einer Operation unterziehen würde (Ja/Nein). 30 ml Blutproben werden in 10-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und umgehend 10 Minuten lang bei 3.000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert. Die L-PRF-Membranen werden durch eine standardisierte Kompression des Gerinnsels für 120 Sekunden mit 130 Gramm realisiert; Die Membranen werden übereinander gelegt, bis eine Membran mit der gewünschten Dicke entsteht: 1 oder 2 mm. Die freigelegte und intrasulkuläre Wurzeloberfläche wird mithilfe von Küretten genau skaliert. Zur Behandlung des Rezessionsdefekts wird eine koronal fortgeschrittene Lappentechnik (CAF) eingesetzt. Der Lappen wird wie folgt angehoben: Ein intrasulkulärer Einschnitt wird um den ausgewählten Zahn herum durchgeführt. Der Einschnitt erfolgt im angrenzenden Papillenbereich und vermeidet den Zahnfleischrand benachbarter Zähne. Von jeder Seite, von koronal nach apikal, wird ein schräger Schnitt durchgeführt. Es wird eine Split-Full-Split-Dissektion durchgeführt, bis das CEJ passiv durch den Lappen abgedeckt werden kann. Beide Papillen werden deepithelisiert. Die 1 mm L-PRF-Membran wird über der freiliegenden Wurzeloberfläche der CAF+ L-PRF 1 mm-Gruppe und die 2 mm L-PRF-Membran in der CAF+ L-PRF 2 mm-Gruppe platziert. Der Zahnfleischdefekt wird vollständig mit Transplantaten ausgekleidet, die die benachbarten Subpapillenbereiche leicht bedecken. In jeder Gruppe wird der Lappen koronal positioniert und spannungsfrei über dem Zahnschmelz vernäht.

Alle Patienten erhalten 6 Tage lang 2 g/Tag Amoxicillin+Clavulansäure zur postoperativen Infektionsprävention; 400 mg orales Ibuprofen zweimal täglich lindern die Schmerzen. Den Patienten werden 3 Wochen lang zweimal täglich Spülungen mit 0,12 % Chlorhexidin verschrieben. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Nur 2–4 Wochen nach der Nahtentfernung wird ein vorsichtiges Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste und eine Interdentalbürste empfohlen; In der Zwischenzeit verwenden die Patienten zweimal täglich ein 1 %iges Chlorhexidin-Gel. Den Patienten werden 6 Wochen lang wöchentlich supragingivale professionelle Hygiene und Motivationsstärkung verabreicht.