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Il processo minimalista-2 (MINT-2)

12 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sperimentazione di Fase II di intervento chirurgico seguito da terapia adiuvante postoperatoria orientata al rischio per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe correlato all'HPV: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è il sesto tumore più comune. Il SCC dell'orofaringe (OPSCC) è un sottotipo comune di HNSCC. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati 16.000 nuovi casi di OPSCC. La maggior parte dei casi di OPSCC (>90%) sono causati dal papillomavirus umano (HPV) e sono spesso curati con le attuali terapie.

Tuttavia, i pazienti trattati con intervento chirurgico seguito da chemioterapia e radioterapia adiuvanti postoperatorie (POA(C)RT) presentano ancora una sostanziale morbilità. In questa malattia altamente curabile, l’attuale interesse della ricerca clinica è focalizzato sullo studio di una terapia di riduzione dell’escalation, con l’obiettivo di ridurre gli eventi avversi (EA) correlati al trattamento mantenendo un basso tasso di recidiva.

In questo studio, i pazienti con OPSCC correlato all'HPV verranno sottoposti a resezione del sito del tumore primario e dei linfonodi regionali del collo coinvolti/a rischio. Sulla base del referto patologico, i pazienti verranno assegnati a:

  • Braccio 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Braccio 2A (de-POART-42 Gy)
  • Braccio 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Braccio 2C (de-POACRT-30 Gy).

Tutti i pazienti con patologia ad alto rischio saranno assegnati al Braccio 1 mentre i pazienti con patologia a rischio intermedio saranno randomizzati (1:1:1) al Braccio 2A, Braccio 2B o Braccio 2C. I pazienti con patologia a più alto rischio e patologia a basso rischio verranno rimossi dallo studio dopo l'intervento chirurgico e verrà loro consigliato di perseguire opzioni di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Douglas Adkins, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-8475
  • Email: dadkins@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Jason Rich, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Non ancora reclutamento
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Contatto:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Numero di telefono: 701-234-6161
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Non ancora reclutamento
        • Sanford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Powell, M.D.
        • Contatto:
          • Steven Powell, M.D.
          • Numero di telefono: 605-328-8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OPSCC di stadio clinico I-II, correlato all'HPV, confermato istologicamente o citologicamente (ottava edizione del Manuale di stadiazione AJCC/UICC) o nodo del collo correlato all'HPV con primario sconosciuto. Sono escluse le malattie cliniche T1N0M0 e T2N0M0. Il virus correlato all'HPV può essere definito mediante la colorazione IHC p16 e/o la genotipizzazione dell'RNA ISH/DNA dell'HPV ad alto rischio mediante PCR, utilizzando le definizioni standard dei risultati positivi e negativi del test.
  • Resezione pianificata del sito del tumore primario mediante approccio transorale (TORS, TLM o chirurgia convenzionale).
  • Dissezione selettiva del collo unilaterale o controlaterale pianificata.
  • ECOG PS 0-2.

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita come:

    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/mc.
    • Conta piastrinica ≥100 K/cumm.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinica T1N0M0 o T2N0M0.
  • Precedente radioterapia per HNSCC.
  • Ricostruzione pianificata con lembo libero del sito primario resecato.
  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C.
  • Storia di precedente tumore maligno invasivo diagnosticato entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio; le eccezioni sono le neoplasie con un basso rischio di metastasi o morte (ad esempio, OS prevista a 5 anni> 90%) che sono state trattate con terapia con intento curativo.
  • Ricevere altri agenti investigativi.
  • Malattia grave intercorrente non controllata o grave malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • In gravidanza e/o allattamento. Per lo screening di tutte le pazienti in età fertile è necessario un test di gravidanza su siero o urine negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Radioterapia + Cisplatino
  • L'intervento chirurgico standard verrà effettuato prima della terapia adiuvante.
  • Si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 28-49 giorni (e non oltre 56 giorni).
  • La dose totale al letto tumorale postoperatorio sarà di 4200 cGy in 21 frazioni di 200 cGy ciascuna nell'arco di 4 settimane.
  • Ulteriori regioni del collo ipsilaterale e controlaterale a rischio di malattia microscopica nei linfonodi cervicali riceveranno 3780 cGy in 21 frazioni di 180 cGy ciascuna.
  • Il cisplatino verrà somministrato lo stesso giorno di una delle 5 dosi iniziali di radioterapia.
Procedura: Chirurgia
Standard di sicurezza
Radiazione: Radioterapia
IMRT o IMPT
Droga: Cisplatino
Dose di 100 mg/m^2 IVPB in 60 minuti
Sperimentale: Braccio 2A: Radioterapia
  • L'intervento chirurgico standard verrà effettuato prima della terapia adiuvante.
  • Si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 28-49 giorni (e non oltre 56 giorni).
  • La dose totale al letto tumorale postoperatorio sarà di 4200 cGy in 21 frazioni di 200 cGy ciascuna nell'arco di 4 settimane.
  • Ulteriori regioni del collo ipsilaterale e controlaterale a rischio di malattia microscopica nei linfonodi cervicali riceveranno 3780 cGy in 21 frazioni di 180 cGy ciascuna.
Procedura: Chirurgia
Standard di sicurezza
Radiazione: Radioterapia
IMRT o IMPT
Sperimentale: Braccio 2B: Radioterapia
  • L'intervento chirurgico standard verrà effettuato prima della terapia adiuvante.
  • Si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 28-49 giorni (e non oltre 56 giorni).
  • La dose totale al letto tumorale postoperatorio sarà di 3780 cGY in 21 frazioni di 180 cGy ciascuna nell'arco di 4 settimane.
  • Ulteriori regioni del collo ipsilaterale e controlaterale a rischio di malattia microscopica nei linfonodi cervicali riceveranno 3360 cGy in 21 frazioni di 160 cGy ciascuna.
Procedura: Chirurgia
Standard di sicurezza
Radiazione: Radioterapia
IMRT o IMPT
Sperimentale: Braccio 2C: Radioterapia + Cisplatino
  • L'intervento chirurgico standard verrà effettuato prima della terapia adiuvante.
  • Si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 28-49 giorni (e non oltre 56 giorni).
  • La dose totale al letto tumorale postoperatorio sarà di 3000 cGy in 15 frazioni di 200 cGy nell'arco di 3 settimane.
  • Ulteriori regioni del collo ipsilaterale e controlaterale a rischio di malattia microscopica nei linfonodi cervicali riceveranno 2700 cGy in 15 frazioni di 180 cGy ciascuna.
  • Il cisplatino verrà somministrato lo stesso giorno di una delle 5 dosi iniziali di radioterapia.
Procedura: Chirurgia
Standard di sicurezza
Radiazione: Radioterapia
IMRT o IMPT
Droga: Cisplatino
Dose di 100 mg/m^2 IVPB in 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (stimato in 6 settimane)
Per valutare la perdita di peso percentuale, il peso (kg) verrà raccolto settimanalmente durante la radioterapia all'interno di ciascun braccio, a partire dal giorno 1 della RT e terminando l'ultimo giorno della RT. La perdita di peso percentuale rispetto al basale viene calcolata in qualsiasi momento successivo al basale.
Dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (stimato in 6 settimane)
Proporzione di pazienti sottoposti a posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Durata della necessità di un tubo PEG a permanenza
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Proporzione di pazienti che assumono narcotici
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Variazione media della creatinina sierica durante la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (stimato in 6 settimane)
I livelli di creatinina sierica vengono raccolti dal Giorno 1 della RT fino all'ultimo giorno della RT.
Dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (stimato in 6 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
La PFS sarà calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione, della morte per qualsiasi causa o dell'ultima data di vita nota.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
L'OS verrà calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte o dell'ultima data di vita conosciuta.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni e 10 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico attraverso la visita di follow-up di 24 mesi (stimato in 2 anni e 10 settimane)
Dall'inizio dell'intervento chirurgico attraverso la visita di follow-up di 24 mesi (stimato in 2 anni e 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Joseph Sanchez Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), e il protocollo di studio saranno condivisi, a partire da 9 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, con i ricercatori le cui proposte l'utilizzo dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (“intermediario esperto”) individuato a tale scopo. I tipi di analisi accettabili includono proposte approvate o dati di singoli partecipanti per meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere inviate a jcley@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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