Минималистское испытание-2 (MINT-2)
22 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Испытание II фазы хирургического вмешательства с последующей послеоперационной адъювантной терапией, ориентированной на риск, при плоскоклеточном раке ротоглотки, связанном с ВПЧ: «Минималистское исследование-2 (MINT-2)»
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) занимает шестое место среди наиболее распространенных видов рака. SCC ротоглотки (OPSCC) является распространенным подтипом HNSCC. Ежегодно в США диагностируется 16 000 новых случаев OPSCC. Большинство случаев OPSCC (>90%) вызваны вирусом папилломы человека (ВПЧ) и часто излечиваются с помощью современной терапии.
Тем не менее, у пациентов, прошедших хирургическое лечение с последующей послеоперационной адъювантной химиотерапией и лучевой терапией (POA(C)RT), по-прежнему наблюдаются значительные осложнения. В настоящее время интерес клинических исследований при этом легко излечимом заболевании сосредоточен на изучении деэскалированной терапии с целью уменьшения связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) при сохранении низкой частоты рецидивов.
В этом исследовании пациентам с OPSCC, связанным с ВПЧ, будет проведена резекция первичного участка опухоли и вовлеченных / подверженных риску региональных узлов шеи. На основании заключения о патологии пациентов распределяют по:
- Рукав 1 (де-POACRT-42 Гр)
- Рукав 2А (де-ПОАРТ-42 Гр)
- Рукав 2Б (де-ПОАРТ-37,8 Гр)
- Рука 2C (де-POACRT-30 Гр).
Все пациенты с патологией высокого риска будут распределены в группу 1, тогда как пациенты с патологией промежуточного риска будут рандомизированы (1:1:1) в группу 2A, группу 2B или группу 2C. Пациенты с патологией высокого и низкого риска будут исключены из исследования после операции, и им будет рекомендовано следовать стандартным вариантам лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Douglas Adkins, M.D.
- Номер телефона: 314-747-8475
- Электронная почта: dadkins@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Jason Rich, M.D.
-
Младший исследователь:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
Младший исследователь:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Douglas Adkins, M.D.
- Номер телефона: 314-747-8475
- Электронная почта: dadkins@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Младший исследователь:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Младший исследователь:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Младший исследователь:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Младший исследователь:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Младший исследователь:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
Младший исследователь:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Christine Auberle, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Рекрутинг
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Контакт:
- Daniel Almquist, M.D.
- Номер телефона: 701-234-6161
-
Главный следователь:
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Cancer Center
-
Главный следователь:
- Steven Powell, M.D.
-
Контакт:
- Steven Powell, M.D.
- Номер телефона: 605-328-8000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный ВПЧ, клинические стадии I-II OPSCC (8-е издание Руководства по стадированию AJCC/UICC) или шейный узел, связанный с ВПЧ, с неизвестным первичным очагом. Клинические заболевания T1N0M0 и T2N0M0 исключены. Связанность с ВПЧ может быть определена с помощью ИГХ-окрашивания p16 и/или генотипирования РНК ВПЧ высокого риска ISH/генотипирования ДНК ВПЧ с помощью ПЦР с использованием стандартных определений положительных и отрицательных результатов теста.
- Плановая резекция первичного участка опухоли трансоральным доступом (TORS, TLM или традиционная хирургия).
- Планируемая односторонняя или контралатеральная селективная диссекция шеи.
- ЭКОГ ПС 0-2.
Адекватная функция органов и костного мозга определяется как:
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
- АНК ≥ 1,0 К/кумм.
- Количество тромбоцитов ≥100 К/кумм.
- Возраст не менее 18 лет.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия. Юридически уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.
Критерии исключения:
- Клиническая форма болезни T1N0M0 или T2N0M0.
- Предыдущая лучевая терапия по поводу HNSCC.
- Плановая реконструкция резецированного первичного участка свободным лоскутом.
- Цирроз печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью.
- История предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, диагностированного в течение 2 лет до включения в исследование; Исключением являются злокачественные новообразования с низким риском метастазирования или смерти (например, ожидаемая 5-летняя выживаемость > 90%), которые лечились лечебной терапией.
- Прием любых других следственных агентов.
- Неконтролируемое серьезное интеркуррентное заболевание или серьезное психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Беременность и/или кормление грудью. При скрининге всех пациенток женского пола детородного возраста требуется отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: лучевая терапия + цисплатин
|
Стандарт заботы
IMRT или IMPT
Доза 100 мг/м^2 IVPB в течение 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа 2А: Лучевая терапия
|
Стандарт заботы
IMRT или IMPT
|
|
Экспериментальный: Группа 2B: Лучевая терапия
|
Стандарт заботы
IMRT или IMPT
|
|
Экспериментальный: Группа 2C: лучевая терапия + цисплатин
|
Стандарт заботы
IMRT или IMPT
Доза 100 мг/м^2 IVPB в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии (по оценкам, 6 недель)
|
Для оценки процентной потери веса вес (кг) будет измеряться еженедельно во время облучения в каждой группе, начиная с 1-го дня лучевой терапии и заканчивая последним днем лучевой терапии.
Процент потери веса по сравнению с исходным уровнем рассчитывается в любой момент после исходного уровня.
|
От начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии (по оценкам, 6 недель)
|
|
Доля пациентов, перенесших установку трубки ЧЭГ
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
|
|
Продолжительность необходимости постоянной ПЭГ-зонда
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
|
|
Доля пациентов, принимающих наркотики
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
|
|
Среднее изменение уровня креатинина сыворотки во время лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии (по оценкам, 6 недель)
|
Уровни сывороточного креатинина измеряют в первый день ЛТ и заканчивают в последний день ЛТ.
|
От начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии (по оценкам, 6 недель)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
ВБП будет рассчитываться от даты операции до даты прогрессирования, смерти по любой причине или последней известной даты жизни.
|
По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
ОС будет рассчитываться от даты операции до даты смерти или последней известной даты жизни.
|
По завершении последующего наблюдения (предположительно 5 лет и 10 недель)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С начала операции до 24-месячного последующего посещения (по оценкам, составляет 2 года и 10 недель)
|
С начала операции до 24-месячного последующего посещения (по оценкам, составляет 2 года и 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования ротоглотки
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Лучевая терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
- 202501127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), а также протокол исследования будут переданы, начиная с 9 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи, исследователям, чьи предложенные использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Типы приемлемых анализов включают утвержденные предложения или данные отдельных участников метаанализа.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 24 месяца после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно отправить по адресу jcley@wustl.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .