Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den minimalistiska rättegången-2 (MINT-2)

22 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fas II-studie av kirurgi följt av riskriktad postoperativ adjuvant terapi för HPV-relaterat orofarynx skivepitelcancer: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är den sjätte vanligaste cancerformen. Oropharynx SCC (OPSCC) är en vanlig undertyp av HNSCC. Varje år diagnostiseras 16 000 nya fall av OPSCC i USA. De flesta fall av OPSCC (>90 %) orsakas av humant papillomvirus (HPV) och botas ofta med aktuell terapi.

Patienter som behandlas med kirurgi följt av postoperativ adjuvant kemoterapi och strålbehandling (POA(C)RT) upplever dock fortfarande betydande sjuklighet. I denna mycket botbara sjukdom är det aktuella kliniska forskningsintresset fokuserat på utredning av deeskalerad terapi, med målet att minska behandlingsrelaterade biverkningar (AE) samtidigt som en låg återfallsfrekvens bibehålls.

I denna studie kommer patienter med HPV-relaterad OPSCC att genomgå resektion av det primära tumörstället och involverade/riskregionala nacknoder. Baserat på patologirapporten kommer patienterna att tilldelas:

  • Arm 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Arm 2A (de-POART-42 Gy)
  • Arm 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Arm 2C (de-POACRT-30 Gy).

Alla patienter med högriskpatologi kommer att tilldelas arm 1 medan patienter med medelriskpatologi kommer att randomiseras (1:1:1) till arm 2A, arm 2B eller arm 2C. Patienter med högriskpatologi och lågriskpatologi kommer att tas bort från prövningen efter operationen och kommer att uppmanas att följa standardvårdsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Jason Rich, M.D.
        • Underutredare:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Underutredare:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Underutredare:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underutredare:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Underutredare:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Underutredare:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Underutredare:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Underutredare:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Underutredare:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Underutredare:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Rekrytering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefonnummer: 701-234-6161
        • Huvudutredare:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Rekrytering
        • Sanford Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Steven Powell, M.D.
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefonnummer: 605-328-8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HPV-relaterad, kliniska stadier I-II OPSCC (8:e upplagan av AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relaterad halsnod med okänd primär. Kliniska T1N0M0- och T2N0M0-sjukdomar är uteslutna. HPV-relaterad kan definieras av p16 IHC-färgning och/eller HPV-High Risk RNA ISH/HPV DNA genotypning med PCR, med standarddefinitioner av positiva och negativa testresultat.
  • Planerad resektion av det primära tumörstället genom ett transoralt tillvägagångssätt (TORS, TLM eller konventionell kirurgi).
  • Planerad unilateral eller kontralateral selektiv halsdissektion.
  • ECOG PS 0-2.

  • Adekvat organ- och märgfunktion definierad som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Trombocytantal ≥100 K/cumm.
  • Minst 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela deltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Lagligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare.

Uteslutningskriterier:

