Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalistyczna próba-2 (MINT-2)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II dotyczące operacji, po której następuje ukierunkowana na ryzyko pooperacyjna terapia uzupełniająca w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV: „Minimalistyczne badanie-2 (MINT-2)”

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem. SCC jamy ustnej i gardła (OPSCC) jest częstym podtypem HNSCC. Każdego roku w USA diagnozuje się 16 000 nowych przypadków OPSCC. Większość przypadków OPSCC (>90%) jest spowodowana przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i często można je wyleczyć za pomocą aktualnej terapii.

Jednakże u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, po którym następuje pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca i radioterapia (POA(C)RT), nadal występuje znaczna zachorowalność. W przypadku tej wysoce uleczalnej choroby, obecne zainteresowania badań klinicznych skupiają się na badaniu deeskalacji terapii, której celem jest ograniczenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego wskaźnika nawrotów.

W tym badaniu pacjenci z OPSCC związanym z HPV zostaną poddani resekcji lokalizacji guza pierwotnego i zajętych/zagrożonych regionalnych węzłów szyjnych. Na podstawie raportu patomorfologicznego pacjenci zostaną przydzieleni do:

  • Ramię 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Ramię 2A (de-POART-42 Gy)
  • Ramię 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Ramię 2C (de-POACRT-30 Gy).

Wszyscy pacjenci z patologią wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do ramienia 1, natomiast pacjenci z patologią średniego ryzyka zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do ramienia 2A, ramienia 2B lub ramienia 2C. Pacjenci z patologią najwyższego i niskiego ryzyka zostaną usunięci z badania po operacji i zostanie im zalecone skorzystanie ze standardowych opcji opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Jason Rich, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Numer telefonu: 701-234-6161
        • Główny śledczy:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanford Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Powell, M.D.
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
          • Numer telefonu: 605-328-8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zakażenie HPV, stadia kliniczne I-II OPSCC (8. wydanie AJCC/UICC Staging Manual) lub węzeł szyjny związany z HPV o nieznanym pierwotnym. Wykluczono kliniczną chorobę T1N0M0 i T2N0M0. Związane z HPV można zdefiniować poprzez barwienie p16 IHC i/lub genotypowanie DNA HPV-High Risk RNA ISH/HPV metodą PCR, stosując standardowe definicje pozytywnych i negatywnych wyników testu.
  • Planowana resekcja guza pierwotnego z dostępu przez jamę ustną (TORS, TLM lub chirurgia konwencjonalna).
  • Planowane jednostronne lub przeciwstronne selektywne wycięcie szyi.
  • ECOG PS 0-2.

