Kliniczna ocena zmian biotypu dziąseł przy użyciu płatka przesuniętego dokoronowo (CAF) w połączeniu z błonami leukocytowymi i fibryną bogatopłytkową (L-PRF) o różnej grubości w leczeniu recesji dziąseł RT1: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

To prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne porównuje: membranę L-PRF o grubości +1 mm CAF z membraną L-PRF o grubości +2 mm CAF w leczeniu recesji dziąseł RT1. Od każdego pacjenta zostanie wybrana pojedyncza recesja na jednym zębie. Parametry kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach.

Protokół zatwierdza „G. Uniwersyteckiej Komisji Etycznej D'Annunzio. Niniejsze opracowanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 r. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie z Zakładu Periodontologii „G. D'Annunzio” na Uniwersytecie Chieti-Pescara, Włochy. Wszyscy kandydaci na wolontariuszy podpiszą pisemną świadomą zgodę.

Kierownik badania będzie odpowiedzialny za losowe przydzielanie pacjentów do leczenia po włączeniu do badania i nie będzie brał udziału w interwencjach klinicznych ani pomiarach w badaniu. Do losowego przydziału zostanie wykorzystana tabela wygenerowana komputerowo, znana tylko kierownikowi badania. Nieprzezroczysta koperta zakryje przydział grup i zostanie otwarta tuż przed zabiegiem interwencyjnym. Dopasowanie grupy do zabiegu dokona osoba obca eksperymentowi, odpowiedzialna nawet za utrzymanie i przerwanie zaślepienia i znana tylko jemu.

Pacjenci i badacze będą zamaskowani w celu przynależności do grupy; badacze kliniczni będą na siebie zaślepieni. Analityk badania będzie również ślepy na przynależność do grupy. Analityk otrzyma dane według grup oznaczonych jako A i B. Zaślepka zostanie otwarta dopiero po zakończeniu badania. Jako główny wynik przyjmuje się całkowite pokrycie korzeni (CRC) po 6 miesiącach od leczenia. Na początku zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu, w środkowej części policzkowej odsłoniętej powierzchni korzenia, zostaną również zarejestrowane następujące pomiary kliniczne: Grubość dziąsła (GT) zostanie określona za pomocą stentu w środkowej części policzkowej, około 1 mm od wierzchołka na poziomie głębokości kieszeni (PD) za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 15 z silikonowym ogranicznikiem krążka. Tkanka miękka zostanie delikatnie przekłuta pod kątem 90°, aż do wyczucia tkanki twardej. Gdy krążek silikonowy zetknie się z powierzchnią tkanki miękkiej, zostanie on utrwalony kroplą kleju cyjanoakrylowego. Po ostrożnym usunięciu rozwiertaka, odległość pomiędzy końcówką rozwiertaka a ogranicznikiem zostanie zmierzona suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm. Pozostałe pomiary zostaną wykonane sondą periodontologiczną i zapisane z dokładnością do milimetra w następujący sposób: Recesja dziąsła (GR) będzie mierzona jako odległość od połączenia cementu ze szkliwem (CEJ) do środkowo-policzkowego punktu dziąsła margines. PD i kliniczny poziom przyczepu (CAL) będą mierzone jako odległość pomiędzy dnem kieszonki a brzegiem dziąsła, odpowiednio, i CEJ. Tkanka zrogowaciała (KT) będzie rejestrowana od środkowego punktu policzkowego brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego. Do oceny wyników estetycznych zabiegów pokrycia korzeni zostanie wykorzystana ocena estetyczna pokrycia korzeni (RES) (Cairo i in., 2009). PROM również będą oceniane. Stopień odczuwanego ogólnego dyskomfortu (D) będzie oceniany w skali VAS (0-10). Satysfakcja estetyczna zgłaszana przez pacjenta (PRES) w T1 będzie również oceniana ilościowo w skali VAS (0-10). Ogólna satysfakcja z leczenia (OTS) w T1 zostanie oceniona poprzez zapytanie każdego pacjenta, czy zdecydowałby się na ponowną operację (tak/nie). Do probówek o pojemności 10 ml bez antykoagulantu zostanie pobranych 30 ml próbek krwi i natychmiast odwirowanych przy 3000 obrotów na minutę przez 10 minut. Membrany L-PRF zostaną wykonane poprzez standaryzowane ściskanie skrzepu przez 120 sekund przy użyciu 130 gramów; membrany będą układane jedna na drugiej, aż do uzyskania powstałej membrany o pożądanej grubości: 1 lub 2 mm. Odsłonięta i wewnątrzdziąsłowa powierzchnia korzenia zostanie dokładnie skalowana za pomocą łyżeczek. Do leczenia ubytku recesji zostanie zastosowana technika płata zaawansowanego koronowo (CAF). Unoszenie płatka odbywa się w następujący sposób: wokół wybranego zęba wykonuje się nacięcie śródzębowe, nacięcie przesuwa się w okolicy sąsiadujących brodawek, omijając brzeg dziąsłowy sąsiadujących zębów. Z każdej strony, od korony do wierzchołka, zostanie wykonane ukośne nacięcie. Sekcja typu split-full-split będzie wykonywana do czasu, aż CEJ będzie mógł zostać pasywnie przykryty płatem. Obie brodawki zostaną pozbawione nabłonka. Na odsłoniętą powierzchnię korzenia grupy CAF+ L-PRF 1 mm zostanie nałożona membrana L-PRF o grubości 1 mm, a w grupie CAF+ L-PRF 2 mm membrana L-PRF o grubości 2 mm. Ubytek dziąsła zostanie całkowicie wyłożony przeszczepami, które w niewielkim stopniu pokrywają sąsiednie obszary podbrodawkowe. W każdej grupie płatek zostanie umieszczony koronowo i przyszyty do szkliwa w pozycji wolnej od napięcia.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 2 g amoksycyliny na dobę z kwasem klawulanowym przez 6 dni w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym; 400 mg doustnego ibuprofenu dwa razy dziennie uśmierza ból; Pacjentom będą przepisywane płukanki z 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. Szwy zostaną usunięte po 14 dniach. Już odpowiednio 2-4 tygodnie po zdjęciu szwów zalecane będzie ostrożne szczotkowanie miękką szczoteczką do zębów oraz szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych; w międzyczasie pacjenci stosują 1% żel z chlorheksydyną dwa razy dziennie. Przez 6 tygodni pacjentom będzie podana cotygodniowa profesjonalna higiena naddziąsłowa i wzmocnienie motywacyjne.