O Julgamento Minimalista-2 (MINT-2)
22 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio de cirurgia de fase II seguido de terapia adjuvante pós-operatória direcionada ao risco para carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado ao HPV: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"
O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) é o sexto câncer mais comum. O CEC de orofaringe (CECO) é um subtipo comum de CEC de cabeça e pescoço. A cada ano, 16.000 novos casos de CECPO são diagnosticados nos EUA. A maioria dos casos de CECPO (>90%) é causada pelo papilomavírus humano (HPV) e é frequentemente curada com a terapia atual.
No entanto, os pacientes tratados com cirurgia seguida de quimioterapia e radioterapia adjuvantes pós-operatórias (POA(C)RT) ainda apresentam morbidade substancial. Nesta doença altamente curável, o interesse atual da pesquisa clínica está focado na investigação de terapia desescalada, com o objetivo de reduzir eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, mantendo uma baixa taxa de recorrência.
Neste estudo, pacientes com OPSCC relacionado ao HPV serão submetidos à ressecção do local do tumor primário e nódulos cervicais regionais envolvidos/em risco. Com base no relatório patológico, os pacientes serão designados para:
- Braço 1 (de-POACRT-42 Gy)
- Braço 2A (de-POART-42 Gy)
- Braço 2B (de-POART-37,8 Gy)
- Braço 2C (de-POACRT-30 Gy).
Todos os pacientes com patologia de alto risco serão atribuídos ao Braço 1, enquanto os pacientes com patologia de risco intermediário serão randomizados (1:1:1) para o Braço 2A, Braço 2B ou Braço 2C. Pacientes com patologia de alto risco e patologia de baixo risco serão removidos do estudo após a cirurgia e serão aconselhados a buscar opções de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Douglas Adkins, M.D.
- Número de telefone: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Jason Rich, M.D.
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Subinvestigador:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
Subinvestigador:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Douglas Adkins, M.D.
- Número de telefone: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Subinvestigador:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Subinvestigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Subinvestigador:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Subinvestigador:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
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Subinvestigador:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Christine Auberle, M.D.
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Subinvestigador:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Ben Wahle, M.D.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Contato:
- Daniel Almquist, M.D.
- Número de telefone: 701-234-6161
-
Investigador principal:
- Daniel Almquist, M.D.
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center
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Investigador principal:
- Steven Powell, M.D.
-
Contato:
- Steven Powell, M.D.
- Número de telefone: 605-328-8000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- OPSCC de estágios clínicos I-II, histologicamente ou citologicamente confirmado, relacionado ao HPV (8ª edição do Manual de Estadiamento AJCC/UICC) ou nódulo cervical relacionado ao HPV com primário desconhecido. As doenças clínicas T1N0M0 e T2N0M0 são excluídas. Relacionado ao HPV pode ser definido pela coloração p16 IHC e/ou genotipagem de RNA de alto risco do HPV ISH/DNA do HPV por PCR, usando definições padrão de resultados de testes positivos e negativos.
- Ressecção planejada do local do tumor primário por abordagem transoral (TORS, TLM ou cirurgia convencional).
- Esvaziamento cervical seletivo unilateral ou contralateral planejado.
- ECOGPS 0-2.
Função adequada de órgãos e medula definida como:
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.
- ANC ≥ 1,0 K/cum.
- Contagem de plaquetas ≥100 K/cum.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.
Critérios de exclusão:
- Doença clínica T1N0M0 ou T2N0M0.
- Radioterapia prévia para HNSCC.
- Reconstrução planejada com retalho livre do sítio primário ressecado.
- Cirrose com escore de Child-Pugh B ou C.
- História de malignidade invasiva prévia diagnosticada 2 anos antes da inscrição no estudo; as exceções são malignidades com baixo risco de metástase ou morte (por exemplo, OS esperada em 5 anos > 90%) que foram tratadas com terapia com intenção curativa.
- Receber quaisquer outros agentes investigativos.
- Doença intercorrente grave não controlada ou doença psiquiátrica grave/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Grávida e/ou amamentando. Um teste de gravidez negativo no soro ou na urina é necessário na triagem de todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Radioterapia + Cisplatina
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Padrão de atendimento
IMRT ou IMPT
Dose de 100 mg/m^2 IVPB durante 60 minutos
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Experimental: Braço 2A: Radioterapia
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Padrão de atendimento
IMRT ou IMPT
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Experimental: Braço 2B: Radioterapia
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Padrão de atendimento
IMRT ou IMPT
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Experimental: Braço 2C: Radioterapia + Cisplatina
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Padrão de atendimento
IMRT ou IMPT
Dose de 100 mg/m^2 IVPB durante 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de peso
Prazo: Do início da radioterapia até a conclusão da radioterapia (estimado em 6 semanas)
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Para avaliar a porcentagem de perda de peso, o peso (kg) será coletado semanalmente durante a radiação dentro de cada braço, começando no Dia 1 de RT e terminando no último dia de RT.
A porcentagem de perda de peso desde a linha de base é calculada em qualquer período pós-linha de base.
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Do início da radioterapia até a conclusão da radioterapia (estimado em 6 semanas)
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Proporção de pacientes submetidos à colocação de tubo PEG
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Duração da necessidade de um tubo PEG permanente
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Proporção de pacientes que tomam narcóticos
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Alteração média na creatinina sérica durante a radioterapia
Prazo: Do início da radioterapia até a conclusão da radioterapia (estimado em 6 semanas)
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Os níveis séricos de creatinina são coletados no dia 1 de RT e terminando no último dia de RT.
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Do início da radioterapia até a conclusão da radioterapia (estimado em 6 semanas)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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O PFS será calculado a partir da data da cirurgia até a data da progressão, morte por qualquer causa ou última data conhecida de vida.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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OS será calculado a partir da data da cirurgia até a data do óbito ou última data conhecida de vida.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos e 10 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início da cirurgia até a visita de acompanhamento de 24 meses (estimada em 2 anos e 10 semanas)
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Desde o início da cirurgia até a visita de acompanhamento de 24 meses (estimada em 2 anos e 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- Radioterapia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
Outros números de identificação do estudo
- 202501127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), e o protocolo do estudo serão compartilhados, começando 9 meses e terminando 24 meses após a publicação do artigo, com os investigadores cuja proposta a utilização dos dados foi aprovada por um comité de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para este fim.
Os tipos de análises aceitáveis incluem propostas aprovadas ou dados de participantes individuais para meta-análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 24 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser enviadas para jcley@wustl.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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