Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De minimalistische proef-2 (MINT-2)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fase II-onderzoek naar chirurgie gevolgd door risicogerichte postoperatieve adjuvante therapie voor HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) is de zesde meest voorkomende vorm van kanker. Oropharynx SCC (OPSCC) is een veel voorkomend subtype van HNSCC. Elk jaar worden er in de VS 16.000 nieuwe gevallen van OPSCC gediagnosticeerd. De meeste gevallen van OPSCC (>90%) worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV) en worden vaak genezen met de huidige therapie.

Patiënten die worden behandeld met een operatie gevolgd door postoperatieve adjuvante chemotherapie en radiotherapie (POA(C)RT) ervaren echter nog steeds een aanzienlijke morbiditeit. Bij deze zeer geneesbare ziekte is de huidige klinische onderzoeksinteresse gericht op onderzoek naar gede-escaleerde therapie, met als doel de behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) te verminderen en tegelijkertijd een laag recidiefpercentage te behouden.

In dit onderzoek zullen patiënten met HPV-gerelateerde OPSCC een resectie ondergaan van de primaire tumorplaats en de betrokken/risicovolle regionale nekklieren. Op basis van het pathologierapport worden patiënten toegewezen aan:

  • Arm 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Arm 2A (de-POART-42 Gy)
  • Arm 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Arm 2C (de-POACRT-30 Gy).

Alle patiënten met pathologie met een hoog risico worden toegewezen aan arm 1, terwijl patiënten met pathologie met een gemiddeld risico worden gerandomiseerd (1:1:1) naar arm 2A, arm 2B of arm 2C. Patiënten met pathologie met het hoogste en laagrisico zullen na de operatie uit de studie worden verwijderd en zullen worden geadviseerd om de standaardzorgopties te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Rich, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Werving
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Contact:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefoonnummer: 701-234-6161
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Powell, M.D.
        • Contact:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefoonnummer: 605-328-8000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde HPV-gerelateerde, klinische stadia I-II OPSCC (8e editie van AJCC/UICC Staging Manual) of HPV-gerelateerde nekknoop met onbekende primaire. Klinische T1N0M0- en T2N0M0-ziekte zijn uitgesloten. HPV-gerelateerd kan worden gedefinieerd door middel van p16 IHC-kleuring en/of HPV-High Risk RNA ISH/HPV DNA-genotypering door middel van PCR, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaarddefinities van positieve en negatieve testresultaten.
  • Geplande resectie van de primaire tumorplaats door een transorale benadering (TORS, TLM of conventionele chirurgie).
  • Geplande unilaterale of contralaterale selectieve nekdissectie.
  • ECOG PS 0-2.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cum.
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 K/cumm.
  • Minimaal 18 jaar oud.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de duur van deelname. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan moet zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurd document met schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische T1N0M0- of T2N0M0-ziekte.
  • Voorafgaande radiotherapie voor HNSCC.
  • Geplande reconstructie met vrije flap van de gereseceerde primaire locatie.
  • Cirrose met Child-Pugh-score B of C.
  • Geschiedenis van eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie; uitzonderingen zijn maligniteiten met een laag risico op metastase of overlijden (bijvoorbeeld verwachte 5-jaars OS> 90%) die werden behandeld met curatieve therapie.
  • Het ontvangen van andere onderzoeksagenten.
  • Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte of ernstige psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger en/of borstvoeding gevend. Bij de screening van alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Radiotherapie + Cisplatine
  • Een standaardoperatie zal plaatsvinden vóór adjuvante therapie.
  • Het wordt aanbevolen om binnen 28 tot 49 dagen (en niet later dan 56 dagen) met bestralingstherapie te beginnen.
  • De totale dosis voor het postoperatieve tumorbed zal 4200 cGy bedragen in 21 fracties van elk 200 cGy gedurende 4 weken.
  • Extra regio's in de ipsilaterale en contralaterale nek die risico lopen op microscopische ziekten in de cervicale lymfeklieren zullen 3780 cGy ontvangen in 21 fracties van elk 180 cGy.
  • Cisplatine zal op dezelfde dag worden toegediend als een van de eerste 5 doses bestralingstherapie.
Procedure: Chirurgie
Zorgstandaard
Straling: Radiotherapie
IMRT of IMPT
Geneesmiddel: Cisplatine
Dosis van 100 mg/m^2 IVPB gedurende 60 minuten
Experimenteel: Arm 2A: Radiotherapie
  • Een standaardoperatie zal plaatsvinden vóór adjuvante therapie.
  • Het wordt aanbevolen om binnen 28 tot 49 dagen (en niet later dan 56 dagen) met bestralingstherapie te beginnen.
  • De totale dosis voor het postoperatieve tumorbed zal 4200 cGy bedragen in 21 fracties van elk 200 cGy gedurende 4 weken.
  • Extra regio's in de ipsilaterale en contralaterale nek die risico lopen op microscopische ziekten in de cervicale lymfeklieren zullen 3780 cGy ontvangen in 21 fracties van elk 180 cGy.
Procedure: Chirurgie
Zorgstandaard
Straling: Radiotherapie
IMRT of IMPT
Experimenteel: Arm 2B: Radiotherapie
  • Een standaardoperatie zal plaatsvinden vóór adjuvante therapie.
  • Het wordt aanbevolen om binnen 28 tot 49 dagen (en niet later dan 56 dagen) met bestralingstherapie te beginnen.
  • De totale dosis voor het postoperatieve tumorbed zal 3780 cGY bedragen in 21 fracties van elk 180 cGy gedurende 4 weken.
  • Extra regio's in de ipsilaterale en contralaterale nek die risico lopen op microscopische ziekten in de cervicale lymfeklieren zullen 3360 cGy ontvangen in 21 fracties van elk 160 cGy.
Procedure: Chirurgie
Zorgstandaard
Straling: Radiotherapie
IMRT of IMPT
Experimenteel: Arm 2C: Radiotherapie + Cisplatine
  • Een standaardoperatie zal plaatsvinden vóór adjuvante therapie.
  • Het wordt aanbevolen om binnen 28 tot 49 dagen (en niet later dan 56 dagen) met bestralingstherapie te beginnen.
  • De totale dosis voor het postoperatieve tumorbed zal 3000 cGy bedragen in 15 fracties van 200 cGy gedurende 3 weken.
  • Extra regio's in de ipsilaterale en contralaterale nek die risico lopen op microscopische ziekten in de cervicale lymfeklieren zullen 2700 cGy ontvangen in 15 fracties van elk 180 cGy.
  • Cisplatine zal op dezelfde dag worden toegediend als een van de eerste 5 doses bestralingstherapie.
Procedure: Chirurgie
Zorgstandaard
Straling: Radiotherapie
IMRT of IMPT
Geneesmiddel: Cisplatine
Dosis van 100 mg/m^2 IVPB gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de voltooiing van de bestralingstherapie (geschat op 6 weken)
Om het percentage gewichtsverlies te beoordelen, wordt het gewicht (kg) wekelijks verzameld tijdens de bestraling in elke arm, beginnend op dag 1 van RT en eindigend op de laatste dag van RT. Het percentage gewichtsverlies ten opzichte van de basislijn wordt berekend op elk moment na de basislijn.
Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de voltooiing van de bestralingstherapie (geschat op 6 weken)
Percentage patiënten dat een PEG-sondeplaatsing ondergaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Duur van de behoefte aan een verblijfs-PEG-sonde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Percentage patiënten dat verdovende middelen gebruikt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Gemiddelde verandering in serumcreatinine tijdens bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de voltooiing van de bestralingstherapie (geschat op 6 weken)
Serumcreatinineniveaus worden verzameld op dag 1 van RT en eindigend op de laatste dag van RT.
Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de voltooiing van de bestralingstherapie (geschat op 6 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
De PFS wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatst bekende datum van leven.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
OS wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of de laatst bekende datum van leven.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar en 10 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 maanden follow-upbezoek (geschat op 2 jaar en 10 weken)
Vanaf het begin van de operatie tot 24 maanden follow-upbezoek (geschat op 2 jaar en 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Joseph Sanchez Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), en het onderzoeksprotocol zullen worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie van het artikel, met onderzoekers wier voorstel het gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie (“geleerd intermediair”). Soorten aanvaardbare analyses omvatten goedgekeurde voorstellen of gegevens van individuele deelnemers voor meta-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan worden ingediend bij jcley@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren