Minimalistický proces-2 (MINT-2)
12. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fáze II studie chirurgického zákroku následovaného rizikovou pooperační adjuvantní terapií pro HPV-související orofarynxový spinocelulární karcinom: "Minimalistický pokus-2 (MINT-2)"
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) je šestým nejčastějším nádorovým onemocněním. Orofarynx SCC (OPSCC) je běžný podtyp HNSCC. Každý rok je v USA diagnostikováno 16 000 nových případů OPSCC. Většina případů OPSCC (>90 %) je způsobena lidským papilomavirem (HPV) a jsou často vyléčeny současnou terapií.
Pacienti léčení chirurgickým zákrokem s následnou pooperační adjuvantní chemoterapií a radiační terapií (POA(C)RT) však stále vykazují značnou morbiditu. U tohoto vysoce léčitelného onemocnění se současný klinický výzkum zaměřuje na výzkum deeskalované terapie s cílem snížit nežádoucí příhody související s léčbou (AE) při zachování nízké míry recidivy.
V této studii podstoupí pacienti s OPSCC související s HPV resekci primárního nádoru a postižených/rizikových regionálních krčních uzlin. Na základě zprávy o patologii budou pacienti zařazeni do:
- Rameno 1 (de-POACRT-42 Gy)
- Rameno 2A (de-POART-42 Gy)
- Rameno 2B (de-POART-37,8 Gy)
- Rameno 2C (de-POACRT-30 Gy).
Všichni pacienti s vysoce rizikovou patologií budou zařazeni do ramene 1, zatímco pacienti s patologií středního rizika budou randomizováni (1:1:1) do ramene 2A, ramene 2B nebo ramene 2C. Pacienti s patologií s nejvyšším rizikem a patologií s nízkým rizikem budou po operaci vyřazeni ze studie a bude jim doporučeno, aby využili standardních možností péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas Adkins, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Rich, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Douglas Adkins, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Auberle, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Zatím nenabíráme
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Kontakt:
- Daniel Almquist, M.D.
- Telefonní číslo: 701-234-6161
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Zatím nenabíráme
- Sanford Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Powell, M.D.
-
Kontakt:
- Steven Powell, M.D.
- Telefonní číslo: 605-328-8000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená HPV klinická stadia I-II OPSCC (8. vydání AJCC/UICC Staging Manual) nebo krční uzel související s HPV s neznámým primárním. Klinická onemocnění T1N0M0 a T2N0M0 jsou vyloučena. Související s HPV lze definovat barvením p16 IHC a/nebo genotypizací HPV-High Risk RNA ISH/HPV DNA pomocí PCR za použití standardních definic pozitivních a negativních výsledků testu.
- Plánovaná resekce primárního ložiska tumoru transorálním přístupem (TORS, TLM nebo konvenční operace).
- Plánovaná jednostranná nebo kontralaterální selektivní krční disekce.
- ECOG PS 0-2.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
- ANC ≥ 1,0 K/cumm.
- Počet krevních destiček ≥100 K/cumm.
- Minimálně 18 let.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB. Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinické onemocnění T1N0M0 nebo T2N0M0.
- Předchozí radiační terapie pro HNSCC.
- Plánovaná rekonstrukce resekovaného primárního místa s volným lalokem.
- Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C.
- Historie předchozí invazivní malignity diagnostikované během 2 let před zařazením do studie; výjimkou jsou malignity s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávané 5leté OS > 90 %), které byly léčeny kurativní terapií.
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
- Nekontrolované závažné interkurentní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Těhotné a/nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Radiační terapie + cisplatina
|
Standartní péče
IMRT nebo IMPT
Dávka 100 mg/m^2 IVPB po dobu 60 minut
|
|
Experimentální: Rameno 2A: Radiační terapie
|
Standartní péče
IMRT nebo IMPT
|
|
Experimentální: Rameno 2B: Radiační terapie
|
Standartní péče
IMRT nebo IMPT
|
|
Experimentální: Rameno 2C: Radiační terapie + cisplatina
|
Standartní péče
IMRT nebo IMPT
Dávka 100 mg/m^2 IVPB po dobu 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti
Časové okno: Od zahájení radiační terapie do dokončení radiační terapie (odhaduje se na 6 týdnů)
|
Pro hodnocení procenta úbytku hmotnosti bude hmotnost (kg) shromažďována týdně během ozařování v každém rameni, počínaje dnem 1 RT a končící posledním dnem RT.
Procento úbytku hmotnosti ze základní linie se vypočítá v jakékoli době po základní linii.
|
Od zahájení radiační terapie do dokončení radiační terapie (odhaduje se na 6 týdnů)
|
|
Podíl pacientů podstupujících umístění PEG zkumavky
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
|
|
Doba trvání potřeby zavedené PEG zkumavky
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
|
|
Podíl pacientů užívajících narkotika
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
|
|
Průměrná změna sérového kreatininu během radiační terapie
Časové okno: Od zahájení radiační terapie do dokončení radiační terapie (odhaduje se na 6 týdnů)
|
Hladiny kreatininu v séru se shromažďují v den 1 RT a končí v poslední den RT.
|
Od zahájení radiační terapie do dokončení radiační terapie (odhaduje se na 6 týdnů)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
PFS se počítá od data operace do data progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data života.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
OS se počítá od data operace do data úmrtí nebo posledního známého data života.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let a 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do 24měsíční sledovací návštěvy (odhadované na 2 roky a 10 týdnů)
|
Od začátku chirurgického zákroku do 24měsíční sledovací návštěvy (odhadované na 2 roky a 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Orofaryngeální novotvary
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
- Radioterapie
- Chirurgické postupy, operativní
Další identifikační čísla studie
- 202501127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie sdíleny, počínaje 9 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku, s výzkumníky, kteří navrhli použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určenou pro tento účel.
Typy přijatelných analýz zahrnují schválené návrhy nebo data jednotlivých účastníků pro metaanalýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 24 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům lze zasílat na adresu jcley@wustl.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .