ミニマリストのトライアル-2 (MINT-2)
2026年7月22日 更新者：Washington University School of Medicine
HPV関連中咽頭扁平上皮癌に対する手術後のリスクに応じた術後補助療法の第II相試験：「ミニマリスト試験-2（MINT-2）」
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は 6 番目に多い癌です。 中咽頭 SCC (OPSCC) は、HNSCC の一般的なサブタイプです。 米国では毎年、16,000 人が新たに OPSCC と診断されています。 OPSCC のほとんどの症例 (>90%) はヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされ、多くの場合、現在の治療法で治癒します。
しかし、手術とその後の術後補助化学療法および放射線療法（POA(C)RT）で治療された患者は依然としてかなりの罹患率を経験している。 この治癒可能性の高い疾患では、現在の臨床研究の関心は、低い再発率を維持しながら治療関連の有害事象 (AE) を軽減することを目的とした、段階的治療法の研究に焦点を当てています。
この研究では、HPV関連OPSCC患者は原発腫瘍部位および関与する/リスクのある局所頸部リンパ節の切除を受けることになる。 病理報告書に基づいて、患者は以下に割り当てられます。
- アーム 1 (de-POACRT-42 Gy)
- アーム 2A (de-POART-42 Gy)
- アーム 2B (de-POART-37.8 Gy)
- アーム 2C (de-POACRT-30 Gy)。
高リスク病状の患者はすべてアーム 1 に割り当てられ、中リスク病状の患者はアーム 2A、アーム 2B、またはアーム 2C にランダムに (1:1:1) 割り当てられます。 最もリスクの高い病状と低リスクの病状を有する患者は、手術後に治験から除外され、標準治療の選択肢を追求するようアドバイスされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Douglas Adkins, M.D.
- 電話番号：314-747-8475
- メール：dadkins@wustl.edu
研究場所
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- Jason Rich, M.D.
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副調査官：
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
副調査官：
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
コンタクト：
- Douglas Adkins, M.D.
- 電話番号：314-747-8475
- メール：dadkins@wustl.edu
-
主任研究者：
- Douglas Adkins, M.D.
-
副調査官：
- Peter Oppelt, M.D.
-
副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
-
副調査官：
- Ryan Jackson, M.D.
-
副調査官：
- Wade Thorstad, M.D.
-
副調査官：
- Brendan Knapp, M.D.
-
副調査官：
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
副調査官：
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
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副調査官：
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Christine Auberle, M.D.
-
副調査官：
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ben Wahle, M.D.
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
コンタクト：
- Daniel Almquist, M.D.
- 電話番号：701-234-6161
-
主任研究者：
- Daniel Almquist, M.D.
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Cancer Center
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主任研究者：
- Steven Powell, M.D.
-
コンタクト：
- Steven Powell, M.D.
- 電話番号：605-328-8000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたHPV関連の臨床病期I〜II OPSCC（AJCC/UICC病期分類マニュアル第8版）または原発不明のHPV関連頸部リンパ節。 臨床的な T1N0M0 疾患および T2N0M0 疾患は除外されます。 HPV関連は、陽性および陰性の検査結果の標準的な定義を使用した、PCRによるp16 IHC染色および/またはHPV高リスクRNA ISH/HPV DNA遺伝子型決定によって定義できます。
- 経口アプローチ（TORS、TLM、または従来の手術）による原発腫瘍部位の計画的切除。
- 計画された片側または対側の頸部の選択的郭清。
- ECOG PS 0-2。
臓器および骨髄の適切な機能は次のように定義されます。
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min。
- ANC ≥ 1.0 K/カム。
- 血小板数 ≥100 K/cum。
- 18歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 臨床的 T1N0M0 または T2N0M0 疾患。
- HNSCCに対する以前の放射線療法。
- 切除した原発部位の計画されたフリーフラップ再建。
- Child-Pugh スコア B または C の肝硬変。
- -研究登録前の2年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴;例外は、治癒を目的とした治療法で治療された、転移または死亡のリスクが低い悪性腫瘍（例、予想5年OS > 90%）です。
- 他の治験薬の受け入れ。
- 研究要件の遵守を制限する制御されていない重篤な併発疾患または重篤な精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のあるすべての女性患者のスクリーニングでは、血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 放射線療法 + シスプラチン
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標準治療
IMRT または IMPT
100 mg/m^2 IVPB を 60 分間投与
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実験的：アーム 2A: 放射線療法
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標準治療
IMRT または IMPT
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実験的：アーム 2B: 放射線療法
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標準治療
IMRT または IMPT
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実験的：アーム 2C: 放射線療法 + シスプラチン
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標準治療
IMRT または IMPT
100 mg/m^2 IVPB を 60 分間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了まで（6週間を予定）
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体重減少パーセントを評価するために、RT の 1 日目から開始して RT の最終日に終了するまで、各アーム内で放射線照射中に毎週体重 (kg) を収集します。
ベースラインからの体重減少パーセントは、ベースライン後の任意の時点で計算されます。
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放射線治療開始から放射線治療終了まで（6週間を予定）
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PEGチューブ留置を受けている患者の割合
時間枠：追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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留置PEGチューブが必要な期間
時間枠：追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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麻薬を服用している患者の割合
時間枠：追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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放射線療法中の血清クレアチニンの平均変化
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了まで（6週間を予定）
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血清クレアチニンレベルは、RT の 1 日目に収集され、RT の最終日に収集されます。
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放射線治療開始から放射線治療終了まで（6週間を予定）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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PFS は、手術日から進行日、何らかの原因による死亡日、または最後に判明した生存日まで計算されます。
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追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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全生存期間 (OS)
時間枠：追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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OS は、手術日から死亡日または最後に生存していたことがわかっている日まで計算されます。
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追跡調査完了まで（5年10週間と推定）
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有害事象の参加者の数
時間枠：手術の開始から24か月のフォローアップ訪問まで（2年と10週間と推定）
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手術の開始から24か月のフォローアップ訪問まで（2年と10週間と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Adkins, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2033年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202501127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（本文、表、図、付録）と研究プロトコールは、論文公開後9ヶ月から24ヶ月まで、提案された研究者と共有されます。データの使用は、この目的のために特定された独立審査委員会 (「学習された仲介者」) によって承認されています。
許容される分析の種類には、承認された提案またはメタ分析の個々の参加者のデータが含まれます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、24 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案の提出およびデータへのアクセスに関する情報は、jcley@wustl.edu に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。