  • Klinisk T1N0M0 eller T2N0M0 sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling för HNSCC.
  • Planerad återuppbyggnad med fria flikar av den resekerade primära platsen.
  • Cirros med Child-Pugh-poäng B eller C.
  • Historik om tidigare invasiv malignitet som diagnostiserats inom 2 år före studieregistrering; Undantag är maligniteter med låg risk för metastasering eller död (t.ex. förväntad 5-års OS > 90%) som behandlades med kurativ avsiktsbehandling.
  • Ta emot andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad allvarlig interaktuell sjukdom eller allvarlig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravid och/eller ammar. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest krävs vid screening för alla kvinnliga patienter i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Strålbehandling + Cisplatin
  • Standardvårdskirurgi kommer att ske före adjuvant terapi.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28 till 49 dagar (och inte senare än 56 dagar).
  • Den totala dosen till den postoperativa tumörbädden kommer att vara 4200 cGy i 21 fraktioner av 200 cGy vardera under 4 veckor.
  • Ytterligare regioner i den ipsilaterala och kontralaterala halsen med risk för mikroskopisk sjukdom i de cervikala lymfkörtlarna kommer att få 3780 cGy i 21 fraktioner om 180 cGy vardera.
  • Cisplatin kommer att ges samma dag som en av de första 5 doserna av strålbehandling.
Procedur: Kirurgi
Vårdstandard
Strålning: Strålbehandling
IMRT eller IMPT
Läkemedel: Cisplatin
Dos på 100 mg/m^2 IVPB under 60 minuter
Experimentell: Arm 2A: Strålbehandling
  • Standardvårdskirurgi kommer att ske före adjuvant terapi.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28 till 49 dagar (och inte senare än 56 dagar).
  • Den totala dosen till den postoperativa tumörbädden kommer att vara 4200 cGy i 21 fraktioner av 200 cGy vardera under 4 veckor.
  • Ytterligare regioner i den ipsilaterala och kontralaterala halsen med risk för mikroskopisk sjukdom i de cervikala lymfkörtlarna kommer att få 3780 cGy i 21 fraktioner om 180 cGy vardera.
Procedur: Kirurgi
Vårdstandard
Strålning: Strålbehandling
IMRT eller IMPT
Experimentell: Arm 2B: Strålbehandling
  • Standardvårdskirurgi kommer att ske före adjuvant terapi.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28 till 49 dagar (och inte senare än 56 dagar).
  • Den totala dosen till den postoperativa tumörbädden kommer att vara 3780 cGY i 21 fraktioner av 180 cGy vardera under 4 veckor.
  • Ytterligare regioner i den ipsilaterala och kontralaterala halsen med risk för mikroskopisk sjukdom i de cervikala lymfkörtlarna kommer att få 3360 cGy i 21 fraktioner om 160 cGy vardera.
Procedur: Kirurgi
Vårdstandard
Strålning: Strålbehandling
IMRT eller IMPT
Experimentell: Arm 2C: Strålbehandling + Cisplatin
  • Standardvårdskirurgi kommer att ske före adjuvant terapi.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28 till 49 dagar (och inte senare än 56 dagar).
  • Den totala dosen till den postoperativa tumörbädden kommer att vara 3000 cGy i 15 fraktioner av 200 cGy under 3 veckor.
  • Ytterligare regioner i den ipsilaterala och kontralaterala halsen med risk för mikroskopisk sjukdom i de cervikala lymfkörtlarna kommer att få 2700 cGy i 15 fraktioner om 180 cGy vardera.
  • Cisplatin kommer att ges samma dag som en av de första 5 doserna av strålbehandling.
Procedur: Kirurgi
Vårdstandard
Strålning: Strålbehandling
IMRT eller IMPT
Läkemedel: Cisplatin
Dos på 100 mg/m^2 IVPB under 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent
Tidsram: Från start av strålbehandling till avslutad strålbehandling (beräknad till 6 veckor)
För att bedöma procentuell viktminskning, kommer vikt (kg) att samlas in varje vecka under strålning inom varje arm, med början på dag 1 av RT och slutar på den sista dagen av RT. Den procentuella viktminskningen från baslinjen beräknas vid valfri post-baslinje.
Från start av strålbehandling till avslutad strålbehandling (beräknad till 6 veckor)
Andel patienter som genomgår PEG-slangplacering
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Varaktighet av behovet av ett inbyggt PEG-rör
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Andel patienter som tar narkotika
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Genomsnittlig förändring av serumkreatinin under strålbehandling
Tidsram: Från start av strålbehandling till avslutad strålbehandling (beräknad till 6 veckor)
Serumkreatininnivåer samlas in på dag 1 av RT och slutar på den sista dagen av RT.
Från start av strålbehandling till avslutad strålbehandling (beräknad till 6 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
PFS kommer att beräknas från operationsdatumet till datumet för progression, dödsfall av någon orsak eller senast kända datum vid liv.
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
OS kommer att beräknas från operationsdatumet till dödsdatumet eller senast kända datum vid liv.
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 5 år och 10 veckor)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från början av operationen till 24-månaders uppföljningsbesök (uppskattas vara 2 år och 10 veckor)
Från början av operationen till 24-månaders uppföljningsbesök (uppskattas vara 2 år och 10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Joseph Sanchez Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202501127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), och studieprotokollet kommer att delas, med början 9 månader och slutar 24 månader efter artikelpubliceringen, med utredare vars föreslagna användningen av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål. Typer av acceptabla analyser inkluderar godkända förslag eller individuella deltagares data för metaanalyser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 24 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information om att skicka in förslag och komma åt data kan skickas till jcley@wustl.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera