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Der minimalistische Prozess-2 (MINT-2)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie zur Operation, gefolgt von einer risikogesteuerten postoperativen adjuvanten Therapie für HPV-bedingtes Oropharynx-Plattenepithelkarzinom: „The Minimalist Trial-2 (MINT-2)“

Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) ist die sechsthäufigste Krebsart. Oropharynx SCC (OPSCC) ist eine häufige Unterform des HNSCC. Jedes Jahr werden in den USA 16.000 neue Fälle von OPSCC diagnostiziert. Die meisten Fälle von OPSCC (>90 %) werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht und können häufig mit der aktuellen Therapie geheilt werden.

Allerdings kommt es bei Patienten, die mit einer Operation und anschließender postoperativer adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie (POA(C)RT) behandelt werden, immer noch zu einer erheblichen Morbidität. Bei dieser hochgradig heilbaren Krankheit konzentriert sich das aktuelle Interesse der klinischen Forschung auf die Untersuchung einer deeskalierten Therapie mit dem Ziel, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) zu reduzieren und gleichzeitig eine niedrige Rezidivrate aufrechtzuerhalten.

In dieser Studie werden Patienten mit HPV-bedingtem OPSCC einer Resektion der primären Tumorstelle und der betroffenen/gefährdeten regionalen Halsknoten unterzogen. Basierend auf dem Pathologiebericht werden die Patienten wie folgt zugeordnet:

  • Arm 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Arm 2A (de-POART-42 Gy)
  • Arm 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Arm 2C (de-POACRT-30 Gy).

Alle Patienten mit einer Pathologie mit hohem Risiko werden Arm 1 zugeordnet, während Patienten mit einer Pathologie mit mittlerem Risiko randomisiert (1:1:1) in Arm 2A, Arm 2B oder Arm 2C eingeteilt werden. Patienten mit einer Pathologie mit höchstem Risiko und einer Pathologie mit niedrigem Risiko werden nach der Operation aus der Studie ausgeschlossen und es wird ihnen geraten, Standardbehandlungsoptionen in Anspruch zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Jason Rich, M.D.
        • Unterermittler:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Unterermittler:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefonnummer: 701-234-6161
        • Hauptermittler:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Powell, M.D.
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefonnummer: 605-328-8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HPV-bedingter, klinischer OPSCC der Stadien I–II (8. Ausgabe des AJCC/UICC-Staging-Handbuchs) oder HPV-bedingter Halsknoten mit unbekanntem Primärknoten. Klinische T1N0M0- und T2N0M0-Erkrankungen sind ausgeschlossen. HPV-bedingt kann durch p16-IHC-Färbung und/oder HPV-High-Risk-RNA-ISH/HPV-DNA-Genotypisierung durch PCR definiert werden, wobei Standarddefinitionen für positive und negative Testergebnisse verwendet werden.
  • Geplante Resektion der Primärtumorstelle durch einen transoralen Zugang (TORS, TLM oder konventionelle Chirurgie).
  • Geplante einseitige oder kontralaterale selektive Halsdissektion.
  • ECOG PS 0-2.

  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als:

    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Thrombozytenzahl ≥100 K/cumm.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Teilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische T1N0M0- oder T2N0M0-Erkrankung.
  • Vorherige Strahlentherapie bei HNSCC.
  • Geplante Rekonstruktion der resezierten Primärstelle mit freiem Lappen.
  • Zirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C.
  • Vorgeschichte einer früheren invasiven Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde; Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit einem geringen Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %), die mit einer Therapie mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
  • Unkontrollierte schwere interkurrente Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger und/oder stillend. Beim Screening ist für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Strahlentherapie + Cisplatin
  • Vor der adjuvanten Therapie wird eine Standardoperation durchgeführt.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28 bis 49 Tagen (spätestens jedoch nach 56 Tagen) zu beginnen.
  • Die Gesamtdosis für das postoperative Tumorbett beträgt 4200 cGy in 21 Fraktionen von jeweils 200 cGy über 4 Wochen.
  • Zusätzliche Regionen im ipsilateralen und kontralateralen Hals, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung der Halslymphknoten besteht, erhalten 3780 cGy in 21 Fraktionen zu je 180 cGy.
  • Cisplatin wird am selben Tag wie eine der ersten 5 Dosen der Strahlentherapie verabreicht.
Verfahren: Operation
Pflegestandard
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT oder IMPT
Arzneimittel: Cisplatin
Dosis von 100 mg/m² IVPB über 60 Minuten
Experimental: Arm 2A: Strahlentherapie
  • Vor der adjuvanten Therapie wird eine Standardoperation durchgeführt.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28 bis 49 Tagen (spätestens jedoch nach 56 Tagen) zu beginnen.
  • Die Gesamtdosis für das postoperative Tumorbett beträgt 4200 cGy in 21 Fraktionen von jeweils 200 cGy über 4 Wochen.
  • Zusätzliche Regionen im ipsilateralen und kontralateralen Hals, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung der Halslymphknoten besteht, erhalten 3780 cGy in 21 Fraktionen zu je 180 cGy.
Verfahren: Operation
Pflegestandard
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT oder IMPT
Experimental: Arm 2B: Strahlentherapie
  • Vor der adjuvanten Therapie wird eine Standardoperation durchgeführt.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28 bis 49 Tagen (spätestens jedoch nach 56 Tagen) zu beginnen.
  • Die Gesamtdosis für das postoperative Tumorbett beträgt 3780 cGY in 21 Fraktionen von jeweils 180 cGy über 4 Wochen.
  • Zusätzliche Regionen im ipsilateralen und kontralateralen Hals, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung der Halslymphknoten besteht, erhalten 3360 cGy in 21 Fraktionen zu je 160 cGy.
Verfahren: Operation
Pflegestandard
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT oder IMPT
Experimental: Arm 2C: Strahlentherapie + Cisplatin
  • Vor der adjuvanten Therapie wird eine Standardoperation durchgeführt.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28 bis 49 Tagen (spätestens jedoch nach 56 Tagen) zu beginnen.
  • Die Gesamtdosis für das postoperative Tumorbett beträgt 3000 cGy in 15 Fraktionen von 200 cGy über 3 Wochen.
  • Zusätzliche Regionen im ipsilateralen und kontralateralen Halsbereich, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung der Halslymphknoten besteht, erhalten 2700 cGy in 15 Fraktionen zu je 180 cGy.
  • Cisplatin wird am selben Tag wie eine der ersten 5 Dosen der Strahlentherapie verabreicht.
Verfahren: Operation
Pflegestandard
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT oder IMPT
Arzneimittel: Cisplatin
Dosis von 100 mg/m² IVPB über 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (schätzungsweise 6 Wochen)
Zur Beurteilung des prozentualen Gewichtsverlusts wird das Gewicht (kg) wöchentlich während der Bestrahlung in jedem Arm erfasst, beginnend am ersten Tag der RT und endend am letzten Tag der RT. Der prozentuale Gewichtsverlust gegenüber der Grundlinie wird zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach der Grundlinie berechnet.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (schätzungsweise 6 Wochen)
Anteil der Patienten, die sich einer PEG-Sonde unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Dauer der Notwendigkeit einer PEG-Verweilsonde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Anteil der Patienten, die Betäubungsmittel einnehmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (schätzungsweise 6 Wochen)
Die Serumkreatininspiegel werden am ersten Tag der RT gemessen und enden am letzten Tag der RT.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (schätzungsweise 6 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Das PFS wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression, dem Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum berechnet.
Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Das OS wird vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum berechnet.
Bis zum Abschluss der Nachsorge (schätzungsweise 5 Jahre und 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum 24-monatigen Follow-up-Besuch (geschätzt auf 2 Jahre und 10 Wochen)
Von Beginn der Operation bis zum 24-monatigen Follow-up-Besuch (geschätzt auf 2 Jahre und 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Joseph Sanchez Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) sowie das Studienprotokoll beginnend 9 Monate und endend 24 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels an die Prüfärzte weitergegeben, deren Vorschläge vorliegen Die Nutzung der Daten wurde von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt, der zu diesem Zweck benannt wurde. Zu den akzeptablen Analysetypen gehören genehmigte Vorschläge oder einzelne Teilnehmerdaten für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können an jcley@wustl.edu gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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