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Liczba płytek krwi ≥100 K/cumm.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały okres uczestnictwa. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczna choroba T1N0M0 lub T2N0M0.
  • Wcześniejsza radioterapia z powodu HNSCC.
  • Planowana rekonstrukcja wolnego płata usuniętego miejsca pierwotnego.
  • Marskość wątroby z oceną B lub C w skali Child-Pugh.
  • Historia wcześniejszego nowotworu inwazyjnego zdiagnozowanego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania; wyjątkami są nowotwory złośliwe o niskim ryzyku przerzutów lub zgonu (np. oczekiwany 5-letni OS > 90%), które były leczone terapią mającą na celu wyleczenie.
  • Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
  • Niekontrolowana poważna choroba współistniejąca lub poważna choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. W przypadku wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym podczas badań przesiewowych wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Radioterapia + Cisplatyna
  • Przed terapią uzupełniającą zostanie przeprowadzona standardowa operacja.
  • Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28–49 dni (i nie później niż 56 dni).
  • Całkowita dawka dla loży guza pooperacyjnego będzie wynosić 4200 cGy w 21 frakcjach po 200 cGy każda w ciągu 4 tygodni.
  • Dodatkowe obszary szyi po tej samej i drugiej stronie, zagrożone chorobą mikroskopową w węzłach chłonnych szyjnych, otrzymają 3780 cGy w 21 frakcjach po 180 cGy każda.
  • Cisplatyna zostanie podana tego samego dnia, co jedna z 5 pierwszych dawek radioterapii.
Procedura: Chirurgia
Standard opieki
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT lub IMPT
Lek: Cisplatyna
Dawka 100 mg/m^2 IVPB przez 60 minut
Eksperymentalny: Ramię 2A: Radioterapia
  • Przed terapią uzupełniającą zostanie przeprowadzona standardowa operacja.
  • Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28–49 dni (i nie później niż 56 dni).
  • Całkowita dawka dla loży guza pooperacyjnego będzie wynosić 4200 cGy w 21 frakcjach po 200 cGy każda w ciągu 4 tygodni.
  • Dodatkowe obszary szyi po tej samej i drugiej stronie, zagrożone chorobą mikroskopową w węzłach chłonnych szyjnych, otrzymają 3780 cGy w 21 frakcjach po 180 cGy każda.
Procedura: Chirurgia
Standard opieki
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT lub IMPT
Eksperymentalny: Ramię 2B: Radioterapia
  • Przed terapią uzupełniającą zostanie przeprowadzona standardowa operacja.
  • Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28–49 dni (i nie później niż 56 dni).
  • Całkowita dawka dla loży guza pooperacyjnego będzie wynosić 3780 cGY w 21 frakcjach po 180 cGy każda w ciągu 4 tygodni.
  • Dodatkowe obszary szyi po tej samej i drugiej stronie, zagrożone chorobą mikroskopową w węzłach chłonnych szyjnych, otrzymają 3360 cGy w 21 frakcjach po 160 cGy każda.
Procedura: Chirurgia
Standard opieki
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT lub IMPT
Eksperymentalny: Ramię 2C: Radioterapia + Cisplatyna
  • Przed terapią uzupełniającą zostanie przeprowadzona standardowa operacja.
  • Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28–49 dni (i nie później niż 56 dni).
  • Całkowita dawka dla łożyska guza pooperacyjnego będzie wynosić 3000 cGy w 15 frakcjach po 200 cGy w ciągu 3 tygodni.
  • Dodatkowe obszary szyi po tej samej i drugiej stronie, zagrożone chorobą mikroskopową w węzłach chłonnych szyjnych, otrzymają dawkę 2700 cGy w 15 frakcjach po 180 cGy każda.
  • Cisplatyna zostanie podana tego samego dnia, co jedna z 5 pierwszych dawek radioterapii.
Procedura: Chirurgia
Standard opieki
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT lub IMPT
Lek: Cisplatyna
Dawka 100 mg/m^2 IVPB przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa utrata wagi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii (szacunkowo 6 tygodni)
W celu oceny procentowej utraty masy ciała, masa ciała (kg) będzie zbierana co tydzień podczas radioterapii w obrębie każdego ramienia, zaczynając od 1. dnia RT i kończąc na ostatnim dniu RT. Procentową utratę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych oblicza się po dowolnej wartości początkowej.
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii (szacunkowo 6 tygodni)
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegowi założenia rurki PEG
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Czas trwania potrzeby stosowania założonej na stałe rurki PEG
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Odsetek pacjentów zażywających narkotyki
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy podczas radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii (szacunkowo 6 tygodni)
Poziom kreatyniny w surowicy oznacza się w pierwszym dniu RT i kończy się w ostatnim dniu RT.
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii (szacunkowo 6 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
PFS będzie liczony od daty operacji do daty progresji, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia.
Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
OS będzie liczony od daty operacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia.
Do zakończenia obserwacji (szacowanej na 5 lat i 10 tygodni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku operacji do 24-miesięcznej wizyty obserwacyjnej (szacowana na 2 lata i 10 tygodni)
Od początku operacji do 24-miesięcznej wizyty obserwacyjnej (szacowana na 2 lata i 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Joseph Sanchez Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione badaczom, których zaproponowane badania zostaną udostępnione, począwszy od 9 miesięcy do 24 miesięcy po publikacji artykułu wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) powołaną do tego celu. Rodzaje akceptowalnych analiz obejmują zatwierdzone propozycje lub dane poszczególnych uczestników do metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 24 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można kierować na adres jcley@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj